常见问题

干预性临床试验 （又称为 治疗研究）是为了研究新型试验性治疗方案的效果，包括新型药物或治疗程序、新型联合治疗方案及新型手术或放疗方式。

预防性临床试验 是为了寻找更优的预防方法，包括预防从未患过某种疾病的人群首次罹患该疾病，或预防疾病的复发。研究对象可能是药物、疫苗或生活方式改变，以及其他方法。

诊断性临床试验 是为了寻找更优的检测方法或诊断流程，用于确诊某种疾病或症状。

筛选性临床试验 是为了研究发现某中疾病或健康状况的最佳方法。

生活质量临床试验 （或 支持治疗临床试验）是为了探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

了解临床试验类型的更多信息.

“研究方案”是临床试验的研究计划。所有临床试验都有研究方案。它经过精心设计，旨在保障参与者的健康，并回答具体的研究问题。研究方案说明了

• 谁可以参加临床试验
• 将有多少人参与试验
• 是否设置对照组及限制研究偏倚的其他方法
• 检验、治疗程序及用药时间表
• 试验性治疗的给药方式
• 临床试验将持续多久

在临床试验期间，研究人员定期观察参与者，以监测他们的健康状况，并确定其治疗的安全性和有效性。

临床试验可能由各种组织或个人申办（或资助）。包括医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司。它们还可由政府机构资助，例如美国的国立卫生研究院（NIH）和退伍军人事务部（VA）、加拿大的加拿大卫生研究院（CIHR）等机构。临床试验可在多种场所进行，例如医院、大学、医生诊所或社区诊所。

在临床试验中心，多位专业人员通力协作，以保障参与者的安全并确保研究适当开展。主要研究者（简称 PI）领导临床试验并指导医生、护士和其他医护人员团队。研究协调员负责管理日常活动。研究协调员通常是参与者的主要联系人。

临床试验通常在以下场所进行：

• 医生诊所
• 医院和医疗中心
• 大学
• 社区诊所

有些临床试验有多个地点来进行研究的不同部分。一些临床试验也可在参与者家中进行。如今许多临床试验采用多种方法的组合。这意味着参与者可以进行远程访视，除非他们需要或更愿意亲自前往。

知情同意是参与临床试验前的一个流程，它帮助了解临床试验并决定是否参加。临床试验工作人员将为您说明临床试验的目的、持续时间以及可能存在的风险或获益。他们还会解释在临床试验过程中会发生什么，以及他们将如何保护您的信息隐私。您可以问任何问题。在您参加之前，必须签署一份包含这些信息的同意书。即使在您签署同意书之后，您也可以出于任何原因随时退出临床试验。

随机分配是指在试验中将患者分配到不同治疗组的方法。参与者接受哪种临床试验治疗，或接受治疗的顺序会由计算机随机决定。计算机程序会确保各组之前的均衡性，即在性别、年龄、疾病严重程度和可能影响试验结果的其他因素方面都是相似的。参与者完全被随机分配到不同组别以避免偏倚。如果受到人为选择或其他与所研究的治疗无关的因素影响时，临床试验结果就会产生偏倚。例如，如果临床试验医生可以决定患者的分组，那么有些医生很可能会无意间将病情更严重的患者分配到治疗组，而将健康状况较好的患者分配到对照组。这可能会影响临床试验结果。随机分配有助于防止偏倚的产生。

了解更多关于随机分配的获益与风险。

安慰剂在外形上与治疗药物或治疗手段相同，但不含任何有效成分。您可能听说过“安慰剂效应”。这指的是当人们认为自己正在接受治疗后感觉好转，但其接受的“治疗”可能只是安慰剂。这是因为他们认为自己正在接受治疗。通常，当临床试验使用安慰剂时，参与者并不知道谁在使用安慰剂。此类临床试验被称为“单盲研究”。有时，参与者和临床试验工作人员都不知道谁在使用安慰剂。此类临床试验被称为“双盲研究”。申办者使用安慰剂是为了确保他们在临床试验中发现的任何效果，实际上都是由正在研究的治疗方法所带来的。然而，在某些已有批准治疗方案的疾病或症状中，将试验性治疗与单纯安慰剂进行比较可能并不恰当。

在癌症临床试验中，只有当该类癌症尚无其他治疗方法时，才会使用安慰剂。这有助于将研究性治疗与安慰剂进行比较。安慰剂在癌症试验中很少使用，因为通常会采用最佳可用疗法，即所谓的“标准治疗方案”。

副作用是指服用药物或接受治疗时产生的不良反应。不良事件是指参与者在临床试验期间出现的负面结果。可能包括任何意外的体征或症状，如负面的健康变化、异常的实验室检查结果和其他医学问题。不良事件可能是也可能不是由临床试验中试验性药物或治疗方法导致的。临床研究人员对临床试验中发生的所有不良事件进行跟踪，即使这些事件可能与临床试验治疗无关。在试验期间，如果您健康状况出现变化或发生新的事件，请务必告知临床试验工作人员。

在开展人体临床试验之前，试验性治疗先在实验室中进行细胞或动物实验，以测试其安全性。这些被称为临床前研究。当申办者拥有足够的信息后，他们会向政府监管机构和独立伦理委员会提出申请，以获得开展临床试验的许可。

“健康志愿者”或“临床研究志愿者”是指不存在已知重大健康问题的人，他们参与研究是为了测试新的药物、器械或干预措施。健康志愿者为申办者提供了关键数据，揭示试验性治疗对人体的影响。

在某些研究中，申办者需要将健康志愿者与患者进行对比。健康志愿者参与的研究是为了探究新的知识，而不是帮助试验参与者。