¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

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Cómo funcionan los estudios clínicos

El protocolo del estudio clínico

Antes de que comience un estudio clínico, el equipo de investigación, incluidos los médicos y el personal, desarrollan un protocolo del estudio clínico. Este es el plan de investigación que describe:

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• Quién puede participar en el estudio clínico
• Qué tratamientos recibirán los participantes
• Procedimientos y pruebas del estudio
• Qué interrogantes quiere resolver el patrocinador
• Cuánto durará el estudio clínico
• Reglas que deben seguirse
• Cómo se protegerán la privacidad y la seguridad de los participantes

Participantes voluntarios en estudios clínicos

La investigación clínica depende de voluntarios que hacen posible la investigación. Algunos estudios clínicos evalúan tratamientos en investigación, como fármacos, vacunas o dispositivos, en voluntarios sanos; pero la mayoría de los participantes son personas con enfermedades u otras afecciones que buscan tratamiento.

Si una persona está interesada en participar en un estudio clínico, se reúne con profesionales de la investigación clínica en un centro del estudio clínico. Pueden reunirse en un hospital o en el consultorio del médico, o usted puede contactarlos desde su casa por teléfono o videollamada. Alguien del centro del estudio clínico le explicará el estudio clínico, los tratamientos, quién puede participar y lo que se espera de las personas que participan. Esto incluye la frecuencia con la cual deberá visitar el centro del estudio clínico y las pruebas médicas que le realizarán. También le dirán lo que probablemente deba hacer en su casa.

Cinco razones por las que los estudios clínicos son importantes

1) Permiten que haya posibles tratamientos nuevos disponibles para los pacientes que los necesitan

Los estudios clínicos ayudan a desarrollar tratamientos para personas con enfermedades o afecciones que anteriormente han tenido pocas o nulas opciones. Por ejemplo, en la última década, la terapia génica les ha ofrecido a las personas con enfermedades genéticas raras posibles opciones de tratamiento dirigidas a la causa genética de su enfermedad. Antes de estos avances, los tratamientos solo controlaban los síntomas.

Cuando un tratamiento en investigación comienza a evaluarse en un estudio clínico, se suele estudiar en un pequeño grupo de participantes. A medida que los investigadores reúnen más información, los estudios de fases posteriores evalúan el fármaco en grupos más grandes y diversos. Todo el proceso podría implicar a cientos o incluso miles de participantes. Los datos recopilados permiten a las agencias gubernamentales decidir si debe aprobarse el uso del tratamiento fuera de un estudio clínico. Esto significa que los resultados del estudio clínico pueden afectar la atención médica y las opciones de tratamiento de muchas personas.

2) Los estudios clínicos generan mejores tratamientos en cuanto a eficacia.

Los estudios clínicos y quienes participan en ellos ayudan a elevar el estándar de atención de afecciones y enfermedades. Por ejemplo, en estudios de tratamientos oncológicos, los estudios de fases posteriores generalmente comparan un tratamiento en investigación con el estándar de atención actual. Para que se apruebe el nuevo tratamiento oncológico, se debe demostrar que existe un beneficio significativo para los pacientes. Esto podría significar mejores resultados, aliviando más síntomas o experimentando menos efectos secundarios. También podría significar que el tratamiento es más conveniente, por ejemplo, una nueva formulación que solo debe administrarse una vez por semana en lugar de todos los días.

3) Brindan información confiable sobre un tratamiento

Los estudios clínicos son la piedra angular de la “medicina basada en la evidencia”. Aportan evidencia acerca de la eficacia y seguridad de un tratamiento, lo que puede ayudar a guiar la atención que los pacientes reciben. El protocolo de un estudio clínico es un plan detallado del estudio. Garantiza que el estudio será un estudio de investigación cuidadosamente planificado para el tratamiento en investigación. Incluye mediciones de resultados predefinidos y métodos objetivos para recopilar datos. Las agencias regulatorias gubernamentales revisan el diseño del estudio para garantizar que:

• las interrogantes de la investigación sean relevantes para los pacientes;
• los resultados se midan y analicen correctamente;
• los datos se traten adecuadamente.

Una vez que se aprueba un nuevo tratamiento, los datos de los estudios clínicos permiten a los profesionales de la salud, a los pacientes y al resto de la comunidad médica comprender mejor qué esperar de ese tratamiento.

4) Evalúan tanto la seguridad como la eficacia

Muchas personas piensan que el propósito de un estudio clínico es responder estas preguntas:

• “¿Funciona el tratamiento?”
• “¿Reduce los síntomas o mejora el pronóstico?”
• “¿Es este tratamiento mejor que el estándar de atención actual?”

El objetivo principal de muchos estudios clínicos es efectivamente responder a estas preguntas. Sin embargo, también verifican si un tratamiento es seguro y buscan dar respuesta a la pregunta:

• ¿Está el tratamiento asociado a una menor cantidad de eventos adversos (problemas médicos inesperados)?
• ¿Está el tratamiento asociado a eventos adversos de menor gravedad?
• ¿Está el tratamiento asociado a menos eventos adversos serios que necesiten atención hospitalaria?

Los estudios clínicos se realizan en etapas, o fases. Durante la primera fase del estudio clínico (fase 1), el objetivo principal es determinar si el tratamiento en investigación es seguro. Los tratamientos en investigación solo pasarán a las siguientes etapas si cumplen con determinados estándares de seguridad y eficacia definidos en el protocolo del estudio clínico.

5) Ayudan a evitar sesgos

El sesgo se produce cuando los resultados del estudio se ven influenciados por las decisiones que puedan tomar las personas que participan en el estudio clínico, por ejemplo, la decisión de quién recibe cuál tratamiento. En un ensayo controlado y aleatorizado, los efectos de un tratamiento en investigación se comparan con un grupo de control. El grupo de control podría recibir ya sea placebo (un tratamiento que tiene el mismo aspecto que el tratamiento en investigación pero que no contiene ningún principio activo) o el estándar de atención actual. Si los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los grupos, y los grupos están bien equilibrados, entonces es más probable que las diferencias entre los grupos se deban al tratamiento.

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