胃がん、胃食道接合部がん、膵臓がんの成人を対象としたASP2138の試験

クローディン18.2タンパク質（CLDN18.2）は、消化器官の細胞でみられるタンパク質であり、いくつかのがんでもみられます。研究者たちは、CLDN18.2を標的として、がん細胞を制御する方法を研究しています。ASP2138は、同時に2つの標的に結合すると考えられています：CLDN18.2と、免疫細胞に見られるT細胞と呼ばれるCD3と呼ばれるタンパク質。ASP2138は、免疫系が腫瘍を攻撃するように伝える腫瘍細胞とCD3の両方に結合することで作用します。ASP2138は、胃がん、胃食道接合部がん（食物（食道）を運ぶ管が胃と合流するがん）、膵臓がんの患者さんを対象とした新しい治療法です。ASP2138が治療薬として利用可能になる前に、研究者たちは、この治療薬が体内でどのような過程を経て作用するのかを理解する必要があります。この情報は、適切な用量を見つけ、治療によって起こりうる医学的問題を確認するのに役立ちます。胃がん、胃食道接合部がん、または膵臓がんの18歳以上の成人が参加できます。局所進行性で切除不能であるか、転移性のがんが対象です。局所進行性とは、がんが周囲の組織に広がっていることを意味します。切除不能とは、がんを手術で取り除くことができないことを意味します。転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。この治験の主な目的は、ASP2138の安全性、忍容性を確認し、この治験の後半ASP2138で使用する適切な用量を見つけることです。この治験は非盲検試験です。つまり、この治験に参加する方や治験スタッフは、ASP2138の投与を受けることを知ることになります。この治験には2つの段階があります。第I相では、様々な少数の患者さんが低用量から高用量のASP2138の投与を受けます。それぞれの用量で起こったすべての医学的に好ましくない反応を記録します。これは、ASP2138をこの治験の後半で使用する適切な用量を見つけるために行われます。最初のグループはASP2138の最低用量の投与を受けます。医学専門家パネルがこのグループの結果を確認し、次のグループが高用量のASP2138を投与できるかどうかを決定します。パネルは、すべてのグループがASP2138の投与を受けるまで、またはこの治験の後半で適切な用量が選択されるまで、各グループに対してこれを行います。また、各がんがASP2138にどのように反応しているかも調べます。第1b相では、他の異なる小グループが第1相から見出された適切な用量のASP2138の投与を受けます。第1b相では、ASP2138に対する各種類のがんの反応を確認します。ASP2138に対する反応は、スキャンと血液検査を用いて測定します。医師は、治験期間を通してすべての医学的問題を確認し続けます。ASP2138は腕の静脈から投与（静脈内注入）するか、皮膚のすぐ下から投与（皮下注射）します。治療は7日または14日（1週間または2週間）のサイクルで行います。各治療サイクルでは、週1回または2週間に1回、静脈内注入または皮下注射を行います。がんが悪化するまで、耐えられない医学的問題が生じるまで、治療を中止するよう求めるまで、医師は治療を継続することがその人の最善の利益にならないと判断するまで、治療を継続します。この治験は治験依頼者によって終了されます。医師は、ASP2138による医学的な問題があるかどうかを調べます。その他の検査には、診察、神経系の確認、血液検査、尿検査、バイタルサインが含まれます。神経系のチェックには、人々の心の状態、反射、バランス、動き、筋力の確認が含まれます。バイタルサインには、診察、体温、呼吸数、血中酸素濃度が含まれます。心電図検査（ECG）は、治験中に心臓のリズムを確認するために行います。ASP2138は病院で投与されます。血液検査を行い、医師が医学的な問題を確認します。また、治療中は特定の日に来院し、治療の最初の3サイクルには追加の来院があります。治療終了後に来院していただきます。医師は、より多くの医学的問題をチェックします。その他の検査には、診察、血液検査、尿検査、バイタルサインが含まれます。心電図検査も行い、CTまたはMRIスキャンを行うこともあります。その後、何度か診察のために来院していただきます。来院の回数やそれぞれの来院時に行われる身体検査の内容は、それぞれの患者さんの健康状態や治験薬投与を完了しているかどうかによって決まります。