评估 Fezolinetant 能否有助减轻绝经期女性中至重度潮热的研究

本研究针对患中至重度潮热的绝经期女性。绝经指女性月经停止，是衰老过程的一个正常阶段。潮热会干扰女性的日常生活。本研究治疗为 Fezolinetant（1 片）每天一次或安慰剂（1 片）每天一次。（安慰剂是一种看起来像药物但实际不含任何药品的虚拟治疗）。本研究将在给药 4 周和 12 周后比较 Fezolinetant 和安慰剂。本研究将观察 Fezolinetant 是否能减少潮热的次数。本研究还将观察 Fezolinetant 是否能降低潮热的严重程度。研究受试者在第一次访视时会收到一个电子手持设备（与智能手机相似）。受试者会在研究期间内的每日用该设备记录她们的潮热情况。将检查她们在开始研究治疗前 10 天的记录。如果她们的记录显示每天出现 7 或 8 次中重度潮热（或每周 50 次或更多），则她们可以留在研究中。接下来，将随机挑选她们参与 2 个研究治疗之一（Fezolinetant 或安慰剂）。就像抛硬币一样。研究受试者将接受为期 24 周的研究治疗。研究治疗的最初 12 周是“双盲”。意味着受试者和医生都不知道在此期间谁接受了哪种治疗（Fezolinetant 或安慰剂）。研究治疗的最后 12 周是“非对照的”。意味着每个受试者和医生都知道受试者在此期间接受了哪种治疗。在最初 12 周内服用 Fezolinetant 的女性将继续服用 Fezolinetant。在最初 12 周内服用安慰剂的女性将开始服用 Fezolinetant。在第 2、4、8、12、14、16、20 和 24 周，研究受试者将前往医院或诊所进行检查。她们会被问及药物服用情况、副作用以及她们的感受。其他检查包括体格检查和生命体征检测（心率、体温和血压），以及血液和尿液的实验室检查。受试者将完成关于潮热对日常生活影响的问卷调查。如果符合条件，仍保留子宫的研究受试者将在第一次和最后一次研究访视时进行以下 2 项检查。2 项检查之一是子宫内膜活检。即从子宫内膜中取出少量组织，然后将组织放在显微镜下观察。另一项检查是经阴道超声，即通过放置在阴道内的探头（传感器）发送的超声波来创建子宫的图像。受试者可在第一次和/或最后一次访视时进行乳腺X 光筛查，即用于筛查乳腺癌的乳腺X射线照片。在过去 12 个月内未进行该测试的研究受试者将在第一次研究访视时进行该测试。如果她们在筛选时已有乳腺筛查结果并且医生同意，她们将在最后一次访视时进行该检查。在医院或诊所的最后一次检查将在最后一剂研究治疗后 3 周进行。