A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in Chinese Subjects with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Who Previously Received Platinum-containing Chemotherapy and PD 1/PD-L1 Inhibitor Therapy, Trial ID 7465-CL-1104

试验摘要

The purpose of this study is to determine the antitumor activity of enfortumab vedotin (EV) confirmed by the objective response rate (ORR).

This study will also evaluate the effect of antibody-drug conjugate (ADC), total antibody (TAb) and monomethyl auristatin E (MMAE) in Chinese participants with locally advanced or metastatic urothelial cancer.

In addition, the study will also evaluate the duration of response (DOR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and immunogenicity determined by the incidence of antitherapeutic antibodies (ATA).

Safety and tolerability of EV in participants with locally advanced or metastatic urothelial cancer will also be evaluated.

获取更多信息

关于正在招募参与者的 A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in Chinese Subjects with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Who Previously Received Platinum-containing Chemotherapy and PD 1/PD-L1 Inhibitor Therapy，您是否想了解更多临床试验中心相关信息？请在右侧填写您的信息联系我们，我们将予以回复。

地点

联系我们

正在招募

研究中心 CN86001

北京, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86006

杭州, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86003

武汉, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86007

南京, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86002

广州, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86009

长沙, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86011

沈阳, 中国

联系我们

正在招募

研究中心 CN86004

上海, 中国

联系我们

试验信息

参与者年龄

18 岁及以上

疾病

膀胱癌

参与者性别

女性和男性

试验开展时间

2021年7月 - 2022年10月

分享给

更多研究详情

入选标准

受试者的美国东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
受试者必须有组织学或细胞学证明的膀胱、肾盂、输尿管或尿道的尿路上皮/移行细胞癌。其他组织学分型（包括腺癌、鳞状分化癌或混合癌）也符合要求。
受试者患有不适合治愈性意向治疗的局部晚期或转移性疾病。Participants must have measurable disease at baseline according to RECIST Version 1.1. 既往放射区域内的病灶必须在放疗后进展为可测量病灶。
受试者既往必须接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。在新辅助/辅助治疗背景下接受过 PD-1/PD-L1 治疗，且在治疗期间或治疗完成后 3 个月内疾病复发或进展的受试者有资格参加研究。
受试者既往接受过含铂化疗，定义为在辅助/新辅助治疗背景下接受过含铂治疗，并且在治疗完成后 12 个月内疾病复发或进展，或者在局部晚期（定义为无法根治性切除）或转移性背景下接受过含铂治疗。
- 含铂治疗可能包括联合 PD 1 或 PD-L1 抑制剂治疗。
受试者的基线实验室数据符合以下要求。如果受试者近期接受过输血或生长因子，必须在任何生长因子治疗后 ≥ 7 天或任何输血后 ≥ 28 天接受血液学检查。
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0 × 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 血清总胆红素（TBL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或对于患有吉尔伯特病的受试者 ≤ 3 倍 ULN
- 根据机构标准估算或通过 24 小时尿液采集测得的肌酐清除率（CrCl）≥ 30 mL/min（也可以使用肾小球滤过率[GFR]代替 CrCl）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 倍 ULN
女性受试者未妊娠且至少满足以下条件之一：
- 非有生育能力的女性 (WOCBP)
- WOCBP 同意从知情同意之日起至最后一剂研究治疗给药后至少 6 个月内遵循避孕指南。
女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究治疗期间以及最后一剂研究治疗给药后至少 6 个月内不哺乳。
女性受试者从第一剂研究治疗开始和整个研究期间以及最后一剂研究治疗给药后 6 个月内不得捐献卵子。
伴侣为有生育能力的女性（包括哺乳期的伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间以及最后一剂研究治疗给药后 6 个月内采取避孕措施。
男性受试者在治疗期间和最后一剂研究治疗给药后 6 个月内不得捐献精子。
有妊娠伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一剂研究治疗给药后 6 个月内保持禁欲或使用避孕套。
受试者同意在本研究中接受研究治疗期间不参加另一项干预性研究。
受试者必须在接受最近一次治疗期间或之后出现尿路上皮癌进展或复发。
受试者的预期寿命必须 ≥ 3 个月。

排除标准

受试者既往存在 ≥ 2 级的感觉或运动神经病变。
受试者发生活动性中枢神经系统（CNS）转移。如果以下所有情况均属实，则允许研究受试者接受 CNS 转移治疗：
- 筛选前，CNS 转移在临床上已稳定至少 6 周。
- 如果需要使用类固醇治疗 CNS 转移，受试者已接受稳定剂量 ≤ 20 mg/天泼尼松或等效药物治疗至少 2 周。
- 基线成像扫描显示无证据表明出现新的脑转移或脑转移扩大。
- 受试者无软脑膜疾病。
受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2 级或以上，但脱发除外）。
排除持续存在 ≥ 3 级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或垂体功能减退的受试者。排除持续存在免疫治疗相关结肠炎、葡萄膜炎、心肌炎或肺炎的受试者或出现需要使用高剂量类固醇（> 20 mg/天泼尼松或等效药物）的其他免疫治疗相关AE的受试者。使用稳定剂量的激素替代治疗（必要时）维持/控制良好时，可入组患有 ≤ 2 级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或垂体功能减退的受试者。
受试者在研究治疗首次给药前 3 个月内有不受控制的糖尿病病史。除非另有说明，不受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8% 或 HbA1c 为 7% 至 < 8% 之间且伴发相关糖尿病症状（多尿或烦渴）。
受试者既往接受过 Enfortumab vedotin 或其他含 MMAE 的 ADC 治疗。
受试者在研究药物首次给药前3年内确诊了另一种恶性肿瘤，或存在任何先前诊断的恶性肿瘤残留疾病的证据。允许患有非黑素瘤皮肤癌、经治愈性治疗的局限性前列腺癌（无进展证据）、接受主动监测/观察等待（不以治疗为目的）的低风险或极低风险（根据标准指南）局限性前列腺癌或任何类型原位癌（如果进行了完全切除）的受试者参与研究。
在研究治疗首次给药时，受试者正在接受针对病毒、细菌或真菌感染的全身性抗菌治疗。允许接受常规抗菌预防。
Participants with a positive hepatitis B surface antigen and/or anti-hepatitis B core antibody. Participants with a negative polymerase chain reaction (PCR) assay are permitted with appropriate antiviral prophylaxis.
活动性丙型肝炎感染或已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染。允许接受过丙型肝炎感染治疗且记录证明持续病毒学应答 ≥ 12 周的受试者参与研究。
在研究药物首次给药前 6 个月内，受试者有符合纽约心脏协会 III-IV 级的脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状（包括充血性心力衰竭）病史记录。
受试者在 2 周内进行过大手术或接受过在研究药物首次给药2周前尚未完成的放疗、化疗、生物制剂、研究用药物和/或免疫疗法的抗肿瘤治疗。而接受过这些治疗入组的受试者其治疗毒性必须在开始研究治疗前已消退或充分稳定。
已知受试者对 Enfortumab vedotin 或其制剂中所含任何辅料（包括组氨酸、海藻糖和聚山梨酯 20）有超敏反应，或者已知受试者对使用 CHO 细胞生产的生物制剂有超敏反应。
已知受试者患有活动性角膜炎或角膜溃疡。如果受试者的疾病已得到充分治疗，则允许患有浅层点状角膜炎的受试者参加研究。
受试者存在任何不适合参加研究的情况。
未控制的肿瘤相关骨痛或紧急脊髓压迫。需要止痛药的受试者在首次给药时必须已接受至少 2 周的稳定治疗方案。

常见问题

临床试验是否只针对晚期癌症患者？

虽然某些临床试验可能侧重于更晚期的癌症，但许多试验对处于不同癌症阶段的患者开放。每项研究都有关于参与资格的规定。例如，只有特定年龄段的患者或患有特定类型肿瘤的患者才能参与。

我是否需要停止当前治疗才能参加临床试验？

有时，研究人员希望参与者在临床试验期间继续接受当前治疗。有时，您可能需要暂停当前的治疗。如果研究性治疗无效，您通常可以恢复原有的治疗方案。

我是否应该担心会服用安慰剂？

在癌症临床试验中，只有当该类癌症尚无其他治疗方法时，才会使用安慰剂。这有助于将研究性治疗与安慰剂进行比较。安慰剂在癌症试验中很少使用，因为通常会采用最佳可用疗法，即所谓的“标准治疗方案”。

我是否需要医生转诊才能参加一项研究？

您的医生可能并不了解所有可供您参与的临床试验机会。请与您的医生或其他医疗服务提供者讨论您所找到的临床试验信息。他们可以帮助您判断临床试验是否适合您。If you do not find any options on this website, we recommend you visit an online public registry website like clinicaltrials.gov to see a wide variety of available clinical trials.

探索更多

A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in Chinese Subjects with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Who Previously Received Platinum-containing Chemotherapy and PD 1/PD-L1 Inhibitor Therapy

试验摘要

更多研究详情

获取更多信息

地点

常见问题

探索更多

什么是临床试验?

为什么临床试验很重要？

为什么要参加临床试验