临床试验简介 | 安斯泰来临床试验

临床试验有助于找到治疗、诊断、甚至是预防疾病的新方法。他们还能发现疾病的“风险因素”，例如基因变异或生活习惯，这些因素可能使人日后更容易患病。在某些国家/地区，“临床试验”也被称为“临床研究”，或简称为“试验”。

在开展人体临床试验之前，申办者首先会在实验室中对细胞或动物进行研究性治疗的研究。这些被称为临床前研究。申办者必须获得政府监管机构的批准才能在人类中进行研究性治疗。这些机构会审阅临床前研究的结果，并审查申办者对研究性治疗方案的规划，以决定是否批准启动临床试验。

临床试验分为 4 期

临床试验分多个步骤进行，称为“分期”。每个分期都有不同的目的，并帮助申办者解答关于研究性治疗的具体问题。随着研究性治疗逐步推进至这些分期，申办者将更深入地了解其在治疗病症时的安全性和有效性。

1 期

1 期试验旨在评估研究性治疗在小规模人群（通常少于 100 人）中的安全性。他们寻找常见的副作用，并确定下一分期应使用的正确剂量。有时，当其他治疗方案不可用或不理想时，他们会在健康志愿者或患者身上研究某种治疗方法。

2 期

2 期试验通常会有更多的参与者参加，最多会有几百人。这一阶段会继续探索治疗的安全性，同时开始评估其在患有该疾病或症状人群中的有效性。

3 期

3 期试验收集关于研究性治疗方案的安全性和有效性的更多信息。3 期临床试验通常涉及大量参与者，有时可达数千人。

4 期

虽然上市前试验已经评估了安全性和有效性，但仍有许多问题悬而未决，特别是关于长期使用的问题。4 期试验观察更大规模的人群，涵盖不同年龄、性别、种族以及不同健康状况的个体。这些试验可能会发现在规模较小、周期较短的试验中未显现的副作用。这一阶段的试验还会研究治疗对患者生活质量的影响。

关于各临床试验阶段的持续时间，了解更多信息

决定参与临床试验后会经历什么

参加临床试验是您的自主选择，在做出决定前需综合考量诸多因素。了解更多加入步骤及加入后的相关事宜。

预筛选

您将与临床试验工作人员交流，了解临床试验的情况，并判断该试验是否适合您。临床试验工作人员将向您说明试验内容，并询问您的健康情况。您可以共同决定该临床试验是否适合您。这也是一个提问的好时机，可以问您需要做什么以及需要花费多少时间。工作人员还会告知您，参与试验是否会影响您的疾病或病症的其他治疗方案。

完成知情同意

如果您符合条件且决定参与临床试验，则需签署一份知情同意书. 此表格向您说明临床试验的相关信息，包括可能存在的风险与获益。它还说明了如果您选择参与，需要做什么。签署知情同意书即表示您确认您理解同意书中的内容并同意参加。即便签署了此同意书，您仍可以随时选择退出临床试验。

筛选

临床试验工作人员将审查您的病史并对您进行体格检查及其他检查，以了解您是否可以参与。他们将为您测量身高、体重、体温和血压。也可能需要采集您的血液和尿液样本。有时，根据临床试验的不同，您可能还需要接受其他类型的检查，例如 CT 或 MRI 扫描。

入组

若您符合条件且选择参与，您可以参加该临床试验。当您入组时，临床试验工作人员将审查您需要完成的事项以及频率。他们可能会向您提供一些可以带回家的指导文件。

参与临床试验

您的临床试验访视可能会间隔几天、几周或几个月。这些访视可能在诊疗室，诊所或医院，甚至是在您的家里进行。某些临床试验也可能通过 telehealth 平台提供虚拟问诊服务. 在这些访视期间，您可能会接受治疗和检查。您可能需要填写问卷或其他任务，以说明您的感受以及治疗效果。临床试验团队可能会要求您在家里执行一些任务。他们还会询问任何健康状况的变化或新出现的症状，这些也被称为不良事件或副作用。所有健康状况或症状的变化都必须记录在案，即使您和医疗团队不确定这些变化是否由研究性治疗引起。

治疗结束

当您完成临床试验治疗或因任何原因停止治疗时，您可能需要接受治疗结束体检。这通常是指体检和一些检查。您参与的结束时间因每项临床试验而异。在某些试验中，即使所有临床试验治疗已完成，您仍可能需要更多次访视。临床试验团队可能会致电询问您的近况。这使申办者能够追踪您的进展，并了解您是否出现新的健康问题。

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谨供参考

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