一项评估 ASP5541 对前列腺癌参与者的疗效的 2 期研究Trial ID 5541-CL-0201

试验目的

Hormone therapy, or androgen deprivation therapy (ADT) is a standard way to treat prostate cancer. 它通过减少体内主要的男性性激素睾酮的量来发挥作用。雄激素受体途径抑制剂（ARPIs）是另一种激素疗法。它们要么减慢睾酮的生成量，要么阻止睾酮到达前列腺癌细胞。Abiraterone acetate (AA) is an ARPI that is used to treat advanced prostate cancer. 这种类型的治疗通常以片剂形式使用称为泼尼松/泼尼松龙的类固醇，以管理激素治疗的任何医疗问题。

ASP5541 是一种不同的 AA 形式。It is given as an injection into the muscle. 在本研究中，ASP5541 将联合或不联合泼尼松/泼尼松龙用于晚期前列腺癌男性患者。This study will check the safety of ASP5541 and compare how well ASP5541 works in men with advanced prostate cancer compared to AA.

谁可以参加

患有某种类型的晚期前列腺癌的成年男性可以参加。他们的癌症已经扩散到身体的其他部位（转移性）。不同类型的是：

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。需要睾酮生长的前列腺癌。
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。Prostate cancer that continues to grow even when testosterone levels are low.

预期结果

在本研究中，将有 3 个治疗组：

在第 1 组中，既往未接受过 ARPI 治疗的 mCRPC 男性患者将接受 ASP5541 和泼尼松/泼尼松龙或 AA 和泼尼松/泼尼松龙。
在第 2 组中，既往未接受过 ARPI 治疗的 mHSPC 男性患者将单独接受 ASP5541 或 AA 联合泼尼松/泼尼松龙。
在第 3 组中，患有 mCRPC 或 mHSPC 且可能既往接受过或可能未接受过 ARPI 治疗的日本男性将接受 ASP5541 和泼尼松治疗。

ASP5541 将每 12 周通过肌肉注射给药。mCRPC 男性将每天服用两次泼尼松/泼尼松龙，mHSPC 男性将每天服用一次泼尼松/泼尼松龙。AA 将以片剂形式给药，每日一次。所有组还将接受标准护理治疗，如 ADT。

研究中的男性将在治疗期间和治疗后定期前往诊所进行健康检查，包括检查是否有任何医疗问题。在一些就诊中，他们还将接受扫描，以检查癌症是否有任何变化。每次访视时进行的访视次数和安全性检查类型将取决于每个人的健康状况以及他们完成治疗的时间。

研究治疗持续时间

约 40 个月

研究访问次数

约 20

试验摘要

本试验的主要目的（主要目的）为：

检查 ASP5541 联合泼尼松/泼尼松龙与 AA 联合泼尼松/泼尼松龙相比，在既往未接受过 ARPI 治疗的晚期前列腺癌男性患者中的效果如何。
检查 ASP5541 单独给药在既往未接受过 ARPI 治疗的晚期前列腺癌男性患者中的安全性。
在既往未接受过 ARPI 治疗的晚期前列腺癌男性患者中，检查 ASP5541 单独给药与 AA 联合泼尼松/泼尼松龙相比的效果如何。
检查 ASP5541 联合泼尼松/泼尼松龙在日本晚期前列腺癌男性中的安全性

本试验的其他目的（次要目的）为：

进一步检查 ASP5541 与 AA 联合泼尼松/泼尼松龙相比，联合和不联合泼尼松/泼尼松龙的效果如何。
检查 ASP5541 联合和不联合泼尼松/泼尼松龙与 AA 联合泼尼松/泼尼松龙的安全性
检查 ASP5541 联合和不联合泼尼松/泼尼松龙与 AA 联合泼尼松/泼尼松龙对身体的作用（药效学）
检查 ASP5541 联合和不联合泼尼松/泼尼松龙与 AA 联合泼尼松/泼尼松龙治疗后的疼痛水平

获取更多信息

关于正在招募参与者的一项评估 ASP5541 对前列腺癌参与者的疗效的 2 期研究，您是否想了解更多临床试验中心相关信息？请在右侧填写您的信息联系我们，我们将予以回复。

地点

未找到任何位置。

试验信息

关注试验

参与者年龄

18 岁及以上

疾病

前列腺癌

参与者性别

男性

试验开展时间

Jun 2025 - May 2032

分享给

更多研究详情

入选标准

参与者经组织学或细胞学检验被确诊为无神经内分泌分化或小细胞特征的前列腺腺癌。- 参与者的 ECOG 体能状态为 0 或 1，或如果由于骨痛，则 ECOG 体能状态为 2。- mHSPC 参加者的估计预期寿命必须 ≥ 12 个月，如果参加者患有 mCRPC，则 > 6 个月。- 参与者能够理解并遵守所有研究要求和程序，包括填写 PRO 问卷。- 男性受试者必须同意在整个治疗期间以及 ASP5541 末次给药后 7 个月内或 AA 研究干预给药后 3 个月内，与具有生育能力的女性伴侣（包括哺乳期伴侣）使用规定的避孕措施。- 男性参加者必须同意在整个研究期间以及 ASP5541 末次给药后 7 个月内或 AA 研究干预给药后 3 个月内，保持禁欲或与怀孕伴侣共同使用避孕套（含）。- 男性受试者不得在治疗期间以及 ASP5541 末次给药后 7 个月内或 AA 研究干预给药后 3 个月内捐献精子。- 参与者臀肌腹侧肌群的肌肉量充足，适合进行肌肉注射。- 参与者同意在本研究中接受 ASP5541 治疗期间不参加另一项干预性研究。- 受试者在筛选时血清钾应正常（在当地实验室正常范围内），无需补充。队列 1 的入选标准
受试者已被诊断患有 mCRPC，且通过骨扫描、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）证实为转移性病变。- 参与者有疾病进展的证据，定义为在进入研究时符合以下标准中的至少一项。o 首次给药前和最近一次前列腺癌治疗后的放射学疾病进展证据定义为根据 RECIST v1.1 进行的 CT/MRI 或根据 PCWG3 进行的骨扫描发现 PD。o PSA 进展定义为 PSA 升高至少 25% 且比最低值高 ≥ 1 ng/mL，在至少 1 周后通过第二个值确认，并在筛选前 90 天内进行至少 1 次测量。PSA 谷值定义为最近一次治疗期间或之后测得的最低 PSA 值。- 参与者正在接受含促性腺激素释放激素（GnRH）类似物的持续 ADT 或有双侧睾丸切除术（即手术或药物去势）史。注：未接受过双侧睾丸切除术的参加者必须制定在研究期间维持有效 GnRH 类似物治疗的计划。- 受试者在筛选访视时的血清睾酮水平 < 1.73 nmol/L （< 50 ng/dL）。- 参与者能够吞咽 AA。队列 2 的入选标准
受试者已被诊断患有 mHSPC，通过骨扫描、CT、MRI 或 PSMA-PET 证实为转移性病变。- 参加者必须在第 1 周期第 1 天前至少 14 天开始去势治疗（即，内科或外科）。注：未进行双侧睾丸切除术的参与者必须有在研究期间维持有效GnRH类似物治疗的计划。- 参与者的基线晨间血清皮质醇应 ≥ 14 mcg/dL。- 参与者能够吞咽 AA。- 对于 B 组和 C 组，受试者有来自原发肿瘤（首选）或转移部位（骨骼除外）的可获取存档肿瘤组织，这些肿瘤组织的来源和可用性已在研究治疗前得到确认。

排除标准

受试者患有任何干扰受试者参加研究的能力的并发疾病、感染或合并症，这使受试者面临不当风险或使数据解读复杂化。- 参与者发生已知活动性中枢神经系统（CNS）转移。注：已接受手术和/或放疗且不再服用药物剂量的糖皮质激素且神经稳定且患有 CNS 转移的参加者符合资格。- 参与者患有除前列腺癌外的已知其他恶性肿瘤，需要积极治疗，但以下任何情况除外：o 充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型的原位癌
- 受试者目前处于缓解期且缓解 ≥ 2 年的充分治疗的 I 期癌症
- 受试者无疾病 ≥ 5 年的任何其他癌症
受试者有任何未消退的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）（v5.0）筛选访视时出现 > 2 级毒性。注：不排除正在接受针对无临床症状的内分泌免疫相关 AE 的激素替代治疗的参与者。- 参与者在筛查前 90 天内曾接受过重大手术（例如需要全身麻醉的手术），或尚未从手术中完全恢复，或在预计参与研究期间计划接受重大手术。- 参与者在第 1 周期第 1 天前 28 天内患有/曾患有发热性疾病或症状性、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。- 参加者在第 1 周期第 1 天前 1 个月内接受输血。- 受试者有垂体或肾上腺功能受损史（例如，艾迪生病、库欣综合征）。- 参与者的血红蛋白 A1c （HbA1c） > 10%，且之前被诊断患有糖尿病。参与者的 HbA1c > 8%，且既往未诊断为糖尿病（排除的参与者可在转诊后重新筛选，并证明其病情控制改善）。- 受试者患有黄疸或已知目前患有任何原因引起的活动性肝病，包括甲型肝炎（甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M （IgM）阳性，但筛选时不需要检测甲型肝炎）、乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎病毒（HBV） DNA 阳性，如果 HBsAg 阴性/抗 HBc 阳性】）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，经 HCV RNA 确认）。- 参与者存在中度或重度肝功能损害（Child-Pugh 分级 B 级或 C 级）。- 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史的受试者。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行 HIV 检测。- 参与者的身体体重指数大于 40 kg/m2。- 受试者在筛选前 2 年内根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）标准有药物或酒精滥用史。- 参与者在第 1 周期第 1 天前 4 周内接受过大于相当于每天 10 mg 泼尼松的糖皮质激素治疗。允许使用外用、眼内、吸入、鼻内或关节内糖皮质激素。- 参加者在第 1 周期第 1 天前 4 周内接受过草药治疗（例如，锯棕榈）。参加者必须同意在参加研究期间不使用草药产品。- 参加者目前正在接受全身性酮康唑或任何其他细胞色素 450 （CYP17）抑制剂治疗。接受全身性酮康唑或任何其他 CYP17 抑制剂的受试者必须在第 1 周期第 1 天前 ≥ 4 周停用这些药物。- 参与者正在接受治疗指数窄的 CYP2D6 底物（仅适用于队列 1 和 2）。- 参与者在第 1 周期第 1 天前 4 周内接受过 CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂的既往全身治疗。研究期间禁止同时使用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂。- 参加者需要使用生物素（即维生素 B7）或含生物素的补充剂，其摄入量高于每日 30 μg。注：在第 1 周期第 1 天前从高剂量转换为 30 μg/天或更低剂量的参加者有资格进入研究。- 参与者在计划的研究治疗开始后 30 天内接种过减毒活疫苗。减毒活疫苗的例子包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（鸡痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是杀伤病毒疫苗，允许接种；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许接种。- 参加者必须按照排除的伴随用药列表使用任何禁用药物。- 参加者在第 1 周期第 1 天前 4 周内（第 0 周或 5 周半衰期（以较长者为准）接受过任何研究治疗。- 参与者之前接受过 ASP5541 （PRL-02）。- 受试者在筛选时的中性粒细胞绝对计数 < 1500/μL，血小板计数 < 100，000/μL，血红蛋白 < 9 g/dL （6.2 mmol/L）或国际标准化比值（INR） ≥ 1.5（除非受试者正在服用口服抗凝剂，在这种情况下允许 INR ≤ 2.0）。注意：在筛选时获得的血液学值之前，受试者可能未在 7 天内接受过任何生长因子或未在 28 天内接受过输血。- 受试者在筛选时血清总胆红素（TBL） > 1.5 x 正常值上限（ULN）（有吉尔伯特病记录的受试者除外）或血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST） > 2.5 x ULN。- 受试者没有足够的肾功能，定义为根据筛选时计算肌酐清除率的经验证的算法确定的计算肌酐清除率 < 30 mL/min。- 参与者在筛查时血清白蛋白水平低于 3.0 g/dL（30 g/L）。- 参加者已知或疑似对 ASP5541、AA（仅队列 1 和 2）、泼尼松或本研究所用制剂的任何成分过敏。- 参与者患有影响吸收的胃肠道（GI）疾病。队列 1 的排除标准
既往接受过第二代 ARPI 治疗（例如，AA、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达罗他胺）。注：允许在新辅助、辅助或非转移性生化复发环境中使用第二代 ARPI 进行有限的治疗，只要在末次给药后至少 6 个月内没有疾病进展的证据。- 在入组前的指定时间范围内，接受以下任何一种前列腺癌治疗：o 在第 1 周期第 1 天前 4 周内接受激素治疗（例如 AR 拮抗剂、5 种 α 还原酶抑制剂、雌激素、醋酸环丙孕酮）。注：不允许在入组前 6 周内接受比卡鲁胺治疗。允许使用 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗。o 在第 1 周期第 1 天的 2 周或 5 个半衰期内接受化疗（以较长者为准）
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内进行生物治疗
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内进行免疫治疗
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内接受放疗（包括放射性配体）
应排除已知有 BRCA 突变的参与者，除非他们之前接受过 PARPi 或不符合 PARPi 资格，或 PARPi 不可用。- 参与者存在具有临床意义的心脏疾病，定义为符合以下任一情况：o 有临床意义的心律失常，包括控制不佳的缓慢型心律失常。允许心率可控的心房颤动。o 先天性长 QT 综合征。o 筛选时 QTcF ≥ 450 msec。如果起搏器或束支传导阻滞受试者的 QTc 延长，且经医学监查员确认，受试者可入组本研究。o 基线时有超过 NYHA II 级或左心室射血分数测量值 < 50% 的临床显著性心脏病或充血性心力衰竭病史。受试者在过去 3 个月内不得有不稳定型心绞痛（休息时的症状）或新发心绞痛，或在过去 6 个月内不得有心肌梗死。o 未控制的高血压，定义为尽管进行了最佳医疗管理，但已通过连续 2 次测量证实收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg。o 在开始使用研究药物前 3 个月内发生动脉或静脉血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞（在第 1 周期第 1 天前 > 1 个月内发生经充分治疗的导管相关静脉血栓形成除外）。队列 2 的排除标准
既往接受过第二代 ARPI 治疗（例如，AA、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达罗他胺）。注：允许在新辅助、辅助或非转移性生化复发环境中使用第二代 ARPI 进行有限的治疗，只要在末次给药后至少 6 个月内没有疾病进展的证据即可。- 参与者既往接受过任何药物治疗、放疗或手术治疗转移性前列腺癌。允许以下例外情况：o 使用 GnRH 激动剂或拮抗剂或睾丸切除术（第 1 周期第 1 天前 4 个月内）伴随或不伴随抗雄激素治疗长达 4 个月的 ADT，在第 1 周期第 1 天前没有疾病进展或 PSA 水平升高的放射学证据。o 如果受试者在第 1 周期第 1 天前至少 4 周接受了 1 个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病引起的症状。如果在第 1 周期第 1 天前至少 4 周进行过前列腺放疗，则对于患有低容量转移性疾病的受试者，也允许进行前列腺放疗。o 最多 6 个周期的多西他赛治疗，最后一剂多西他赛在第 1 周期第 1 天前 ≤ 2 个月。接受多西他赛的受试者应在第 1 周期第 1 天前通过成像和 PSA 维持对多西他赛的疾病稳定或更好的应答。o 如果受试者接受多西他赛治疗，则在第 1 周期第 1 天前接受长达 6 个月的 ADT 联合 GnRH 激动剂或拮抗剂或睾丸切除术联合或不联合同期抗雄激素治疗，在第 1 周期第 1 天前没有疾病进展或 PSA 水平升高的放射学证据。- 参与者存在具有临床意义的心脏疾病，定义为符合以下任一情况：o 有临床意义的心律失常，包括控制不佳的缓慢型心律失常。允许心率可控的心房颤动。o 先天性长 QT 综合征。o 筛选时 QTcF ≥ 450 msec。如果起搏器或束支传导阻滞受试者的 QTc 延长，且经医学监查员确认，受试者可入组本研究。o 基线时有超过 NYHA II 级或左心室射血分数测量值 < 50% 的临床显著性心脏病或充血性心力衰竭病史。受试者在过去 12 个月内不得有症状性心力衰竭、不稳定型或新发心绞痛或心肌梗死。o 未控制的高血压，定义为尽管进行了最佳医疗管理，但已通过连续 2 次测量证实收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg。受试者最多可接受 2 种抗高血压药物，这些药物在第 1 周期第 1 天前至少 3 个月开始使用。- 过去 12 个月内发生动脉血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。o 在开始使用研究药物前 3 个月内发生静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成或肺栓塞）（在第 1 周期第 1 天前 > 1 个月内发生经充分治疗的导管相关静脉血栓形成除外）。

常见问题

临床试验是否只针对晚期癌症患者？

虽然某些临床试验可能侧重于更晚期的癌症，但许多试验对处于不同癌症阶段的患者开放。每项研究都有关于参与资格的规定。例如，只有特定年龄段的患者或患有特定类型肿瘤的患者才能参与。

我是否需要停止当前治疗才能参加临床试验？

有时，研究人员希望参与者在临床试验期间继续接受当前治疗。有时，您可能需要暂停当前的治疗。如果研究性治疗无效，您通常可以恢复原有的治疗方案。

我是否应该担心会服用安慰剂？

在癌症临床试验中，只有当该类癌症尚无其他治疗方法时，才会使用安慰剂。这有助于将研究性治疗与安慰剂进行比较。安慰剂在癌症试验中很少使用，因为通常会采用最佳可用疗法，即所谓的“标准治疗方案”。

我是否需要医生转诊才能参加一项研究？

您的医生可能并不了解所有可供您参与的临床试验机会。请与您的医生或其他医疗服务提供者讨论您所找到的临床试验信息。他们可以帮助您判断临床试验是否适合您。若您在本网站未找到任何试验选择，我们建议您访问在线公共注册网站，例如 ClinicalTrials.gov 查看各种可参与的临床试验。

探索更多

一项评估 ASP5541 对前列腺癌参与者的疗效的 2 期研究