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即将招募
安斯泰来研究编号
5502-CL-0001

copy from PPLD when it has been finalized Primary Sjögren’s syndrome

安斯泰来研究编号
5502-CL-0001
Clinicaltrials.gov 登记号
N/A
EUCTIS ID
test ID #2
EudraCT 编号
test ID #1
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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试验摘要

Test with apostrophe in condition field for mapping

copy final text PPLD

Primary Sjögren’s syndrome is a condition when the body’s immune system attacks glands

that produce fluids, such as the tear and saliva glands. This leads to dry eyes and a dry

mouth. These symptoms can be severe. Symptoms can be treated but there is an unmet need to treat the actual condition.

In this study, ASP5502 is being given to humans for the first time. The people taking part are healthy adults or adults with primary Sjögren’s syndrome.

The main aims of the study are to check the safety of ASP5502 and how people cope with (tolerate) taking ASP5502 tablets.

This study will be in 3 parts.

In Part 1, healthy men and women will take tablets of ASP5502 or a placebo just once. In

this study, the placebo looks like the ASP5502 tablet but doesn’t have any medicine in it.

Different small groups of people will take a lower to a higher dose of ASP5502 or a placebo. This will happen one group after another. One small group will take tablets of ASP5502 or

placebo with and without food.

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研究分期
1 期
研究产品
ASP5502
研究产品
  • ASP5502
  • 安慰剂
    • 研究类型
    Interventional
    盲法
    Double (Participant, Investigator)
    入组人数
    140
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      地点

      未找到任何位置。
      试验信息
      参与者年龄
      18 - 65 Years
      Diamond icon
      疾病
    • 健康志愿者
    • 舍格伦综合征
      • Gender icon
      参与者性别
      女性和男性
      Calendar icon
      试验开展时间
      Aug 2024 - Jul 2027
      更多研究详情
      入选标准

        Inclusion Criteria for Healthy Participants

      • Participant is healthy and has no clinically significant medical conditions based on the review of the physical examination, ECG and protocol-defined clinical laboratory tests at screening or on day -1.
      • 女性受试者未怀孕且至少满足以下一个条件：o Not a women of childbearing potential (WOCBP)
        • WOCBP who has a negative blood pregnancy test at screening and a urine pregnancy test on day -1 and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer, after final study intervention administration. Female participants on hormonal contraceptives must also be using a double barrier method as defined in Contraceptive Requirements.
      • text criteria

        • Inclusion Criteria for Participants with Primary Sjögren’s syndrome (pSS)

      • Participant is diagnosed based on the 2016 American College of Rheumatology (ACR)- European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Classification Criteria for pSS . Diagnosis should have been established at least 6 months prior to day -1 and no clinically significant medical condition is present on the physical examination, ECG and protocol-defined clinical laboratory tests at screening or on day -1.
      • 女性受试者未怀孕且至少满足以下一个条件：o Not a WOCBP
      • test criteria
      Maximize排除标准

        Exclusion Criteria for Healthy Participants

      • Participant has been pregnant within 6 months prior to screening.
      • Participant has any history or evidence of any clinically significant cardiovascular, gastrointestinal, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease or malignancy.
      • Participant has a history of malignancy within 2 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy that is considered cured with minimal risk of recurrence).

        • Exclusion Criteria for Participants with pSS

      • Participant has been diagnosed with secondary Sjögren’s syndrome or any other systemic autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis).
      • Participant has severe complications of Sjögren’s syndrome, such as neurologic or cardiac involvement, interstitial lung disease and severe myositis.
      • Participant is using immunosuppressant therapy (e.g. methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil), B-cell depleting agents (e.g. rituximab, belimimab), Janus kinase inhibitors (JAKi) (e.g. tofacitinib), calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin), and other biologics (e.g. abatacept, cyclophosphamide, leflunomide).
      • test only

      常见问题

      临床试验是否只针对晚期癌症患者？

      虽然某些临床试验可能侧重于更晚期的癌症，但许多试验对处于不同癌症阶段的患者开放。每项研究都有关于参与资格的规定。例如，只有特定年龄段的患者或患有特定类型肿瘤的患者才能参与。

      我是否需要停止当前治疗才能参加临床试验？

      有时，研究人员希望参与者在临床试验期间继续接受当前治疗。有时，您可能需要暂停当前的治疗。如果研究性治疗无效，您通常可以恢复原有的治疗方案。

      我是否应该担心会服用安慰剂？

      在癌症临床试验中，只有当该类癌症尚无其他治疗方法时，才会使用安慰剂。这有助于将研究性治疗与安慰剂进行比较。安慰剂在癌症试验中很少使用，因为通常会采用最佳可用疗法，即所谓的“标准治疗方案”。

      我是否需要医生转诊才能参加一项研究？

      您的医生可能并不了解所有可供您参与的临床试验机会。请与您的医生或其他医疗服务提供者讨论您所找到的临床试验信息。他们可以帮助您判断临床试验是否适合您。若您在本网站未找到任何试验选择，我们建议您访问在线公共注册网站，例如 ClinicalTrials.gov 查看各种可参与的临床试验。

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