常见问题

为保障临床试验中儿童的权益与福祉，政府监管机构监督儿童医学研究遵循严格的安全与伦理准则。这些机构通常对儿童临床试验制定了额外的指导方针和要求。机构审查委员会（IRB）和伦理委员会（EC）负责对开展临床试验的中心进行监督。还负责 对临床试验方案进行审批，以确保临床试验符合道德规范，并确保参与者权利得到保护。

是的，儿童可以参与临床试验，但必须获得其父母或法定监护人的知情同意。视他们的年龄而定，可能会要求儿童自己提供“同意”。这意味着孩子需表明他们理解并同意加入临床试验。

一些疾病或症状只出现在儿童身上，如儿童癌症或早产。需要开展临床试验，以深入了解儿童疾病及其治疗方法。疫苗在被证实对成人安全有效后，也需要在儿童群体中进行测试。

儿童临床试验也称为儿科临床试验，儿科试验旨在研究治疗方法对儿童健康的影响。这些临床试验对于以下方面至关重要：

• 了解新的药物和治疗方法可能对儿童的影响
• 为不同年龄段的儿童寻找最佳剂量和治疗方案
• 开发适合儿童服用或使用的用药途径（例如用咀嚼药片或口服液代替吞咽药片）

儿科临床试验旨在研究治疗方法对儿童健康的影响。儿童和青少年对治疗的反应可能与成人不同，因此在不同年龄组中对治疗方案进行测试至关重要。很多时候，已获批用于成人的治疗方法尚未在儿童中做过测试。因此，需要进行更多的临床试验，以确保新的药物或治疗方法对儿童是有效且安全的。

如果您考虑将临床试验作为您孩子的治疗选择之一，请咨询孩子的医生和临床试验医生。他们提供您所需要的信息，帮助您决定临床试验是否是正确的选择。

只有达到法定同意年龄的人才能同意参加临床试验。法定同意年龄因国家/地区而异。同意是指无法提供法律同意的人同意参与某项活动，例如临床试验。

若您的孩子未达到法定同意年龄，您作为父母或法定监护人需为其参与临床试验提供授权。您要为孩子签署知情同意书。

当临床试验涉及儿童时，需要采取额外的预防措施。以下是申办者为这些试验采取额外预防措施的一些方式：

• 专家评审： 由深刻了解儿童问题的外部专家审查临床试验计划；
• 公平招募： 以公平且符合伦理的方式招募参与者，同时特别考虑父母或法定监护人及儿童双方的权益
• 明确说明： 明确向孩子的父母或法定监护人说明参与试验的风险和要求，且如果孩子达到适当年龄，也需向孩子作出说明；
• 知情同意与同意： 获得负责父母或监护人的知情同意和儿童的同意（视情况而定）；
• 最大限度降低风险和不适感： 通过精心选择检测项目和操作流程，以及筛选和培训研究人员，设计临床试验方案以最大限度降低儿童面临的风险和不适感。
• 减轻压力： 设计临床试验以最大限度地减轻参与者的痛苦

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