A Study of Gilteritinib (ASP2215) Combined with Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults with FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3)/Internal Tandem Duplication (ITD) Positive Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML), Trial ID 2215-CL-0603

试验摘要

本研究的 I 期部分（剂量递增）的目的是确定最佳安全和生物活性的 II 期推荐剂量（RP2D）和/或确定 Gilteritinib 与氟达拉滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子（FLAG）序贯联合给药的最大耐受剂量（MTD）。II 期部分（剂量扩展）的目的是确定两个周期治疗后的完全缓解（CR）率和复合完全缓解（CRc）率。该研究还评估了 Gilteritinib 联合 FLAG 的安全性、耐受性和毒性，评估了 FLT3 抑制，评估了药代动力学（PK），对微小残留病进行了连续测量，获得了 1 年无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）率的初步估计，并评估了制剂的可接受性和适口性。一个周期定义为 28 天治疗。在 I 期或 II 期中完成 1 或 2 个治疗周期的参加者可选择参加 Gilteritinib 长期治疗（LTT）（最长 2 年）。

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研究分期

1 期/2 期

研究产品

吉特替尼

氟达拉滨

阿糖胞苷

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）

研究产品

gilteritinib

研究类型

Interventional

盲法

无（开放标签）

入组人数

9

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研究文件

Scientific Results Summary

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Protocol

可用语言（多种）: English

Statistical Analysis Plan (SAP)

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关于正在招募参与者的 Gilteritinib （ASP2215）联合化疗治疗 FMS 样酪氨酸激酶 3 （FLT3）/内部串联重复（ITD）阳性复发性或难治性急性髓系白血病（AML）儿童、青少年和年轻成人的研究，您是否想了解更多临床试验中心相关信息？请在右侧填写您的信息联系我们，我们将予以回复。

地点

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研究中心 CA15001

蒙特利尔, 魁北克, 加拿大, H3T 1C5

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伯明翰, 英国, B4 6NH

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SIte IT39001

罗马, 意大利, 165

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研究中心 DE49004

埃森, Nordrhein-Westfalen 餐厅, 德国, 45147

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雷根斯堡, 巴伐利亚, 德国, 93053

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格拉斯哥, 英国, G51 4TF

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蒙扎, 意大利, 20900

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博洛尼亚, 意大利, 40138

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研究中心 DE49001

哈雷（Saale）, 萨克森-安哈尔特, 德国, 06120

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研究中心 ES34003

塞维利亚, 西班牙, 41013

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研究中心 DE49002

弗莱堡, 巴登-符腾堡, 德国, 79106

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研究中心 GB44005

加的夫, 英国, CF14 4XW

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研究中心 GB44006

布里斯托尔, 英国, BS2 8BJ

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研究中心 ES34001

巴塞罗那, 西班牙, 08950

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研究中心 ES34002

巴塞罗那, 西班牙, 08950

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Sarah Cannon 研究所

纳什维尔, 田纳西州, 美国, 37203

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辛辛那提儿童医院医疗中心

辛辛那提, 俄亥俄州, 美国, 45229

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费城儿童医院（CHOP）

费城, 宾夕法尼亚州, 美国, 19104

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圣裘德儿童研究医院

孟菲斯, 田纳西州, 美国, 38105

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研究中心 UK44007

萨顿, 英国

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研究中心 FR33005

巴黎, 法国

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研究中心 FR33006

巴黎, 法国

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研究中心 FR33004

马赛赛赛迪克斯 05, 法国

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研究中心 FR33003

波尔多, 法国

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研究中心 FR33002

Vandoeuvre-Lès-Nancy 餐厅, 法国

试验信息

参与者年龄

6 个月 - 21 岁

疾病

白血病 - AML

参与者性别

女性和男性

试验开展时间

Sep 2020 - Mar 2025

分享给

#

更多研究详情

入选标准

受试者签署知情同意书和/或同意书时年龄 ≥ 6 个月且 < 21 岁*，如适用。o *对于 2 期：6 个月至 1 年以下和 1 年至 2 年以下的受试者入组将取决于在 1 期期间在各年龄组中确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。- 受试者根据法国-美国-英国（FAB）分类诊断为急性髓系白血病（AML），骨髓中原始细胞 ≥ 5%，伴或不伴髓外疾病（活动性中枢神经系统【CNS】白血病受试者除外）。o 在研究的 I 期部分，受试者必须首次或更大复发或诱导治疗难治，且不超过 1 次诱导缓解尝试（最多 2 个诱导周期）。o 对于研究的 2 期部分，受试者必须在一线缓解诱导 AML 治疗后（最多 2 个诱导周期）出现难治性或首次血液学复发。- 在进入本研究之前，受试者已从所有既往化疗、免疫疗法或放疗的急性毒性作用中完全恢复。- 骨髓抑制性化疗：+ 对于在接受细胞毒性治疗期间复发的受试者，自完成细胞毒性治疗以来和筛选前必须至少已过去 21 天，除非受试者已恢复至 21 天以上。+ 可开始使用以下药物进行细胞减灭，并在全身方案治疗开始前持续长达 24 小时（第 1 周期第 -1 天）。•羟基脲、
- 低剂量阿糖胞苷（每剂 100 mg/m^2，每天一次，持续 5 天）或
- 根据当地研究中心实践进行的其他低剂量/维持治疗。+ 接受过其他 FLT3 抑制剂（如 lestaurtinib、索拉非尼等）的受试者有资格参加本研究。o 造血生长因子：自完成生长因子治疗以来和筛选前，必须至少已过去 7 天。o 生物制剂（抗肿瘤药）：自生物制剂治疗完成后和筛选前至少 7 天必须已过去。对于在给药后 7 天之后发生已知不良事件（AE）的药物，此期限必须延长至已知发生 AE 的时间之外。o X 光治疗（XRT）：+ CNS 氯瘤的局部姑息性 XRT 必须已过去 14 天，且在筛选前；其他氯瘤无需洗脱期；+ 在筛选前，如果受试者既往有创伤性脑损伤或接受过颅脊柱 XRT，则必须已过去 90 天。- 对于接受造血干细胞移植（HSCT）的受试者，自 HSCT 以来必须至少已过去 90 天，且受试者不得患有活动性移植物抗宿主病（GVHD）。- 受试者的 Karnofsky 评分 ≥ 50（如果受试者 ≥ 16 岁）或 Lansky 评分 ≥ 50（如果受试者 < 16 岁）。如果与受试者的白血病相关，可接受评分 < 50。- 受试者必须符合临床实验室检查中指明的以下标准。o 血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤ 3.0 x 年龄正常值上限（ULN）
- 年龄的血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- 肾小球滤过率估计值 > 60 mL/min/1.73 m^2。- 如果女性受试者未怀孕且至少符合以下条件之一，则有资格参加：o 非有生育能力的女性 (WOCBP)

或

WOCBP 同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少 180 天内遵循避孕指南。- 女性受试者必须同意从筛选开始、在整个研究期间以及研究药物末次给药后 60 天内不进行母乳喂养。- 女性受试者不得从筛选开始、整个研究期间以及研究药物末次给药后 180 天内捐献卵子。- 有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 180 天内采取避孕措施。- 男性受试者不得在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 120 天内捐献精子。- 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在研究期间或伴侣哺乳期间以及最后一次研究药物给药后 180 天内保持禁欲或使用避孕套（即）。- 受试者和受试者的父母或法定监护人同意不参加其他干预性研究（

治疗期间的研究。- 活疫苗 - 自接种最后一剂活疫苗后至少 6 周，且在开始研究治疗之前（第 1 周期第 -1 天）

I 期：受试者骨髓或血液中 FLT3（ITD 和/或酪氨酸激酶结构域【TKD】）突变呈阳性，由当地机构确定。- 2 期：受试者骨髓或血液中的 FLT3 （ITD）突变呈阳性，由当地机构确定。

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排除标准

受试者患有活动性 CNS 白血病。- 受试者患有未控制或显著的心血管疾病，包括：o 确诊或疑似先天性长 QT 综合征或任何临床上显著的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速（TdP））；任何心律失常病史将在受试者进入研究之前与申办方讨论
- 录入前心电图（ECG）上的 Fridericia 校正公式（QTcF）间期延长（≥ 450 ms）
- 任何二度或三度心脏传导阻滞病史（如果受试者目前有起搏器，则可能符合资格）
- 录入前心电图显示心率 < 50 次/分钟
未控制的高血压
完全性左束支传导阻滞
受试者患有全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，尽管接受了适当的抗生素或其他治疗，但仍表现出与感染相关的持续体征/症状，但没有改善。受试者需要停用加压药，血培养阴性 48 小时。- 受试者正在接受或计划接受研究方案规定以外的伴随化疗、放疗或免疫疗法。- 受试者患有具有临床显著性的活动性 GVHD 或正在接受免疫抑制药物治疗活动性 GVHD，但从全身性皮质类固醇中撤药的受试者除外，其既往 GVHD 的泼尼松（或等效药物）日剂量 ≤ 0.5 mg/kg。受试者在筛选前 4 周内接受过钙调神经磷酸酶抑制剂，除非用作 GVHD 预防治疗。- 受试者患有除 AML 以外的活动性恶性肿瘤。- 受试者有任何可能影响受试者安全或依从性的重大并发疾病、疾病、精神疾病或社会问题；干扰同意、研究参与、随访或研究结果的解读。- 受试者在筛选时患有低钾血症和/或低镁血症（定义为低于机构正常值下限【LLN】的值）。筛选期允许补充钾镁水平。- 受试者需要使用细胞色素 P450 （CYP）3A/P-糖蛋白（P-gp）强效诱导剂的伴随药物治疗。- 已知受试者患有人类免疫缺陷病毒感染。- 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝脏疾病。•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或可检测乙型肝炎 DNA 的受试者不符合资格。•如果检测不到乙型肝炎 DNA，HBsAg 阴性、乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎表面抗体阴性的受试者将符合资格。•如果无法检测到丙型肝炎 RNA，则具有丙型肝炎病毒抗体的受试者将符合资格。- 受试者在停止任何试验性药物治疗后和开始 Gilteritinib 治疗前必须等待至少 5 个半衰期。- 受试者已知或疑似对 Gilteritinib、阿糖胞苷、氟达拉滨、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或所用制剂的任何成分过敏。

常见问题

临床试验是否只针对晚期癌症患者？

虽然某些临床试验可能侧重于更晚期的癌症，但许多试验对处于不同癌症阶段的患者开放。每项研究都有关于参与资格的规定。例如，只有特定年龄段的患者或患有特定类型肿瘤的患者才能参与。

我是否需要停止当前治疗才能参加临床试验？

有时，研究人员希望参与者在临床试验期间继续接受当前治疗。有时，您可能需要暂停当前的治疗。如果研究性治疗无效，您通常可以恢复原有的治疗方案。

我是否应该担心会服用安慰剂？

在癌症临床试验中，只有当该类癌症尚无其他治疗方法时，才会使用安慰剂。这有助于将研究性治疗与安慰剂进行比较。安慰剂在癌症试验中很少使用，因为通常会采用最佳可用疗法，即所谓的“标准治疗方案”。

我是否需要医生转诊才能参加一项研究？

您的医生可能并不了解所有可供您参与的临床试验机会。请与您的医生或其他医疗服务提供者讨论您所找到的临床试验信息。他们可以帮助您判断临床试验是否适合您。如果您在本网站上找不到任何选项，我们建议您访问 clinicaltrials.gov 等在线公共注册网站，查看各种可用的临床试验。

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