成人の固形がんの患者さんを対象としたASP1570単剤療法またはペムブロリズマブ、標準治療あるいはその両方との併用療法の試験

免疫療法は、からだの免疫機能を使ってさまざまながんに作用し、治療します。免疫療法では、白血球の一種であるT細胞に働きかけ、特定の腫瘍を標的とし、攻撃します。しかし、いくつかの腫瘍は時間が経つとT細胞による攻撃に抵抗を示すようになります。これらの腫瘍は、T細胞にスイッチをオフにするようシグナルを送ることによって、これを引き起こします。研究者たちは、このT細胞のスイッチを元に戻す方法を探しています。治療として認められる前に、臨床試験（治験）を実施する必要があります。この治験は、成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしており、新しい治療法となる可能性があるASP1570に関してより多くの情報を得ることができます。ASP1570は、単剤療法として投与されるか、ペムブロリズマブとの併用療法として、または標準的ながん治療との併用療法として、あるいはペムブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンとの併用療法として投与されます。この試験の主な目的は以下のとおりです。

⦁ ASP1570の安全性を確認すること

⦁ ASP1570にどれだけ耐えられるかを確認すること

⦁ ASP1570の適切な用量を見つけること

この試験は成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は、もともとあった部位から外側へ成長していたり（局所進行性及び切除不能）、からだの他の部分へ広がっていたり（転移性）する状態です。これらのがんは標準治療を受けた後にがんが進行している、または標準治療を受けることができない状態になっています。治験担当医師がどのような患者さんが治験に参加することができるかについて助言してくれます。この治験は2つのパートから構成されています。パート1では、進行性固形がんの患者さんへ投与するASP1570の最適な用量を検討します。進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき、ASP1570を低用量から高用量まで服用していただきます。患者さんには、ASP1570単独、ペムブロリズマブとASP1570を一緒に，標準的ながん治療薬とASP1570を一緒に、またはペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びカルボプラチンとASP1570を一緒に投与します。治験での標準治療は患者さんのがんの種類に応じて決められます。ASP1570は複数の異なる用量があり、各グループは同じ用量のまま服用を続けます。一方、ペムブロリズマブは1つの標準用量のみとなります。標準的ながん治療薬の用量は、添付文書等に従って決められます。最初のグループは、最低用量を服用した後、医学的問題がないか確認されます。次のグループは、最低用量の最初のグループに医学的に重大な問題がなかった場合にのみ、ASP1570のより高い用量を受けることになります。各グループは同じ用量のまま服用を続けます。各グループには、21日間を1サイクルとして、ASP1570の錠剤を1日1回または2回服用していただきます。治験の治療に耐えられなかったり、がんが進行したり、治験担当医師が治療を中止する必要があると判断しないかぎりは、次のサイクルも同じ用量で治療を継続します。ペムブロリズマブと一緒にASP1570で治療される患者さんには、ASP1570の1サイクルおきの初日（6週間ごとに1回）にペムブロリズマブを投与します。（ASP1570と）標準的ながん治療薬が投与される患者さんは、添付文書等に従って治療されます。パート2では、進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき、パート1で検討したASP1570の最適な用量を服用していただきます。用量は、パート1で耐えられた最高用量を超えることはありません。ASP1570は21日間を1サイクルとして1日1回または1日2回服用していただきます。ペムブロリズマブは6週間ごとに1回投与されます。他の試験治療は14日間、21日間、または28日間を1サイクルとして投与します。サイクルの長さや投与されるほかの試験治療（ペムブロリズマブおよび標準的ながん治療の種類）は、患者さんのがんの種類によって異なります。標準的ながん治療薬は添付文書等に従って投与します。すべてのグループは、治験の治療に耐えられなくなったり、がんが悪化したり、あるいは治験担当医師がその方は治療を中止すべきだと判断したりしないかぎりは、ASP1570（単独、ペムブロリズマブとの併用、標準的ながん治療薬との併用またはペムブロリズマブ、ペメトレキセド及びカルボプラチンとの併用） によるさらなる治療サイクルを継続します。