一项旨在发现 ASP5354 在手术期间显示乳腺癌或黑色素瘤患者淋巴结的最佳剂量的研究

本研究适用于乳腺癌女性和黑色素瘤成人患者。乳腺癌是一种癌症，当乳腺中的细胞变成癌细胞时，癌细胞可能会失控生长。黑素瘤是一种皮肤癌，始于称为黑素细胞的细胞。这些细胞形成一种叫做黑色素的物质，它赋予皮肤颜色。在本研究中，患者将接受手术切除最靠近其癌症部位的淋巴结。该淋巴结称为前哨淋巴结。这样做是为了检查癌症是否已从原始部位扩散到前哨淋巴结。该程序称为前哨淋巴结活检。本研究将提供有关前哨淋巴结活检中使用的称为 ASP5354 的潜在新染料的更多信息。ASP5354 可能有助于在手术期间更清楚地显示淋巴结。这将帮助外科医生找到最靠近癌症部位的淋巴结（前哨淋巴结）。本研究的主要目的是找到在手术过程中清晰显示淋巴结的 ASP5354 的最佳剂量。本研究为开放性研究。这意味着研究中的每个人和研究医生都知道该人接受了 ASP5354。每人将仅接受 1 剂 ASP5354。该剂量将包括 2 至 4 次 ASP5354 注射在癌症部位周围。各小组将接受不同剂量的 ASP5354。第一组将接受低剂量的 ASP5354。如果淋巴结清晰可见，则下一组将接受较低剂量的 ASP5354，下一组将接受高于第一组接受剂量的 ASP5354。然后，结果将由独立的专家小组进行检查。根据结果，下一组可能从当前剂量的 ASP5354 开始，也可能接受更高的剂量。在本研究中，最多可以给予 6 剂 ASP5354，但每人仅接受其中 1 剂。想要参加本研究的人将由研究医生进行检查。这将在手术前进行单独的访视。手术前，将询问参加研究的人是否有其他医疗问题。他们将进行体格检查、ECG 检查心律，并检查生命体征（血压、脉搏率和呼吸率）。其他检查将包括采集一些血液和尿液样本用于实验室检查。在手术期间，研究外科医生将在癌症部位附近注射 ASP5354。他们将记录他们可以看到淋巴结的清晰程度。将采集一些血液样本用于实验室检查，并进行 ECG 检查。手术后，将询问患者是否有其他医疗问题。患者将在 9 天后返回医院进行检查。检查将包括体格检查、心电图检查其心律，以及生命体征检查（血压、脉搏率和呼吸率）。其他检查将包括采集一些血液样本用于实验室检查。将询问患者是否有任何医疗问题，并要求他们完成反馈调查。