A Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX Compared with Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects with Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

試験期間、および治験薬最終投与後6ヵ月間に渡り、避妊法を使用することに同意していること。- 男性被験者の場合、試験期間、および治験薬最終投与後6ヵ月間に渡り、精子提供をしないことに同意していること。- 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については、治験開始から治験薬最終投与後6ヵ月間の妊娠期間の間、あるいは授乳期間の間、禁欲を維持するか、コンドームを使用することに同意していること。- 組織学的に胃腺癌またはGEJ腺癌と確定診断されている被験者。- 無作為割付前28日以内に放射線学的画像検査で治癒切除不能な局所進行性または転移性病変が認められた被験者。- 各治験実施医療機関の放射線画像検査で、無作為割付前28日以内にRECIST 1.1に基づく評価可能病変（測定可能および/または測定不能）が認められた被験者。評価可能病変が1個のみで、無作為割付前3ヵ月以内に放射線治療歴のある被験者については、評価可能病変が前回の放射線治療の照射野外にあるか、または放射線治療後に進行が確認されていなければならない。- 中央検査機関による免疫組織化学（IHC）検査で、75%以上の腫瘍細胞の細胞膜に中程度～強度の染色強度でCLDN18.2の発現が認められる被験者。- 各施設または中央検査機関による胃またはGEJの腫瘍検体の検査によりHER2陰性が確認された被験者。（中国特有：参加者は既知のHER2陰性の胃またはGEJ腫瘍が

なくてはならない。）

かつ無作為割付前14日以内に大手術から完全に回復しなかった被験者。

19. 治験遵守の妨げとなる可能性がある精神疾患又は社会的状況がある被験者。- 治験遵守の妨げとなる可能性があると判断される精神疾患または社会的状況がある被験者。- 治療を要する他の悪性腫瘍を有する被験者。- 被験者の治験参加能力を阻害し、被験者を不当なリスクに陥れる、あるいはデータの解釈を煩雑にする合併症、併発感染症あるいは併発症状を有する被験者。