A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin in Subjects with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Malignant Solid Tumors (EV-202)

最終的に，病勢進行，毒性の発現，あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し，他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合，これは治療のラインと判断する。- 最終レジメン以降に画像による病勢進行が認められた被験者。- 根治不能な局所進行性または転移性の疾患がある参加者。コホート1：HR+/HER2-乳癌

a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合，その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り，1レジメンとみなす。

20. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。- 根治不能な局所進行性または転移性の病変を有する参加者。- 局所進行性または転移性の病変に対し、プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に、病勢進行、再発または毒性による中止が認められた被験被験者。また局所進行性または転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験被験者。（a.）アジュバント若しくはネオアジュバントとして、または併用化学放射線療法の一環として、根治目的のプラチナベースの標準治療レジメンによる治療歴がある局所進行性の病変を有する被験者は、最終投与から6ヵ月以内に病勢進行または再発が認められた場合に適格とする。（b.）維持療法は、最初のプラチナベースのレジメン後に病勢進行が認められなかった場合、新しい化学療法レジメンとみなさない。（c.）プラチナベースの治療中に毒性管理目的で化学療法薬を変更した場合、初期治療中に進行が認められなければ、新しい化学療法レジメンとみなさない。- Subject has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) or anti-programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) based on subject’s tumor PD-1 or PD-L1 expression and local treatment guidelines and has progressed, relapsed, or discontinued treatment due to toxicity, or therapy is contraindicated for subject.

コホート4：非扁平上皮非小細胞肺癌

25. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。

26. 局所進行性又は転移性の病変に対し，プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に，病勢進行，再発又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性又は転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。

a. アジュバント若しくはネオアジュバントとして，又は併用化学放射線療法の一環として，根治目的のプラチナベースの標準治療レジメンによる治療歴がある局所進行性の病変を有する被験者は，最終投与から6ヵ月以内に病勢進行又は再発が認められた場合に適格とする。

b. 維持療法は，最初のプラチナベースのレジメン後に進行が認められなかった場合，新しい化学療法レジメンとみなさない。- 根治不能な局所進行性または転移性の病変を有する参加者。- 局所進行性または転移性の病変に対し、プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に、病勢進行、再発または毒性による中止が認められた被験被験者。また局所進行性または転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験被験者。（a.）アジュバント若しくはネオアジュバントとして、または併用化学放射線療法の一環として、根治目的のプラチナベースの標準治療レジメンによる治療歴がある局所進行性の病変を有する被験者は、最終投与から6ヵ月以内に病勢進行または再発が認められた場合に適格とする。（b.）維持療法は、最初のプラチナベースのレジメン後に病勢進行が認められなかった場合、新しい化学療法レジメンとみなさない。（c.）O プラチナベースの治療中に毒性管理目的で化学療法薬を変更した場合、初期治療中に進行が認められなければ、新しい化学療法レジメンとみなさない。

27. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び各国の投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。- 被験者のPD-1またはPD-L1の発現および各国の投与ガイドラインに基づき、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体による前治療を受けており、病勢進行または毒性により投与を中止した、もしくは当該治療が禁忌であった被験者。Cohort 5: head and neck cancer

31. 局所進行性又は転移性の病変に対し，プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に，病勢進行，再発又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性又は転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。

32. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び各国の投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。- 被験者のPD-1またはPD-L1の発現および各国の投与ガイドラインに基づき、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体による前治療を受けており、病勢進行または毒性により投与を中止した、もしくは当該治療が禁忌であった被験者。• コホート6：胃癌又は胃食道接合部 (GEJ) 癌又は食道癌

35. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。- 根治不能な局所進行性または転移性の病変を有する参加者。- 局所進行性または転移性の病変に対し、プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に、病勢進行、再発または毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性または転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。o ネオアジュバントまたはアジュバントとしての細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンは、治療完了から6ヵ月以内に再発または病勢進行した場合、前治療レジメンとしてカウントする。- HER2陽性の癌であることがわかっている場合、被験者はHER2を標的とした治療を受けている必要がある。

38. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び各国の投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。- 被験者のPD-1またはPD-L1の発現および各国の投与ガイドラインに基づき、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体による前治療を受けており、病勢進行または毒性により投与を中止した、もしくは当該治療が禁忌であった被験者。