临床试验有哪些类型

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了解临床试验的类型

了解临床试验信息可能是一项艰巨的任务。首先了解不同类型的临床研究是有助益的。

干预性研究（临床试验）

干预性研究，也称为治疗研究或临床试验，旨在测试一种或多种治疗手段（如药物、医疗器械、活动或程序）对特定人群的影响。这有助于研究人员了解该治疗方案的安全性和有效性。通常该干预措施属于研究性质，这意味着其尚未获准在临床试验之外使用。

下面列举了一些在干预性临床试验中可能被问到和回答的问题：

• 药物 X 是否有助于降低糖尿病参与者的血糖？
• 接受标准化疗并联合药物 Y 的肺癌患者，其预后是否优于仅接受标准化疗的患者？
• 使用药物 Z 鼻喷雾剂的偏头痛患者是否比接受相同药物注射剂的患者满意度更高？

临床试验的信息有助于确定研究性治疗是否有效、安全性如何，以及是否优于现有疗法。政府监管机构（如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等）根据这些结果决定应批准哪些治疗方案。

观察性研究

观察性研究是指研究人员在不给予任何治疗的情况下，对某一群体随时间发生的健康状况进行观察或收集信息的研究。目标是了解疾病、风险因素或结局的自然状态。一项观察性研究的例子是 1976 年启动的护士健康研究（NHS）项目。这项研究连同 NHS 2 和 NHS 3 研究，已收集了超过 275,000 名参与者的数据。研究人员利用关于参与者饮食、身体活动及其他生活习惯的数据，以确定哪些因素可能是晚年罹患重大慢性疾病的风险因素。

病案研究

申办者有时会利用患者的病案来研究疾病的风险因素或其可能的预后情况。这些记录包括患者的病史、检查结果、医生观察记录以及用药情况。若患者同意为研究目的共享其病案，其数据可经匿名化处理以保护身份信息，随后再与研究人员共享。例如，能够查阅大量偏头痛患者病案的研究人员，可以观察到哪些治疗方案效果更佳或副作用更多。

衡量临床研究中的证据

随机对照 双盲 干预性研究（临床试验）通常被视为研究的黄金标准。它们提供了研究性治疗有效性和安全性的最有力证据，因为这些研究是在“对照”条件下进行的。这些试验都有具体的规则，规定了谁可以参加试验，以及将衡量什么。设计合理的临床试验能确保组间差异很可能源于治疗本身，而非其他因素。

考虑以下例子：病案审查可能显示，服用药物 A 的癌症患者与服用药物 B 的患者治疗结局不同。然而，存在这样一种可能性：具有特定风险因素的人群更可能从医生处获得药物 A，因此治疗结局的差异可能源于其他因素，而非药物本身。在一项比较这两种药物的对照临床试验中，研究人员会确保两组之间的风险因素得到充分平衡。

尽管此类试验被视为黄金标准，但观察性研究和病案研究仍发挥着重要作用。对于罕见病而言，要为一项对照临床试验招募到足够的参与者往往困难重重。在类似情况下，对病案和观察性研究的回顾能提供宝贵数据和见解，帮助设计潜在新疗法的临床试验。

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