一项在胃癌成人患者中进行的 zolbetuximab （IMAB362） 研究

特定于队列 1A：- 根据研究者的评估，受试者在研究治疗首次给药前 28 天内根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病。对于只有 1 个可评估病灶且入组前既往放疗 ≤ 3 个月的受试者，该病灶必须在既往放疗范围之外，或必须在放疗后有进展记录。- 受试者既往至少接受过 2 种晚期治疗方案，包括氟嘧啶和含铂化疗后出现疾病进展，如适用，HER2/neu 靶向治疗和所有相关副作用已消退至 1 级或更低级别。- 受试者必须在研究治疗首次给药前 3 个月内采集额外的可用肿瘤样本。- 受试者必须是肿瘤活检的适当候选人，并且适合在筛选期间（如适用）和评估时间表中所示的治疗期进行肿瘤活检。特定于队列 2：- 根据研究者的评估，受试者在研究治疗首次给药前 28 天内根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病。对于只有 1 个可评估病灶且入组前既往放疗 ≤ 3 个月的受试者，该病灶必须在既往放疗范围之外，或必须在放疗后有进展记录。- 受试者既往未接受过针对其晚期疾病的全身性抗癌治疗（受试者可能接受过新辅助和/或含氟尿嘧啶的辅助化疗，只要其在研究治疗首次给药前 ≥ 6 个月已完成）。- 受试者的胃或 GEJ 肿瘤为 HER2-negative，由当地或中心检测确定。- 受试者必须在研究治疗首次给药前 3 个月内采集额外的可用肿瘤样本。- 受试者必须是肿瘤活检的适当候选人，并且适合在筛选期间（如适用）和评估时间表中所示的治疗期进行肿瘤活检。针对队列 3A：- 受试者在研究治疗首次给药前 ≤ 28 天，根据当地评估，患有根据 RECIST 1.1 的放射学可评估疾病（可测量和/或不可测量）。对于只有 1 个可评估病灶且入组前既往放疗 ≤ 3 个月的受试者，该病灶必须在既往放疗范围之外，或必须在放疗后有进展记录。- 受试者在至少 2 种既往晚期治疗方案期间或之后出现疾病进展，包括氟嘧啶和含铂化疗，如果适用，还包括 HER2/neu 靶向治疗。- 受试者既往未接受过检查点抑制剂治疗。特定于队列 4A 和 4B：-受试者患有可放射学评估的疾病。- 受试者既往未接受过针对其晚期疾病的全身性抗癌治疗。- 受试者的胃或 GEJ 肿瘤为 HER2-negative，由当地或中心检测确定。- 受试者既往未接受过检查点抑制剂治疗。仅针对队列 4B：- 受试者必须在研究治疗首次给药前 3 个月内采集额外的可用肿瘤样本。- 受试者必须是肿瘤活检的适当候选人，并且适合在筛选期（如适用）和治疗期间进行肿瘤活检。仅针对队列 5：- 受试者患有新的经组织学确诊的原发性胃腺癌或 GEJ 腺癌，适合根治性切除。- 受试者患有局部可切除胃腺癌或 GEJ 腺癌。GEJ 可能包括 I-III 型 Siewert 分类。临床分期将通过内窥镜超声 （EUS） 和/或 CT 或 MRI 确定。诊断性腹腔镜检查可根据机构指南和临床实践使用。- 按临床 TNM 分期，受试者符合以下局部区域性疾病标准之一：- GEJ：cT2,N0（高风险病变：≥ 3 cm，低分化），cT1b-cT2，N+ 或 cT3–cT4a，任何 N。- 胃：T2 至 T4a，和/或 N1-3,M0。- 受试者的肿瘤在 ≥ 75% 的肿瘤细胞中表达 CLDN18.2，经中心 IHC 检测确定为中度至强膜染色

分期：cT1N0。