一项比较 Zolbetuximab（IMAB362）和化疗与安慰剂和化疗对成人胃癌患者疗效的研究。

研究人员正在研究 Zolbetuximab 用于治疗患有胃癌及其周围或食道（食管）与胃交界处的癌症（称为胃食管连接部（GEJ）癌）的受试者。患有这种癌症的大多数受试者的肿瘤中都含有一种名为 Claudin 18.2 的蛋白质。研究人员认为 Zolbetuximab 是通过与肿瘤中的 Claudin 18.2 蛋白结合而起作用的，这种蛋白会启动人体的免疫系统来攻击肿瘤。治疗晚期胃癌或 GEJ 癌的医疗需求尚未得到满足。这项研究将提供更多信息，说明 Zolbetuximab 与化疗一起用于晚期胃癌或 GEJ 癌成人受试者时效果如何。在这项研究中，患有晚期胃癌或 GEJ 癌的成人将在接受化疗的同时接受 Zolbetuximab 治疗，或者在接受化疗的同时接受安慰剂治疗。安慰剂的外观像 Zolbetuximab，但里面不含任何药物。Zolbetuximab 联合化疗在一些国家已被批准用于治疗胃癌和 GEJ 癌。这项研究是在尚未批准使用 Zolbetuximab 的国家进行的。如果 Zolbetuximab 在参与本研究的国家/地区获准使用，研究医生将把这些国家/地区的研究治疗转为获准使用的 Zolbetuximab。如果出现这种情况，这些国家/地区的受试者将退出本研究，并接受获准使用的 Zolbetuximab。这项研究的主要目的是检查 Zolbetuximab 和化疗对比安慰剂和化疗，能否预防或延缓胃癌和 GEJ 癌的恶化。患有晚期胃癌或 GEJ 癌的成人均可参加。局部晚期是指癌症已扩散到附近的组织。不可切除是指癌症无法通过手术切除。转移意味着癌症已扩散到身体其他部位。他们的肿瘤样本中也会含有 Claudin 18.2 蛋白。他们以前可能接受过某些标准疗法的癌症治疗，但没有接受过化疗。如果受试者需要服用抑制免疫系统的药物、肠道发生堵塞或出血、患有特定的无法控制的癌症（如神经系统中有癌症症状或未经治疗的癌症）、患有特定的心脏疾病或感染，则不能参加。研究疗法是 Zolbetuximab 联合化疗，或安慰剂联合化疗。参加研究的受试者将随机接受其中一种研究治疗。研究治疗将以双盲的形式进行。这意味着参与研究的受试者和研究医生都不知道谁要接受哪种研究治疗。研究治疗将分周期进行。研究治疗是通过静脉注射缓慢给药的。这一过程称为输液。受试者将在 6 周（42 天）的周期内接受 4 次药物输注，具体如下：•Zolbetuximab 或安慰剂 - 一个周期内输注 2 次。化疗（称为经过改良的 FOLFOX6 或 mFOLFOX6）— 一个周期内输注 3 次。在每个周期的第 1 天，首次给药联合 Zolbetuximab 或安慰剂输注。受试者可以接受 Zolbetuximab 或安慰剂治疗，直到癌症病情恶化、无法耐受该研究治疗或需要开始另一种癌症治疗。受试者将接受长达约 6 个月（4 个治疗周期）的 mFOLFOX6 治疗。6 个月后，患者可接受含有亚叶酸和氟尿嘧啶而不是 mFOLFOX6 的化疗。受试者可以接受 6 个月以上的亚叶酸和氟尿嘧啶化疗，或者直到癌症病情恶化、无法耐受研究治疗，或者需要开始接受其他癌症治疗时停止化疗。在研究治疗期间，受试者会在特定的日子到诊所进行访视。研究医生将检查接受 Zolbetuximab 或者其他研究治疗是否对受试者造成任何医学问题。此外，参与研究的受试者还将接受健康检查。在一些访视中，他们还将接受扫描，以检查癌症病情是否有任何变化。受试者可以选择在研究治疗结束后提供肿瘤样本。受试者将在停止研究治疗后到诊所进行访视。在本研究之外开始接受已获许可的 Zolbetuximab 或 mFOLFOX6 治疗的受试者无需到诊所进行访视。受试者将被问及任何医疗问题，并接受健康检查。受试者将在停止研究治疗后 1 个月到诊所进行访视。受试者将继续每 9 或 12 周接受一次扫描，以检查癌症病情是否有任何变化。受试者将每 3 个月接受一次电话健康检查。访视次数和每次访视时进行的检查将取决于每名受试者的健康状况以及他们是否已完成研究治疗。