参加临床试验的获益和风险

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可能的获益

临床试验参与者可以获得研究性治疗

参与临床试验的人员有机会获得尚未向公众开放的潜在新疗法或新治疗手段。包括：

• 针对其他治疗方案无效的癌症的研究性治疗
• 针对无其他治疗方案的罕见疾病的研究性基因疗法
• 有助于预防疾病的研究性疫苗

临床试验参与者接受高质量的医疗护理

试验参与者得到的护理是高标准的。临床试验研究人员会密切监测参与者，观察他们对试验性治疗的反应以及是否出现任何副作用。某些临床试验会使用工具（如问卷调查）评估治疗对参与者生活质量的影响。这些工具可以帮助人们做出更好的治疗决策。

临床试验参与者通过推动医学研究帮助他人。

参与临床试验有助于申办者收集有关研究性治疗作用机制的重要信息，并加深对相关病症或疾病的理解。申办者还可能了解到治疗或监测该病症或疾病的新方法。

通过参加临床试验， 您 同时帮助申办者了解研究性治疗是否对像您这样的患者有效。许多因素都会影响治疗方法的效果，包括患者的年龄，性别，种族和民族背景。临床试验的多样性和代表性有助于确保治疗方法——一旦获得批准——惠益 所有 患者。

临床试验的潜在风险

尽管临床试验力求降低风险，但仍可能发生副作用。申办者采取措施预测和密切监测副作用，但该研究性治疗仍在测试阶段。

若出现任何副作用，请立即告知临床试验工作人员。您还应将任何感觉上的变化告知他们，即使您认为这种变化并非由临床试验或研究性治疗引起。研究团队必须协助处理试验中的任何并发症，并最大限度地减少对您健康的长期影响。因此，请务必及时表达任何不适感，因为细微的反应可能预示着新的风险。

临床试验不能保证一定会获得积极的结果

当一种研究性治疗首次在临床试验中进行检测时，最初会选择在一小群人中进行试验。在将研究性治疗提供给更多人之前，申办者会密切关注其安全性。如果研究性治疗在较小型的试验中符合安全性和有效性的特定标准，则会在较大型的试验中进行该药物的检测。该分步方法有助于保护参与者，避免接受可能弊大于利的研究性治疗。

即便如此，临床试验中的研究性治疗方法也未被批准用于治疗所研究的疾病或病症。该疗法可能无效，或其效果未必优于现有疗法。它可能还具有目前可用的治疗方法不会产生的副作用。

在您决定参加一项临床试验之前，临床试验中心的工作人员会向您解释这些风险。这样您就能通过一个被称为知情同意的过程做出明智的决定。

您可能会出现不适、严重或未知的副作用。

临床研究的每个阶段都旨在更深入地了解研究性治疗的潜在获益和风险。然而，并非所有可能性都已明确，因此可能存在意外风险。

可能会将您分配到对照组

临床试验中另一种不确定性可能是您接受哪种治疗。您可能被分配到研究性治疗组，也可能会被分配到对照组。许多试验都采用对照组。这使得研究人员能够将研究性治疗的效果与现有治疗方案的效果进行比较，或与完全不进行治疗的情况进行对比。

有时，临床试验中的对照组在一段时间后也会接受研究性治疗。

在您决定参加临床试验之前，临床试验中心的工作人员将与您讨论以下事项：

• 临床试验中可用的研究性治疗方案
• 您获得研究性治疗的机会
• 无论您被分配到哪个治疗组，在临床试验期间您都将获得相应的医疗护理。

参加临床试验需要花费时间和精力。

参加临床试验的一项获益在于，试验中心必须密切关注您的健康与安全状况。这通常意味着您能获得高质量的医疗服务。但这也可能意味着您需要参加更长时间的医疗预诊，或更频繁地接受医学检查。您可能还需要在家完成一些活动，例如填写调查问卷或记录日记。

获益-风险平衡

尽管参与临床试验存在风险，但临床试验的设计旨在将这些风险降至最低。临床试验工作人员严格遵循研究方案为您提供护理。在临床试验开始之前，这些方案必须获得机构审查委员会和伦理委员会的批准。这些独立团体确保您不会面临不必要的风险。一旦临床试验启动，便由政府监管机构和申办者进行监督。某些试验还设有安全委员会，负责定期审查试验数据。他们权衡参与者的获益与潜在风险。

正因如此周全的护理与监督，参与现代临床试验的获益可能大于风险或负担。2019 年 由临床研究参与信息与研究中心（CISCRP）开展、 在2019年，临床研究参加信息与研究中心 (CISCRP) 对超过 3,000 名的临床试验参与者开展了一项调查，78% 的参与者表示，他们的临床试验达到、超过或远远超过他们的预期。71% 的受访者表示，他们非常愿意在未来参与另一项临床试验。

然而，是否参与临床试验的决定取决于个人选择。关键是要做出明智的决定——权衡该特定试验的所有获益与风险。您可以寻求临床试验工作人员、可信赖的医疗服务提供者以及您信任或依赖的支持者（例如家人或朋友）的帮助。

即使经过仔细考虑，您仍可能不符合临床试验的参与资格。

在您能够 参加临床试验之前，您和临床试验工作人员需要确保该临床试验适合您。这不仅要求您患有开发中的临床试验药物所针对的疾病或病症。例如，一项针对研究性癌症治疗的临床试验可能仅纳入晚期癌症患者。或者它可能仅包括已经尝试过某些其他治疗但收效甚微或毫无效果的患者。另一种患者可能符合疾病要求，但他们可能还患有其他疾病，导致他们不适合参加。

该临床试验入组标准的存在自有其合理依据。任何临床试验的目标都是为可能获益的人群探索研究性治疗方案，同时降低风险。

如果您决定要参加一项临床试验，那么临床试验中心的工作人员将帮助确定您是否符合参加该临床试验的标准。如果该试验不适合您，那么可能还有其他更适合您的试验。临床试验中心或许能为您提供一些资源，帮助您找到其他试验。如果仍然没有，您可以搜索网站， ClinicalTrials.gov 以及 本网站等， 以查找其他的试验选择。

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