アステラスの多様性に対する約束

アステラスでは、臨床試験における多様性が医療の進歩にとって、また、すべての人が医療の革新のベネフィットを受けられるようにするために不可欠だと考えています。アステラスでは、私たちが尽くしている／仕える多様なコミュニティ／集団を反映する、包括的な環境づくりを目指しています。

それを実現するため、次のような取り組みを行っています。

多様な参加者集団へのアプローチ

当社の臨床試験に、人種、民族、性別、年齢、社会経済状況の異なる方々が参加できるよう積極的に募集し、臨床試験の結果が可能な限り様々な人に当てはまるものとなるよう努めます

包括的な取り組みを実践する

臨床試験への参加がしやすくなるように、情報へのアクセスを高め、文化的背景に配慮し、必要なサポートを提供できるように設計します

コミュニティとの連携

様々な団体や医療提供者、患者団体と協力し、臨床試験に関する認知向上、参加の障壁の解消、患者さんや介護者の方との信頼関係づくりを進めます

スタッフの教育と研修

多様性の重要性についてチームの研修を行い、効果的にすべての多様な人々に関わり、参加してもらうためのスキルを養います

変化を促すために行動する

業界全体の取り組みに賛同し、臨床試験への参加に対する障壁を取り除き、参加しやすい環境を作ります

これらの取り組みを実践することにより、当社の臨床試験の質と妥当性の向上を図り、最終的には、すべての人の健康の改善につながることをアステラスは目指しています。

臨床試験において多様性が重要な理由

臨床試験の歴史を振り返ると、女性をはじめ、さまざまな人種・民族の方々や高齢者の臨床試験への参加は限られていました。。このような参加者がまったく含まれていない試験もありました。

しかしながら、疾患や健康状態、治療は、患者さんの集団によって影響の出方が異なります。人種や性別等による違いの例：

胃がんの発生率は白人よりも、黒人、アジア人、ラテン系民族の方が高いと言われています

男性に最も多くみられる前立腺がんは、どの人種よりも黒人の男性に最も多く発症します。

シェーグレン症候群は男性よりも女性により多くみられます

また、高齢者の患者さんと若い患者さんでは、体内での薬剤の代謝が異なる場合があります

今日、研究者たちは、臨床試験に多様な人々を含めることの重要性を理解しています。多様な人々とは、異なる性別、人種、民族、すべての年齢層からの人々を指します。この包括的な試験の手法により、研究者たちは、疾患が異なる人々にどのように影響し、治療が異なる人々にどのような効果があるのかを知ることができます。

あらゆる人々にとって安全で効果的な治療を開発するためには、臨床試験の多様性は非常に重要な要素です。

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参加の妨げになっているものが何かを把握する

かつて、世界各地では、臨床研究で不正行為や人権侵害が起こったことがありました。こうした出来事をきっかけに、臨床試験に参加する人々を守るための新しい法律や倫理指針がつくられました。現在では、臨床試験の参加者に対する倫理的な扱いを保証するための保護制度が整備されています。しかし、未だに、臨床研究自体や臨床試験に参加することについて懸念がある方が多いのも事実です。最近の研究では、これまで試験の対象とならなかった地域社会の方々も臨床試験への参加に意欲があることわかっていますが、多くの場合、これらの方々には、必要な情報が届いていなかったり、参加の機会が十分に与えられていません。

臨床試験における多様性向上のための取り組み

多様性を向上させ、科学的に代表性のある臨床研究を実現するため、さまざまな重要な対応策が取られています。その主な例をご紹介します。

1990年

1990年代半ば

米国国立衛生研究所（NIH）は、臨床試験に人種・民族的マイノリティ、女性、すべての年齢層の人々の参加を求める規程を策定

2010年代半ば～2020年、現在まで

治験依頼者が任意で提供するデータにより、FDAは女性、男性、子ども、高齢者そして臨床試験の参加人数が少ない集団など、それぞれの参加率を追跡しています

2021年

：医療における人種格差を調査・是正する取り組み：英国の国民保健サービス（NHS）による「Race and Health Observatory」の開始

2000年代初頭～現在

米国食品医薬品局（FDA）は、臨床試験に多様な参加者が含まれるようにするための規制および指針を策定

2020年～現在

業界全体の取り組み：PhRMA（米国研究製薬工業協会）の「Equity Initiative」など、

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