Preguntas frecuentes

Los estudios clínicos intervencionistas (también llamados “estudios de tratamiento”) estudian los efectos de nuevos tratamientos en investigación (como fármacos o procedimientos), nuevas combinaciones de tratamientos o nuevas maneras de realizar una cirugía o radioterapia.

Los estudios clínicos de prevención buscan maneras mejores de prevenir enfermedades en personas que nunca las han tenido o evitar que una enfermedad reaparezca. Pueden usar medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida, así como otros métodos.

Los estudios clínicos de diagnóstico buscan mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección específica.

Los estudios clínicos de detección analizan la mejor manera de detectar determinadas enfermedades o afecciones de salud.

Los estudios clínicos de calidad de vida (o “estudios clínicos sobre cuidados de apoyo”) exploran maneras de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Obtenga más información sobre los tipos de estudios clínicos..

Un “protocolo” es un plan de estudio para los estudios clínicos. Todos los estudios clínicos tienen un protocolo. Está diseñado cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes y para responder preguntas específicas de investigación. El protocolo detalla lo siguiente:

• Quién puede participar en el estudio clínico
• Cuántas personas participarán
• La presencia o la ausencia de un grupo de control y otras maneras de limitar el sesgo de investigación
• El cronograma de pruebas, procedimientos y medicamentos
• Cómo se administra el tratamiento en investigación
• Cuánto durará el estudio clínico

Durante un estudio clínico, el personal de investigación ve a los participantes con regularidad para controlar el estado de salud y determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento.

Los estudios clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos. Se incluyen médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas. También pueden ser financiados por agencias gubernamentales, como los Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (Veteran’s Affairs, VA) en Estados Unidos; los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (Canadian Institutes of Health Research, CIHR) en Canadá; y otros. Los estudios clínicos pueden llevarse a cabo en muchos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

Muchos profesionales trabajan juntos en los centros de estudios clínicos para mantener seguros a los participantes y garantizar que la investigación se realice correctamente. El investigador principal (o IP) lidera el estudio clínico y dirige el equipo de médicos, enfermeros y otros trabajadores de atención de la salud. Un coordinador del estudio administra las actividades diarias. El coordinador del estudio suele ser el contacto principal para los participantes.

Los estudios clínicos a menudo se realizan en los siguientes sitios:

• Consultorios médicos
• Hospitales y centros médicos
• Universidades
• Clínicas comunitarias

Algunos estudios clínicos tienen más de un lugar para realizar diferentes partes de la investigación. Algunos estudios clínicos también pueden llevarse a cabo en el domicilio del participante. Muchos estudios clínicos ahora usan una combinación de métodos. Esto significa que los participantes pueden realizar visitas remotas, a menos que necesiten ir en persona o que prefieran la visita presencial.

El consentimiento informado es un proceso que le ayuda a usted a comprender un estudio clínico antes de decidir participar. El personal del estudio clínico le explicará el propósito del estudio, cuánto durará y los riesgos o los beneficios. También le explicará qué sucederá durante el estudio clínico y cómo se protegerá la privacidad de su información. Usted puede hacer cualquier pregunta que tenga. Antes de incorporarse, debe firmar un formulario de consentimiento con estos detalles. Incluso después de haber firmado el formulario, puede abandonar el estudio clínico en cualquier momento, por cualquier motivo.

La aleatorización es la manera en la que los pacientes se asignan a diferentes grupos de tratamiento en un estudio. Por lo general, una computadora elige aleatoriamente (al azar) qué tratamiento del estudio clínico recibirá cada participante, o el orden en que recibirá los tratamientos. El programa informático se asegura de que los grupos estén equilibrados; es decir, que sean similares en cuanto a sexo, edad promedio, gravedad de la enfermedad y otros factores que podrían repercutir en los resultados. Las personas se colocan en grupos puramente al azar, lo que ayuda a prevenir el sesgo. El sesgo tiene lugar cuando los resultados de un estudio clínico se ven afectados por elecciones humanas u otros factores no relacionados con el tratamiento que se está probando. Por ejemplo, si los médicos de un estudio clínico pudieran elegir qué pacientes asignar a qué grupos, algunos podrían asignar, de manera involuntaria, a los pacientes más enfermos al grupo de tratamiento y a los más sanos al grupo de control. Esto podría repercutir en los resultados de los estudios clínicos. La aleatorización ayuda a asegurar que el sesgo no tenga lugar.

Obtenga más información sobre los beneficios y los riesgos de la aleatorización.

Un placebo se parece a un fármaco o tratamiento, pero no contiene principios activos. Es posible que haya escuchado la expresión “efecto placebo”. Esto se refiere a cuando las personas piensan que están recibiendo un tratamiento y se sienten mejor, incluso si el “tratamiento” es solo un placebo. Esto sucede porque creen que están recibiendo tratamiento. Por lo general, cuando se usa un placebo, los participantes no saben quién está recibiendo el placebo. Este tipo de estudio clínico se denomina “estudio de enmascaramiento simple”. A veces, ni los participantes ni el personal del estudio clínico saben quién recibe el placebo. Este tipo de estudio clínico se llama “estudio de enmascaramiento doble”. Los patrocinadores usan un placebo para asegurarse de que cualquier efecto que encuentren en el estudio clínico sea realmente causado por el tratamiento que se está estudiando. Sin embargo, comparar un tratamiento en investigación con un placebo solo puede no ser lo correcto en algunas afecciones o enfermedades que ya cuentan con tratamientos aprobados.

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

Un efecto secundario es un resultado no deseado de tomar un fármaco o usar un tratamiento médico. Un evento adverso es un resultado no deseado que un participante tiene durante un estudio clínico. Los eventos adversos pueden incluir cualquier signo o síntoma imprevisto, como cambios de salud no deseados, hallazgos de laboratorio anormales y otros problemas médicos. Un evento adverso puede o no ser causado por el fármaco o el tratamiento que se está estudiando en el estudio clínico. El personal del estudio clínico realiza un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios clínicos, incluso si no están relacionados con el tratamiento del estudio. Es importante informar al personal del estudio clínico sobre cualquier cambio en la salud o nuevos eventos durante el estudio.

Antes de comenzar estudios clínicos con personas, primero se estudia la seguridad del tratamiento en investigación en el laboratorio usando células o animales. Estos estudios se llaman estudios preclínicos. Una vez que los patrocinadores tienen suficiente información, piden permiso a las agencias regulatorias gubernamentales y a los comités de ética independientes para comenzar los estudios clínicos.

Un “voluntario sano” o “voluntario de investigación clínica” es una persona sin problemas de salud significativos conocidos que participa en una investigación para estudiar un nuevo fármaco, dispositivo o intervención. Los voluntarios sanos proporcionan a los patrocinadores datos fundamentales sobre cómo un tratamiento en investigación repercute en el organismo.

En algunos estudios, los patrocinadores deben comparar a los voluntarios sanos con las personas que tienen una enfermedad o afección específica. La investigación con voluntarios sanos está diseñada para desarrollar nuevos conocimientos, no para ayudar de manera directa a los participantes del estudio clínico.