成人の胃癌患者を対象としてゾルベツキシマブとペムブロリズマブおよび化学療法を併用する試験

ゾルベツキシマブは、胃の中やその周囲のがん、または食道胃接合部（GEJ）といわれる食道と胃が接合する部分のがんを有する患者さんの治療薬として研究されています。ゾルベツキシマブと化学療法との併用は、がん細胞の表面にHER2（ヒト上皮増殖因子受容体2型）というタンパク質がなく（HER2陰性）、クローディン18.2というタンパク質がみられる（クローディン18.2陽性）場合に、胃がんおよび食道胃接合部がんの治療に使用されることがあります。ゾルベツキシマブは、腫瘍のクローディン18.2に結合することで、体の免疫系が活性化し腫瘍を攻撃すると考えられています。特定の胃がんおよび食道胃接合部がんは、免疫療法で治療することができます。免疫療法は、体の免疫系ががんと闘うのを助けます。この試験によって、免疫療法薬のペムブロリズマブおよび化学療法と併用した場合のゾルベツキシマブの効果に関して、より詳細な情報が得られます。この試験では、胃がんまたは食道胃接合部がんの成人患者さんにゾルベツキシマブとペムブロリズマブおよび化学療法、またはプラセボとペムブロリズマブおよび化学療法のどちらかを投与します。プラセボはゾルベツキシマブに似ていますが、薬剤は含まれていません。本試験の主な目的は、プラセボとペムブロリズマブと化学療法の併用と比較して、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブと化学療法の併用治療後に胃がんおよび食道胃接合部がんの参加者がどの程度長く生存しているかを確認することです。この試験には、局所進行性の切除不能または転移性の胃がんおよび食道胃接合部がんの成人患者さんが参加できます。局所進行性とは、がんが周囲の組織に広がっていることを意味します。切除不能とは、がんを手術で取り除くことができないことを意味します。転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。腫瘍サンプル（生検）にクローディン18.2およびPD-L1タンパクが認められ、HER2陰性であることが必要です。また、以前に特定の標準治療を受けたことがあっても参加できます。免疫系を抑制する薬を服用する必要がある場合、腸に閉塞や出血がある場合、神経系に症状があるがんや未治療のがんなど特定の制御不能ながんがある場合、または特定の心臓病や感染症がある場合は参加できません。試験治療は、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブおよび化学療法の併用、またはプラセボとペムブロリズマブおよび化学療法の併用のどちらかです。参加者はランダムにどちらか1つの試験治療を受けていただきます。参加者および試験担当医師は、誰がどちらの試験治療を受けるか知りません。試験治療は6週間（42日間）のサイクルで行われます。試験治療は主に静脈から点滴で投与されます。これを静注と言います。参加者は以下の試験治療を受けます。ゾルベツキシマブまたはプラセボ：2週間または3週間に1回の点滴（1サイクルに2回または3回の点滴）と以下の併用。

化学療法（2つの化学療法のうち1つ）：

1. CAPOX（カペシタビンおよびオキサリプラチン）：3週間に1回のオキサリプラチンの点滴（1サイクルに2回の点滴）。また、参加者は各サイクルの開始（Day 1）と各サイクルの途中（Day 22）から2週間（14日間）カペシタビンを1日2回1錠服用します。8回の試験治療後からカペシタビンのみを服用します。2. modified FOLFOX6（mFOLFOX6［5-フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチン］）：2週間に1回の点滴（1サイクルに3回の点滴）。12回の試験治療後からmFOLFOX6の代わりにフォリン酸およびフルオロウラシルのみを投与します。ペムブロリズマブ：3週間または6週間に1回の点滴（1サイクルに1回または2回の点滴）。がんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、または別のがん治療を開始する必要が生じるまで、試験に参加することができ試験治療を受けていただきます。ペムブロリズマブを最長2年間投与することがあります。試験治療と身体検査を受けていただくため、参加者には治療期間中の特定の日に医療機関に来院していただきます。試験担当医師は、ゾルベツキシマブやその他の試験治療による健康上の問題がないかを確認します。来院の際にはがんの変化を確認するために画像検査が行われることもあります。がんが悪化したために試験治療を終了した場合、任意で腫瘍サンプルを提供していただきます。治療を中止した後も参加者には医療機関に来院していただきます。健康上の問題について確認し身体検査を受けていただきます。がんの変化を確認するために、9週間または12週間ごとに画像検査を受けていただきます。3カ月ごとに電話で問診を受けていただきます。来院回数と各来院で行われる検査は、各参加者の健康状態と試験治療を完了したかどうかによって異なります。