Nuestro compromiso con la transparencia en los estudios clínicos

Astellas se compromete a aumentar la transparencia y a compartir los datos de los estudios clínicos. Para aprovechar todo el valor de los datos de los estudios clínicos, como los avances científicos y el aumento de la innovación, es necesario que la comunidad de investigación y otras personas que puedan utilizarlos puedan acceder adecuadamente a los datos. Reconocemos que hacer que estos datos de estudios clínicos estén disponibles para los investigadores, los profesionales de la salud, los pacientes y el público interesado beneficiará a la salud pública.

El sitio web de Astellas Clinical Trials contiene información sobre algunos estudios clínicos patrocinados por Astellas. La información de los estudios clínicos se publica para los estudios intervencionistas de fase 1 a 3. Además, están disponibles los resúmenes de los resultados de los estudios intervencionistas de fase 1 a 3 y de los estudios intervencionistas y no intervencionistas de fase 4 finalizados. Puede encontrar información sobre otros estudios patrocinados por Astellas en los registros internacionales establecidos (por ejemplo, clinicaltrials.gov), y la información y los resultados de los estudios clínicos se publican de acuerdo con nuestra política.

Los resultados de los estudios clínicos publicados por Astellas contienen información sobre terapias que pueden estar aún en fase de investigación en algunos países. No se garantiza que se apruebe u ofrezca a la venta una terapia en fase de investigación en ningún país. Los resúmenes de los resultados de los estudios clínicos están destinados únicamente a un uso informativo; no pretenden promocionar ningún producto de Astellas.

Política

Astellas cumple con las leyes pertinentes, los requisitos reglamentarios y las directrices de la industria para el registro de información de estudios clínicos y la divulgación de los resultados de los estudios clínicos.

Registro de estudios clínicos

Astellas se compromete a registrar todos los estudios clínicos intervencionistas realizados con un producto medicinal patrocinado por Astellas que tengan como objetivo evaluar el perfil de seguridad o la eficacia de un producto propiedad de Astellas o con licencia. Los estudios clínicos patrocinados por Astellas que están cubiertos por esta política se incluyen en un registro de estudios clínicos de acceso público (p. ej., www.clinicaltrials.gov). Además, otros estudios patrocinados por Astellas (p. ej., estudios no intervencionistas, dispositivo médico y acceso anticipado) se incluyen en los registros nacionales o regionales si así lo exigen las leyes o los reglamentos locales o regionales.

Publicación de los resultados de los estudios clínicos

Astellas se compromete a divulgar los resultados resumidos de todos los estudios clínicos intervencionistas en fase 1 a 4 realizados con un producto medicinal patrocinado por Astellas en la población de pacientes objetivo, con productos de Astellas que cuenten con la aprobación de las autoridades de salud (health authority, HA). Además, los resultados resumidos de otros estudios patrocinados por Astellas (por ejemplo, estudios no intervencionistas, dispositivos médicos y acceso anticipado) se divulgan en los registros nacionales o regionales si así lo exigen las leyes o los reglamentos locales o regionales. Los resultados resumidos y un resumen en lenguaje sencillo se publican en los sitios web de los estudios clínicos de Astellas para los estudios clínicos realizados con productos medicinales que reciben la aprobación inicial de la HA después del 1 de enero de 2014. Los resultados resumidos se divulgan públicamente dentro de los 3 meses posteriores a la concesión de la aprobación inicial de las autoridades de salud para estudios con un informe de estudio clínico (clinical study report, CSR) de fin del estudio (end of study, EOS) disponible en el momento de la primera aprobación de la HA, dentro de los 30 días posteriores al CSR de EOS para estudios sin un CSR de EOS en el momento de la aprobación de la HA, o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio para estudios clínicos con un producto medicinal realizados con formulaciones e indicaciones del producto que previamente recibieron la aprobación de la HA. Además, los resultados resumidos se publican en un sitio web de resultados de los estudios clínicos de acceso público para los estudios que se realizaron con un producto medicinal y que recibieron la aprobación inicial de la HA entre el 1 de noviembre de 2008 y el 31 de diciembre de 2013. Los resultados resumidos y un resumen en lenguaje sencillo también se publican en el sitio web de resultados de los estudios clínicos de Astellas para los estudios clínicos que se realizaron con productos medicinales y que finalicen durante su desarrollo después del 1 de enero de 2014. Los resultados de los estudios finalizados se divulgan dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del desarrollo del producto medicinal. Los resultados se dan a conocer dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio en el caso de los estudios clínicos en curso en el momento en que finaliza el desarrollo del producto medicinal.

Acceso de la comunidad científica a los datos del estudio

En cumplimiento de las leyes y reglamentaciones aplicables en materia de protección de datos personales, Astellas proporciona una plataforma (www.vivli.org) en la que los investigadores pueden solicitar acceso a los datos de participantes, a los datos del estudio y a los protocolos de los estudios clínicos patrocinados por Astellas realizados con un producto medicinal en pacientes y que se completen después del 1 de enero de 2010. El acceso a estos datos se concede a los productos medicinales y las indicaciones que se aprueben en cualquier país después de que la solicitud haya sido revisada y aprobada por un panel de expertos independiente (“Consejo de Revisión Científica”) en función del mérito científico y las calificaciones del investigador. Astellas concede el acceso tras la revisión y aprobación del Consejo de Revisión Científica y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Antes de compartir los datos de los participantes, se anonimizan para respetar los derechos de los sujetos del estudio clínico a la privacidad y a la protección de su información de salud personal. En la página de miembros de Astellas, puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Astellas y el proceso para solicitar acceso. www.vivli.org.