閉経を迎えた日本人女性がフェゾリネタントを服用したときの長期的な安全性を評価するための試験

ホットフラッシュは、閉経を迎えた女性が医師の診察を受ける最も一般的な症状です。ホットフラッシュの治療には、ホルモン補充療法が最も多く処方されます。しかし、ホルモン補充療法はすべての女性に使えるわけではなく、また、必要なだけ長く使用できないことがあります。研究者たちは、ホットフラッシュを治療するほかの方法を見つけたいと考えています。フェゾリネタントは、閉経を迎えた女性のホットフラッシュを治療するための薬で、米国で承認されています。アジアを含む他の地域で使用できるようになるためには、更なる試験が必要です。この治験では、閉経を迎えた日本人女性のホットフラッシュを治療するために、フェゾリネタントを使います。この治験は、フェゾリネタントの安全性および治験に参加された女性の治療に対する忍容性を確認するために行われます。参加される女性には、フェゾリネタントまたはプラセボのいずれかを服用していただきます。どの薬を服用していただくことになるかは、偶発的に決められます。プラセボはフェゾリネタントと似た外見をしていますが、薬の成分が入っていません。参加される女性には、治験薬（フェゾリネタントまたはプラセボ）1錠を1日1回、最長で52週間服用していただきます。治験期間中、参加される女性には約4週間ごとに最長52週間（1年間）治験実施施設に来院して診察を受けていただきます。診察時には、健康上の問題があったかを尋ねられます。そのほかの検査として、身体検査、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）の測定を行います。来院していただく日によっては、臨床検査のために採血と採尿を行うとともに、心電図検査を行い心臓のリズムを確認します。子宮を有する女性では、経膣超音波検査と呼ばれる検査も実施します。プローブを膣内に静かに挿入し，音波により骨盤内の臓器の画像を作成します。これにより，治験担当医師は子宮と周囲の臓器をより詳しく調べることができます。プローブを膣内に静かに挿入し、超音波により骨盤内の臓器の画像を作成します。これにより、治験担当医師は子宮と周囲の臓器をより詳しく調べることができます。最後の来院は、参加される女性が治験薬（フェゾリネタントまたはプラセボ）を最後に服用されてから3週間後となります。