成人の進行性固形がん患者さんを対象としたASP3082の治験

治験で実施されること

この治験は非盲検試験です。つまり、この治験に参加する患者さんがASP3082を投与されることを、患者さん自身や医療スタッフが知っている状態で治験が進められます。この治験は2つのパートから構成されています。

パート1では、少人数の患者さんからなる異なるグループに、低い用量から高い用量のASP3082を単独、またはセツキシマブと一緒に投与します。それぞれの用量で起こったすべての医学的に好ましくない反応を記録します。パート1は、パート2でASP3082を単独、またはセツキシマブと一緒に投与する場合の適切な用量を見つけるために行われます。最初のグループには、最も低い用量のASP3082が投与されます。医学専門委員会が、このグループの結果を確認して、次のグループにより高い用量のASP3082を投与できるかどうかを決めます。すべてのグループでASP3082（単独またはセツキシマブと一緒）の投与が終了するまで、またはパート2で使う適切な用量が決まるまで、医学専門委員会は各グループに対して同様の確認を行います。

パート2では、別の少人数の患者さんからなる異なるグループに、ASP3082を単独、またはASP3082とセツキシマブ、またはASP3082と異なる種類の化学療法、またはASP3082とペムブロリズマブ、またはASP3082と化学療法およびペムブロリズマブと併用して投与します。パート1で特定されたASP3082の最適な用量が使用されます。

治験治療は、点滴で静脈から投与されます。これを静注と言います。1つの治療サイクルは21または28日間です。治験参加者は、

• 治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される、
• がんが進行する、
• 他のがん治療を開始する、
• または患者さんが治験の中止を希望するまで、治療を続けます。

治療を受けている間に、患者さんには決められた日に来院していただきます。また、最初の2サイクルの間は更に追加で来院していただきます。来院では、身体検査を受けていただきます。腫瘍検体は、治療中の既定の来院時と治療終了後に採取されます。

また、治療を中止した直後の時点にも、身体検査のために来院していただきます。その後は、2ヵ月に1回の頻度で引き続き身体検査を受けていただき、がんの状態を確認します。患者さんには、治療が終了してから45週後まで、またはがんが進行する、他のがん治療を開始する、若しくは患者さんが治験の中止を希望するまで、来院を継続していただきます。