閉経を迎えた日本人女性において、フェゾリネタントがホットフラッシュの軽減に役立つかどうかを確認するための試験

ホットフラッシュは、閉経を迎えた女性が医師の診察を受ける最も一般的な症状です。ホットフラッシュの治療には、ホルモン補充療法が最も多く処方されます。しかし、ホルモン補充療法はすべての女性に使えるわけではなく、また、必要なだけ長く使用できないことがあります。研究者たちは、ホットフラッシュを治療するほかの方法を見つけたいと考えています。フェゾリネタントは、閉経を迎えた女性のホットフラッシュを治療するための薬で、米国で承認されています。アジアを含む他の地域で使用できるようになるためには、更なる試験が必要です。この治験は、フェゾリネタントが閉経を迎えた日本人女性のホットフラッシュの回数を減らすのに役立つかどうかを確認するために行われます。この治験への参加を希望される女性には、ホットフラッシュを記録するためのアプリ付き電子端末が提供されます。ご自身のスマートフォンでアプリを使用することもできます。どの薬を服用していただくか決める前に、ホットフラッシュに関する情報を記録していただきます。参加される女性には、フェゾリネタントの低用量または高用量、若しくはプラセボのいずれかを服用していただきます。どの薬を服用していただくことになるかは、偶発的に決められます。プラセボはフェゾリネタントと似た外見をしていますが、薬の成分が入っていません。参加される女性には、治験薬（フェゾリネタントの低用量または高用量、若しくはプラセボ）2錠を1日1回、最長で12週間服用していただきます。フェゾリネタントの低用量または高用量1錠とプラセボ1錠、若しくはプラセボ2錠を服用していただくことになります。そして、ホットフラッシュに関する情報を電子端末またはスマートフォンに継続して記録していただきます。治験期間中、参加される女性には、数回治験実施施設に来院していただきます。来院時に、健康上の問題があったかを尋ねられます。また、施設にある電子端末を使用して、ホットフラッシュが日常生活にどのような影響を与えているか質問に回答していただきます。そのほかの検査として、身体検査、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）の測定を行います。臨床検査のために採血と採尿も行います。来院していただく日によっては、心電図検査を行い心臓のリズムを確認します。子宮を有する女性では、経膣超音波検査と呼ばれる検査も実施します。プローブを膣内に静かに挿入し、超音波により骨盤内の臓器の画像を作成します。これにより、治験担当医師は子宮と周囲の臓器をより詳しく調べることができます。最後の来院は、参加される女性が治験薬（フェゾリネタントの低用量または高用量1錠とプラセボ1錠、若しくはプラセボ2錠）を最後に服用されてから3週間後となります。