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安斯泰来研究编号
9785-CL-0123

A Study for Subjects With Prostate Cancer Who Previously Participated in an Enzalutamide Clinical Study

安斯泰来研究编号
9785-CL-0123
Clinicaltrials.gov 登记号
NCT02960022
EUCTIS ID
N/A
EudraCT 编号
2016-001694-32
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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试验摘要

The purpose of this study is to collect long term safety data in subjects who are continuing to derive clinical benefit from treatment with Enzalutamide from the subjects participation in an enzalutamide clinical study sponsored by Astellas or Medivation (i.e., parent study) which has completed, at a minimum, the primary analysis or the study specified evaluation period.

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研究分期
2 期
研究产品
N/A
研究产品
  • enzalutamide
  • abiraterone acetate
  • prednisone
    • 研究类型
    Interventional
    盲法
    None (Open Label)
    入组人数
    900
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      Seattle, WA, 美国, 98109
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      Olomouc, 捷克共和国, 779 00
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      Bristol, 英国, BS28HW
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      Paris, 法国
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      Barcelona, 西班牙
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      Tweed Heads, NSW, 澳大利亚, 2485
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      Montreal, 加拿大
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      Arezzo, 意大利
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      Kortrijk, West-Vlaanderen, 比利时, 8500
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      Springfield, 或, 美国, 97477
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      Aarhus, 丹麦, 8200
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      Omaha, NE, 美国, 68130
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      Paris, 法国
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      Northwood, 英国
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      Syracuse, NY, 美国, 13210
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      Sutton, 英国
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      Liege, 比利时, 4000
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      Site FL35802
      Tampere, 芬兰
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      Bonn, 德国, 53111
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      Winston-Salem, NC, 美国, 27157
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      Chicago, IL, 美国, 60637
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      Charlotte, NC, 美国, 28207
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      Jacksonville, FL, 美国, 32216
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      Moscow, 俄罗斯联邦
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      Site SK10223
      Bratislava, 斯洛伐克
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      Site US10052
      Anchorage, AK, 美国, 99503
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      Site US10035
      Cincinnati, OH, 美国, 45212
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      Site US10005
      Pittsburgh, PA, 美国, 15232
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      Pamplona, 西班牙
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      Site US10009
      Los Angeles, CA, 美国, 90048
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      Site BE32005
      Gent, 比利时, 9000
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      Tbilisi, 格鲁吉亚, GE- 0186
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      Roma, 意大利
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      Praha 6, 捷克共和国, 16000
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      Gdansk, 波兰
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      Hamilton, 新西兰
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      Chisinau, 摩尔多瓦共和国
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      Barcelona, 西班牙
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      Copenhagen, 丹麦, 2100
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      Virginia Beach, VA, 美国, 23462
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      Site US10001
      Aurora, CO, 美国, 80045
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      Site FR33001
      Saint Herblain, 法国
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      Site AU61008
      South Brisbane, 澳大利亚
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      Site US10029
      Towson, MD, 美国, 21204
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      Site AR54002
      Tucuman, 阿根廷
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      Site RU70003
      St. Petersburg, 俄罗斯联邦
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      Site US10007
      Jeffersonville, IN, 美国, 47130
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      Site FR33004
      Villejuif, 法国
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      Site DK45002
      Aalborg, Nordjylland, 丹麦, 9000
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      Completed
      Site US10030
      Chapel Hill, NC, 美国, 27599
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      Site IT39004
      Cremona, 意大利
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      Completed
      Site IL97203
      Tzrifin Beer Yakov, 以色列
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      Site US10040
      Los Angeles, CA, 美国, 90024
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      Completed
      Site US10028
      Stanford, CA, 美国, 94305
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      Active, not recruiting
      Site BE32008
      Leuven, 比利时, 3000
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      Completed
      Site US10014
      Norfolk, VA, 美国, 23502
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      Site BE32004
      Brussels, 比利时, B-1090
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      Site DE49006
      Mannheim, DE, 德国, 68167
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      试验信息
      关注试验
      参与者年龄
      18 岁及以上
      Diamond icon
      疾病
    • 前列腺癌
      • Gender icon
      参与者性别
      男性
      Calendar icon
      试验开展时间
      Dec 2016 - Apr 2024
      更多研究详情
      入选标准
      • Subject must currently be receiving enzalutamide for prostate cancer in a study sponsored by Astellas or Medivation and, based on the investigator’s assessment, benefit from continued treatment. Subjects participating in investigator-initiated trials are not eligible.
      • Subject is able to continue on the treatment regimen that the subject was receiving in the prior study. If in the investigator’s assessment, a change is needed to the subject’s regimen (e.g., dose change in Androgen deprivation therapy (ADT) or dropping of a combination therapy) approval from a medical monitor is required prior to enrollment.
      • Subject is able to swallow enzalutamide capsules and comply with study requirements.
      • Subject and female partner who is of childbearing potential must continue to use 2 forms of birth control, of which 1 must be highly effective and 1 must be a barrier method throughout the study and for 3 months after final enzalutamide administration.
      • Subject agrees to avoid sperm donation during the study and for at least 3 months after final enzalutamide administration.
      • Subject agrees not to participate in another interventional study while on treatment.
      Maximize排除标准
      • Subject met any of the discontinuation criteria or whose cancer progressed on the current enzalutamide clinical study in which subject is enrolling from.
      • Subject requires treatment with or plans to use either of the following:
        • New systemic therapy for subjects cancer (palliative radiation therapy is allowed). The treatment with agents administered during previous studies which was stopped and then restarted during this study does not represent new treatment.
        • Investigational therapy other than enzalutamide.
      • Subject is currently participating in an investigator-initiated interventional trial and receiving enzalutamide.
      • Subject has any concurrent disease, infection, or comorbid condition that interferes with the ability of the subject to participate in the study, which places the subject at undue risk or complicates the interpretation of data.

      常见问题

      临床试验是否只针对晚期癌症患者？

      虽然某些临床试验可能侧重于更晚期的癌症，但许多试验对处于不同癌症阶段的患者开放。每项研究都有关于参与资格的规定。例如，只有特定年龄段的患者或患有特定类型肿瘤的患者才能参与。

      我是否需要停止当前治疗才能参加临床试验？

      有时，研究人员希望参与者在临床试验期间继续接受当前治疗。有时，您可能需要暂停当前的治疗。如果研究性治疗无效，您通常可以恢复原有的治疗方案。

      我是否应该担心会服用安慰剂？

      在癌症临床试验中，只有当该类癌症尚无其他治疗方法时，才会使用安慰剂。这有助于将研究性治疗与安慰剂进行比较。安慰剂在癌症试验中很少使用，因为通常会采用最佳可用疗法，即所谓的“标准治疗方案”。

      我是否需要医生转诊才能参加一项研究？

      您的医生可能并不了解所有可供您参与的临床试验机会。请与您的医生或其他医疗服务提供者讨论您所找到的临床试验信息。他们可以帮助您判断临床试验是否适合您。若您在本网站未找到任何试验选择，我们建议您访问在线公共注册网站，例如 ClinicalTrials.gov 查看各种可参与的临床试验。

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