一项在胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌成人患者中进行的 ASP2138 研究

Claudin 18.2 蛋白或 CLDN18.2 是存在于消化系统细胞上的一种蛋白质。在一些肿瘤上也能发现它。研究人员正在寻找攻击 CLDN18.2 的方法，以帮助控制肿瘤。ASP2138 被认为可同时与 2 个靶标结合：CLDN18.2 和免疫细胞上发现的称为 CD3 的蛋白质，称为 T 细胞。ASP2138 通过与肿瘤细胞和 CD3 结合发挥作用，CD3“告诉”免疫系统攻击肿瘤。ASP2138 是胃癌、胃食管交界处癌（携带食物的管道（食道）与胃相连的癌症）或胰腺癌患者的潜在新治疗方法。在将 ASP2138 用作治疗之前，研究人员需要了解身体如何处理该药物，以及它以何种方式作用于身体。这些信息将有助于找到合适的剂量，并检查治疗的潜在医疗问题。18 岁或以上患有胃癌、胃食管交界处癌或胰腺癌的成人可以参加。他们的癌症是局部晚期，无法切除或已转移。局部晚期是指癌症已扩散到附近的组织。不可切除是指癌症无法通过手术切除。转移意味着癌症已扩散到身体其他部位。本研究的主要目的是检查 ASP2138 的安全性、耐受性如何，并找到适合在本研究中稍后使用的 ASP2138 剂量。本研究为开放性研究。这意味着参加本研究的人员和诊所工作人员将知道人们将接受 ASP2138。本研究将分为 2 个阶段。在 1 期，不同的小群体将接受较低至较高剂量的 ASP2138。记录每个剂量下出现的任何医学问题。这样做是为了找到适合在研究后期使用的 ASP2138 剂量。第一组将接受最低剂量的 ASP2138。医学专家小组将检查该组的结果，并决定下一组是否可以接受更高剂量的 ASP2138。该小组将对每组进行此操作，直到所有组均接受 ASP2138，或直到为研究后期选择合适的剂量。医生还将检查每种癌症对 ASP2138 的反应。在 Ib 期，其他不同的小组将接受从 I 期发现的合适剂量的 ASP2138。Ib 期将检查每种癌症对 ASP2138 的反应。使用扫描和血液测试测量对 ASP2138 的反应。在整个研究期间，医生将继续检查所有医疗问题。ASP2138 将通过手臂静脉给药（静脉输注）或刚好在皮肤下方给药（皮下注射）。治疗将以 7 或 14 天（1 或 2 周）为一个周期。在每个治疗周期，静脉输注或皮下注射将每周或每 2 周给药一次。患者将继续接受治疗，直到：他们的癌症恶化；他们有无法忍受的医疗问题；他们要求停止治疗；医生决定继续治疗不再符合该人的最佳利益；研究由申办方结束。医生将检查患者是否因 ASP2138 而出现任何医疗问题。其他检查将包括医学检查、神经系统检查、血液和尿液检查以及生命体征。神经系统检查包括检查人们的精神状态、反射、平衡、运动和肌肉力量。生命体征包括医学检查、体温、呼吸率和血氧水平。研究期间将进行心电图 （ECG） 检查，以检查心律。患者将在医院接受 ASP2138。他们将进行血液检查，医生将检查是否存在医疗问题。患者还将在治疗期间的某些日子到诊所就诊，并在治疗的前 3 个周期进行额外的就诊。患者将在治疗结束后前往诊所就诊。医生会检查更多的医疗问题。其他检查将包括医学检查、血液和尿液检查以及生命体征。患者还将进行 ECG 检查，并可能进行 CT 或 MRI 扫描。之后，患者将前往诊所进行多次检查。访视次数和每次访视时进行的检查将取决于每名受试者的健康状况以及他们是否已完成治疗。