成人の胃がん患者を対象としたゾルベツキシマブ（IMAB362）の試験

ゾルベツキシマブは、胃の中やその周囲のがん、または食道と胃が接合する部分のがん[食道胃接合部（GEJ）がん]の患者さんの治療薬として現在研究が行われています。このタイプのがんの多くの患者さんには、腫瘍にクローディン18.2と呼ばれるタンパク質がみられます。ゾルベツキシマブは、腫瘍のクローディン18.2に結合することで作用すると考えられています。これにより、体の免疫系が活性化し、腫瘍を攻撃します。胃の中やその周囲の進行がん、または食道胃接合部がんの患者さんの治療には、未だに満たされていない医療ニーズがあります。この試験によって、進行した胃がんまたは食道胃接合部がんの成人患者さんに対する、ゾルベツキシマブを単独で投与した場合および他の治療と併用した場合に関する詳細な情報が得られます。この試験は現在世界中で進められています。この試験の参加者には、ゾルベツキシマブ単独、ゾルベツキシマブと化学療法の併用、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブの併用、またはゾルベツキシマブと化学療法とニボルマブの併用のいずれかの治療を受けていただきます。この試験は進行中ですが、患者さんの参加登録は全ての治療グループで完了しています。さらに、現段階でいくつかの治療グループでは治療も完了しています。本試験の主な目的は、ゾルベツキシマブを単独で投与した場合に腫瘍の進行をどの程度抑えられるかを確認することです。胃の中やその周囲のがん、または食道胃接合部がんの成人患者さんが参加できます。それらのがんは局所進行性で切除不能または転移性であり、腫瘍サンプルにクローディン18.2マーカーが認められることが必要です。局所進行性とは、がんが周囲の組織に広がっていることを意味します。切除不能とは、がんを手術で取り除くことができないことを意味します。転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。以前に標準治療を受けたことがあっても参加できる場合があります。免疫系を抑制する薬を服用する必要がある場合、腸に閉塞や出血がある場合、神経系に症状があるがんや未治療のがんなど特定の制御不能ながんがある場合、または特定の心臓病や感染症がある場合は参加できません。この試験ではさまざまな治療法があります。参加者はその中の1つの治療法を受けます。治療は周期的に行われます。治療薬は静脈から点滴で投与されます。がんが進行している一部の参加者は3週（21日）間のサイクル中に1回の点滴を受け、その他の参加者は6週（42日）間のサイクル中に数回の点滴を受けます。胃の中やその周囲のがん、または食道胃接合部がんの手術を受けた参加者は、2週（14日）間のサイクル中に数回の点滴を受けます。これは、がんの手術の前後に行われます。化学療法は最長6ヵ月間受けることができます。ゾルベツキシマブとペムブロリズマブを併用している参加者は、ペムブロリズマブの投与を最長2年間受けることができます。治験期間中は特定の日に医療機関に来院していただきますが、最初の治療サイクル中に追加で来院していただく場合があります。試験担当医師は、ゾルベツキシマブや他の試験治療による健康上の問題がないかを確認します。また、試験の被験者には血液検査を含む身体検査を受けていただきます。一部の来院では、がんの変化を確認するために画像検査が行われます。定の来院時には、腫瘍サンプルを採取し、また、治療が終了後に任意で腫瘍サンプルを提供していただきます。治療を中止した後も参加者には医療機関に来院していただきます。健康上の問題について質問を受け、血液検査を含む身体検査を受けていただきます。医療機関への診察終了後、3ヵ月ごとに電話で問診を受けていただく参加者もいます。来院の回数やそれぞれの来院時に行われる身体検査の内容は、それぞれの患者さんの健康状態や治験薬投与を完了しているかどうかによって決まります。