为什么临床试验很重要？

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临床试验如何开展

临床试验方案

在临床试验开始之前，研究团队（包括医生和工作人员）会制定一份临床试验方案。这个研究计划描述了：

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• 谁可以参加临床试验
• 参与者将接受哪些治疗方法
• 研究程序与检查
• 申办者希望解答哪些问题
• 临床试验将持续多久
• 必须遵守的规则
• 参与者的隐私和安全性如何得到保护

临床试验志愿参与者

临床研究依赖于志愿者的参与，他们帮助研究顺利开展。某些临床试验在健康志愿者身上探索研究性治疗手段，例如药物、疫苗或医疗器械，但大多数参与者是患有疾病或其他病症、正在寻求治疗的人群。

如果某人有兴趣参加某项临床试验，他可以到其中一家临床研究地点与临床研究专业人员会面。这次会面可能在医院或医生诊所进行，也可能通过电话和视频在家中完成。临床试验中心的工作人员将向参与者说明临床试验内容、治疗方案、入组人群以及期望参与者所做的事宜。这包括他们需要前往临床试验中心的频率以及将接受的医学检查。他们还将了解在家中可能需要做些什么。

临床试验为什么重要的五个原因

1) 他们让潜在的新疗法惠及有需要的患者

临床试验有助于为患有疾病或病症、且此前几乎没有或根本没有治疗选择的人群开发治疗方案。例如，在过去十年间，基因疗法为罕见遗传病患者提供了潜在的治疗方案，这些方案直指疾病的遗传根源。在这些进展之前，治疗往往仅能控制症状。

当一种研究性治疗方法进入临床试验时，通常只会在少数参与者中进行研究。随着研究人员不断深入了解，后期临床试验将在更大规模、更多样化的群体中研究该药物的效果。整个过程可能涉及数百甚至数千名参与者。收集到的数据使政府机构能够决定是否批准该疗法在临床试验之外使用。这意味着临床试验结果可能影响许多人的医疗护理和治疗选择。

2) 临床试验推动治疗手段的优化与改进

临床试验和临床试验参与者帮助提高对各种病症和疾病的医疗标准。例如，在癌症治疗试验中，后期试验通常会将研究性治疗与当前标准治疗方案进行比较。新的癌症治疗方法要想获得批准，就必须证明它能为患者带来有意义的获益。这可能意味着更好的治疗效果、缓解更多症状或减少副作用。也可能意味着一种治疗方法更为方便，比如需要每周使用一次而非每日一次的新剂型。

3) 他们提供关于某种治疗的可靠信息

临床试验是“循证医学”的基石。它们为治疗方法的有效性和安全性提供了的证据，有助于指导患者的治疗。临床试验方案是该研究的详细计划。它确保能为研究性治疗开展精心规划的试验。它包含预先定义的结果衡量标准和客观的数据收集方法。政府监管机构审查试验设计，以确保：

• 研究问题与患者相关。
• 结果得到准确测量和分析
• 数据得到妥善处理

在新的治疗方法获得批准后，临床试验数据可以让医疗服务提供者、患者及医学界更好地了解该治疗方法的预期效果。

4) 它们研究了安全性和疗效

许多人认为临床试验的目的是为了解答以下问题：

• “这种治疗有效吗？”
• “它能减轻症状或改善预后吗？”
• “这种治疗方法是否优于当前的标准治疗方案？”

许多临床试验的主要目的确实是回答这些问题。然而，他们也会核实治疗是否安全，并询问：

• 该治疗是否涉及较少的不良事件（意外医疗问题）？
• 该治疗是否涉及较轻微的不良事件？
• 该治疗是否涉及较少需要住院治疗的严重不良事件？

临床试验按阶段（或分期）进行。在早期临床试验（1 期）阶段，主要目标是评估研究性治疗的安全性。只有通过临床试验方案中规定的某些安全性和疗效标准，研究性治疗方法才会转入下一阶段。

5) 有助于防止偏差

当临床试验结果受到参加试验的人可能做出的选择（如谁应该接受哪种治疗）的影响时，试验就会产生偏差。在一项随机对照试验中，将研究性治疗的效果与对照组进行比较。对照组可能接受安慰剂（外观与研究性治疗药物相似但不含有效成分的治疗）或当前标准治疗方案。如果每个治疗组的参与者都是随机分配的，并且各组都很均衡，那么各组之间的差异很可能是治疗本身导致的。

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