よくあるご質問

臨床試験に参加する子どもたちの権利と福祉を守るため、規制当局は、子どもたちを対象とした医学研究が、厳しい安全的および倫理的ガイドラインに従って実施されているかどうかを監督しています。このような規制当局の多くは、子どもたちを対象とした臨床試験に対し、別途のガイドラインや要求事項を設けています。治験審査委員会（IRB）および倫理委員会（EC）は、臨床試験が実施される病院の監督を行います。IRBおよびECは、臨床試験が倫理的に適切で、参加者の権利が守られていることを確認するために、治験実施計画書を審査・承認します。

はい、子どもも臨床試験に参加できます。ただし、保護者または法定代理人によるインフォームド・コンセントが必ず必要です。年齢によっては、子ども本人にインフォームド・アセントを提供していただく場合があります。これは、子ども本人が臨床試験の参加について理解し、同意したことを示す文書です。

また、小児がんや早産による影響など、幼少期特有の疾患もあります。臨床試験は、小児期の疾患およびそれらの治療について理解を深めるために必要です。また、成人に対する安全性と有効性が確認されたワクチンであっても、子どもを対象に試験を行う必要があります。

子どもを対象とした臨床試験は、小児を対象とした臨床試験と呼ばれます。小児を対象とした臨床試験は子どもの健康に対する治療効果に関する具体的な疑問を解決するための試験です。臨床試験が重要である理由

• 開発中の治療法の子どもへの影響を調べる
• 異なる年齢の子どもに対する最適な投与量と治療選択肢を検討する
• 子どもに適した投与方法または服用方法を開発する（錠剤の代わりにチュアブル錠や液剤 など）

小児を対象とした臨床試験は子ども特有の健康に対する治療効果に関する疑問を解決するための試験です。子どもおよび青少年は大人と治療への反応が異なる場合があります。そのため、異なる年齢層を対象に治療の試験を行うことが重要となります。疾患などにより異なりますが、新しい治療法の多くは、子どもよりも成人を対象に臨床試験を行われるケースが多く、成人に一般に使われている薬でも、子どもには使用できないことがあります。このため、子どもに対する新しい医薬品や治療法の有効性と安全性を確認するため、追加の臨床試験が実施されます。

お子さんの臨床試験の参加をご検討の場合は、お子さんの主治医および治験担当医師に詳細についてお尋ねください。その臨床試験が適切な選択肢か判断するために必要な情報を提供してくれます。

同意の法的年齢に達した人のみが、臨床試験への参加について同意を示すことができます。同意の年齢は各国で異なります。インフォームド・アセントとは、未成年者など法的に同意することができない人が、臨床試験などの活動に参加することに 理解を示し、同意の意思を表すこと を指します。

お子さんが同意の法的年齢に達していない場合、親または法定後見人であるあなたがお子さんの参加に関して承諾することになります。お子さんに代わって、あなたが同意説明文書に署名することになります。

子どもを対象とした臨床試験では、特別な配慮が必要です。以下は、治験依頼者がそのような臨床試験で実施する配慮の一例です。

• 専門家による審査： 子どもを取り巻く様々な事柄（例えば、倫理、臨床、心理など）に精通している専門家が、臨床試験の計画を審査します。
• 公正な参加者の募集： 子どもと保護者等の双方に配慮しつつ、公平かつ倫理的な方法で参加者を募集します
• 明確な説明： 保護者等ならびに子どもが適切な年齢の場合にはお子さんご本人に、臨床試験のリスクや求められることについてわかりやすく説明します
• インフォームドコンセントおよびインフォームド・アセント： 同意説明文書への署名（インフォームドコンセント）を、保護者等から取得します。また、臨床試験によっては、必要に応じて、子どもからインフォームド・アセントを取得します
• リスクと苦痛の最小化： 子どもへのリスクと苦痛をできる限り減らす臨床試験を計画します。検査や手順を慎重に選ぶほか、適切な治験スタッフを選定し、トレーニングを実施します。
• ストレスの軽減： 参加者への苦痛や不快感を最小限に抑えるよう配慮します

子どもの臨床試験に関する詳しい情報が掲載されているサイト（英語サイト）：