肿瘤内溶瘤病毒在晚期转移性实体瘤患者中的研究

实体瘤（S）。- 受试者患有根据实体瘤疗效评价标准 （RECIST） 1.1 版确定的可测量疾病。必须至少有 1 个病灶适合瘤内 （IT） 注射。注射病灶的最长直径必须 ≥ 10 mm 且 ≤ 60 mm。- 受试者在接受标准治疗时出现疾病进展或不符合可用标准治疗的资格。- 受试者的预测预期寿命 ≥ 12 周。- 受试者至少有 2 个适合活检的疾病部位，愿意并能够在筛选时和研究治疗期间根据治疗机构的指南接受所需的肿瘤活检。- 受试者的美国东部肿瘤协作组 （ECOG） 体能状态评分为 0 或 1。- 如果女性受试者未怀孕且至少符合以下条件之一，则有资格参加：o 非有生育能力的女性 (WOCBP)

或

INR 和 aPTT 必须正常

活动性自身免疫性疾病。- 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、任何形式的药物滥用或精神疾病/社会状况，这些情况会限制对研究访视或要求的依从性，或可能导致与研究者沟通无效的状况。- 已知受试者人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心免疫球蛋白或免疫球蛋白 G （IgG） 抗体或丙型肝炎（IgG 或核糖核酸 （RNA） 检测）呈阳性，提示急性或慢性感染。- 受试者在筛选前 6 个月内有与肝功能不全相关的中度至重度腹水、临床显著性和/或快速累积腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或心包和/或胸腔积液病史。允许使用不妨碍安全 IT 注射 ASP9801 的轻度腹水。- 受试者在筛选时有临床上显著的异常心电图 （ECG）。- 受试者在过去 12 个月内患有症状性心血管疾病，除非已就参加研究获得心脏病科会诊和许可，包括但不限于以下内容： 筛选前 < 3 个月出现显著的冠状动脉疾病（例如，需要血管成形术或支架置入术）、急性心肌梗死或不稳定型心绞痛、未控制的高血压、临床上显著的心律失常或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 ≥ 2 级）。- 受试者在接受 ASP9801 治疗期间或之后出现容量负荷（例如，静脉输液）、心动过速或低血压时，有易受不良医疗风险的医疗状况。- 受试者已知或疑似对 ASP9801 或所用制剂的任何成分过敏，包括既往对牛痘的不良反应（例如天花疫苗）。- 受试者既往接受过 ASP9801 治疗。