一项研究 ASP7317 在因继发于干燥性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩而失去清晰、清晰的中心视力的老年人中的安全性和耐受性

年龄相关性黄斑变性 （AMD） 是一种眼部疾病，随着时间的推移，会导致患者失去敏锐的中心视力。衰老会损害视网膜中间的黄斑 - 眼睛后部的光敏部分。AMD 有两种类型：湿性 AMD 和干性 AMD。干性 AMD 的晚期阶段会导致视力丧失。这被称为地理萎缩。AMD 使阅读或驾驶等日常任务变得困难。ASP7317 是 AMD 患者的潜在新治疗方法。ASP7317 是人类干细胞，已经变成视网膜中的细胞。ASP7317 注射在黄斑下。希望 ASP7317 能够取代黄斑中一些受损的细胞，改善干性 AMD 患者的视力。在 ASP7317 可用作治疗之前，研究人员需要检查其安全性及其耐受性。他们还将检查视力是否有改善的迹象。参加本研究的人将是患有干性 AMD 引起的地理萎缩的老年人。本研究为开放性研究。这意味着本研究中的人员和诊所工作人员将知道人们将接受 ASP7317。将有 3 剂 ASP7317。这些细胞数量低、中、高。给予局部或全身麻醉后，将在黄斑下注射 ASP7317。为防止身体排斥细胞，患者将在接受 ASP7317 前几天服用他克莫司片剂，最长持续几周。在此期间将服用其他药物以阻止感染。本研究将有 2 组。第 1 组是重度视力丧失的患者，第 2 组是中度视力丧失的患者。第 1 组和第 2 组将有不同的小组，每个小组接受 3 剂 ASP7317 中的 1 剂。第 1 组和第 2 组的不同小组患者将接受较低至较高剂量的 ASP7317。每个小组将仅接受 1 剂。第 1 组将首先开始治疗。在每次给药时，医学专家小组将检查组内第一人的结果，以确定组内其余人是否将接受相同剂量。然后，小组将决定是否有更多的人可以接受相同的剂量，或者下一组是否可以接受下一个最高剂量。该小组将使用第 1 组较低剂量的结果来决定第 2 组何时开始治疗（也以较低剂量）。该小组还将使用第 1 组中的中等剂量和较高剂量的结果来确定第 2 组中的何时以及有多少人可以接受这些剂量。在研究期间，患者将前往诊所进行多次就诊，最长 12 个月（1 年）。在所有访视期间，研究医生将在接受 ASP7317 后检查是否有任何医疗问题。将在 ASP7317 治疗前几天和之后大约一个月检查生命体征。生命体征包括血压、脉搏和体温。在某些访视中，研究医生还将采集血液样本进行血液测试。在大多数访视中，患者将接受眼科检查，并进行不同的影像、扫描和测量。这可能适用于患眼或双眼，具体取决于检查。如果需要，患者可以额外前往诊所就诊。