臨床試験の透明性に対する私たちのコミットメント

アステラスは、臨床試験データの開示を進め、透明性を高めることに取り組んでいます。科学の進歩やイノベーションの推進などで、臨床試験データの価値を最大化するためには、研究者をはじめ臨床試験データを活用する可能性のある方々が、臨床試験データに適切にアクセスできる必要があります。研究者、医療関係者、患者さんおよび一般の関係者が臨床試験データにアクセスできるようにすれば公衆衛生に貢献できると私たちは認識しています。

アステラス臨床試験ウェブサイトにはアステラスが研究主体として責任を負う臨床試験の一部に関する情報を掲載しています。第1-3相介入臨床試験については臨床試験の情報を掲載しています。また、終了した第1-4相介入臨床試験および非介入臨床研究については結果の要約も提供しています。アステラスが研究主体として責任を負うその他の臨床試験に関する情報は国際的な治験情報登録サイト（clinicaltrials.govなど）に登録しており、併せて臨床試験の情報および結果を私たちのポリシーに基づいて掲載しています。

アステラスが掲載している臨床試験の結果は、一部の国では引き続き開発中の可能性がある療法についての情報を含んでいます。開発中の療法が一定の国で承認または販売されるという保証はありません。臨床試験結果の要約は情報提供のみを目的としたものであり、アステラスの製品の販売促進を目的としたものではありません。

当社のポリシー

アステラスは、自らが研究主体となって責任を負う臨床試験の情報の登録、および臨床試験結果の開示に際し、関連法令、規制、業界指針を遵守します。

臨床試験の登録

アステラスは、自社製品または導入品の安全性と有効性の評価を目的として、自らが研究主体として責任を負う医薬品に関する介入試験を登録します本ポリシーの対象となる、アステラスが研究主体として責任を負う臨床試験は、治験情報登録サイトに登録されています（ www.clinicaltrials.gov）。また、アステラスが研究主体として責任を負うその他の試験(例：非介入臨床研究、医療機器、早期アクセス)についても、現地/地域の法律または規制上の要請がある場合は、国や地域の治験情報登録サイトに記載されます。

臨床試験結果の開示

アステラスは、規制当局（HA）の承認を取得したアステラス製品について対象とする患者さんにおいて実施した、アステラスが研究主体として責任を負う医薬品に関する第1相から第4相のすべての介入臨床試験の結果の概要を開示することを約束しています。さらに、地域や国の法律または規制上の要請がある場合は、アステラスが研究主体として責任を負うその他の試験（例：非介入臨床研究、医療機器、早期アクセス）の結果の概要も現地/地域の治験情報登録サイトで開示します。2014年1月1日以後に初めてHA承認を取得した医薬品に関して実施した臨床試験は、試験結果の概要および簡潔な治験概要（Plain language summary）をアステラス臨床試験ウェブサイトに掲載します。結果の概要は、以下の場合に公表されます：初回のHA承認が与えられた時点で試験終了時（EOS）の臨床試験報告書（CSR）が利用可能な試験では、初回HA承認から3か月以内に、EOS CSRがHA承認時に存在しない試験では、EOS CSRから30日以内に、また、以前にHA承認を受けた製品の製剤および適応症を用いた医薬品の臨床試験では、試験終了後12か月以内に公表されます。さらに、2008年11月1日から2013年12月31日に初めてHA承認を取得した医薬品に関して実施された治験については、一般に公開されている治験情報登録サイトに試験結果の概要を開示します。また、アステラスは、2014年1月1日以降に開発を中止した医薬品を用いて実施した臨床試験についても、試験結果の要約および医療関係者以外の方に向けた臨床試験結果の要約を臨床試験結果ウェブサイトに開示します。終了した試験については、製品開発中止の決定から12カ月以内に結果を開示します。ただし、医薬品の開発中止を決定した時点で試験を継続している場合は、試験終了から12カ月以内に開示します。

学術コミュニティによる研究データへのアクセス

アステラスは、個人情報保護に関連する各適用法および規制を遵守したうえで、治験参加者レベルのデータ、試験レベルのデータおよび治験実施計画書へのアクセスを研究者が要求できるプラットフォーム（www.vivli.org）を提供しています。対象は、アステラスが自ら研究主体として責任を負う、2010年1月1日以降に終了した患者さんを対象とした医薬品に関する臨床試験です。上記に該当するデータへのアクセスは、いずれかの国で承認を取得した医薬品で、第三者の専門家により構成される審査委員会が、科学的な有用性や研究者の適格性などを基に審査して承認した場合に付与されます。また、アクセス権は、審査委員会の審査と承認を受け、データの共有に関する合意書を締結した後に、アステラスにより付与されます。参加者レベルのデータは、関連する法律および規制を遵守し、臨床試験に参加される被験者の方のプライバシーの権利の尊重および健康状態に関する個人情報の保護のため、匿名化したうえで、研究者へ提供します。アステラスのデータ共有基準とアクセス要請プロセスの詳細については、アステラスメンバーページwww.vivli.orgに記載されています。 www.vivli.org.