前立腺がんの参加者を対象としたASP5541の効果を評価する第2相試験

注：術前もしくは術後補助療法下、または非転移性生化学的再発における第二世代ARPIの限定的な投与は、最終投与後6ヵ月間以上にわたり病勢進行の徴候が認められていない場合に限り、許容される。- 転移性前立腺癌に対して過去に薬物療法、放射線療法または手術を受けた被験者。以下は例外として許容される：o 抗アンドロゲン薬の同時投与を問わない、最長4ヵ月のGnRH アゴニストもしくはアンタゴニスト、または精巣摘除術（Cycle 1 Day 1前4ヵ月以内）によるADT を受けており、Cycle 1 Day 1前に放射線画像診断による病勢進行の徴候またはPSA 値の上昇がない。o Cycle 1 Day 1の4週間以上前であれば、転移性病変による症状の治療のために1 コースの緩和的放射線照射または手術療法を受けてもよい。また、低腫瘍量の転移性病変を有する被験者の前立腺に対する放射線療法も、Cycle 1 Day 1の4週間以上前であれば許可される。o Cycle 1 Day 1の前2ヵ月以内に最終投与が完了した最大6 サイクルのドセタキセル療法。ドセタキセルの投与を受けていた被験者は、Cycle 1 Day 1の前に、治験責任医師／治験分担医師による画像およびPSAの判定で、ドセタキセルによる効果として安定以上を維持していなければならない。o 抗アンドロゲン薬の同時投与を問わない、最長6ヵ月のGnRH アゴニストもしくはアンタゴニスト、または精巣摘除術（Cycle 1 Day 1前）によるADT（Cycle 1 Day 1前に被験者がドセタキセルの投与を受けており、かつ放射線画像診断による病勢進行の徴候またはPSA 値の上昇がない場合）。- 以下のいずれかで定義される臨床的に意義のある心臓病を有する被験者：o コントロール不良の徐脈性不整脈を含む、臨床的に問題がある不整脈。レートコントロール療法を受けている心房細動は許容される。o 先天性QT延長症候群。o スクリーニング時のFridericia 式で補正したQT 間隔（QTcF）が450 msec 以上。ペースメーカーをつけたまたは脚ブロックを有する被験者で、心拍間隔で補正したQT間隔（QTc）が延長している場合、メディカルモニターが確認すれば、被験者が本試験に登録される可能性がある。o ニューヨーク心臓協会（NYHA）のClass IIを超える臨床的に問題がある心臓病もしくはうっ血性心不全の既往、またはベースライン時の左室駆出率（LVEF）が50%未満。被験者は、過去12ヵ月以内に症候性心不全、不安定狭心症もしくは新規発症狭心症または心筋梗塞を発症していてはならない。o 最適な内科的管理にもかかわらず、連続2回の測定で確認された収縮期血圧140 mmHg超または拡張期血圧90 mmHg超と定義されるコントロール不良の高血圧。被験者は、Cycle 1 Day 1の少なくとも3ヵ月前までに開始した最大2種類の降圧剤の投与を受けていてもよい。- 過去12ヵ月以内の脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）などの動脈の血栓性または塞栓性イベント。o 治験薬投与開始前3ヵ月以内の静脈の血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症）（Cycle 1 Day 1の1ヵ月以上前に発現し、適切に治療したカテーテル関連静脈血栓症を除く）。