よくあるご質問

臨床試験は、末期の疾患などがなくても、どなたでも参加いただけます。

ただし、参加をお決めになる前に、研究対象の疾患や健康状態に基づき、ご自身に合った臨床試験かどうか調べ、あなたの健康のニーズと研究の目的が合っていることを確認することが重要です。

ある特定の臨床試験の参加基準を満たしていないということは、その試験の治験実施計画書で定められた特定の基準を満たしていないという意味です protocol. これらの基準には、年齢、健康状態、既往歴、常用薬などの項目があります。標準治療や別の臨床試験など、あなたに合った治療選択肢について、ぜひかかりつけ医にご相談ください。

臨床試験には安全対策が設けられており、参加者はいつでも参加をやめることができます。臨床試験のすべての参加者が公正かつ倫理的な対応が受けられるよう、厳格なガイドラインが定められています。

臨床試験は、医薬品医療機器等法や医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令など、臨床試験に関連した法規制を遵守して、 規制当局 参加者を保護するための安全措置を講じて実施されます。また、すべての臨床試験は、これらの規制を基に計画された、治験実施計画書に沿って実施されています。治験を開始する前に、この治験実施計画書は、治験審査委員会や倫理委員会（治験参加者が、不要なリスクにさらされないことを確認するための外部委員会）と呼ばれる独立した団体によって承認されなければなりません。臨床試験では、参加者のプライバシーと機密を守るために、厳格な規制の遵守が求められます。各参加者の個人情報は安全に管理され、研究目的以外には利用されません。臨床試験へ参加するかどうかは、あなたご自身が決めることであり、どの時点でも参加を中止することができます。

治験審査委員会（IRB）という、臨床試験に関して審査を行う第三者委員会により、臨床試験のモニタリングや、臨床試験が治験参加者の保護に関する規則にしっかりと準拠されていることの確認が行われます。治験審査委員会には、医師などの専門家だけではなく、一般の方にも委員としてご参加いただき、臨床試験が適切に実施されているか審議が行われます。委員会は治験実施計画書と呼ばれる試験の計画書および参加者に配布される資料などを審査・承認し、試験の開始前および試験実施中における参加者の権利と安全の保護に努めます。また、多くの臨床試験では、独立した治験データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が設置され、定期的にデータのレビューや、参加者の安全性、開発中の治療法の有効性の確認が行われています。 efficacy.

はい、できます。多くの臨床試験では、特定の疾患や健康状態に関連する短期的な治療が提供されますが、長期的な、または包括的なプライマリ・ヘルスケアが提供されるわけではありません。かかりつけ医と治験スタッフが連携することで、他の医薬品や治療が治験実施計画書と矛盾しないように調整することができます。

はい、できます。患者であるあなたは、いつでもご自身の治療計画について、完全な決定権を持っています。あなたがご自身の臨床試験への参加を取りやめたいと思われた場合は、いつでもやめることができます。途中でやめたからと言って、金銭的なペナルティは一切なく、治験を実施している医療機関で、引き続き診療を受けることができます。

臨床試験の参加をやめる場合は、臨床試験スタッフに参加をやめたい時期・理由をお知らせください。

臨床試験では、かかりつけ医から受けるのと同等以上のケアを受けられることが期待できます。臨床試験参加者は、研究中のまだ承認されていない治験治療を受けられるほか、最善の標準治療を受けられる可能性もあります。また、臨床試験では、治験実施計画書に定められている、より包括的な健康状態のモニタリングを受けられる可能性もあります。

臨床試験への登録過程では、これまでの治療歴が考慮されます。臨床試験によっては、現在受けている治療を続けたまま参加できる場合もあれば、一時的に中止しなければならない場合もあります。現在の治療の内容と、臨床試験で求められる内容について、ご自身の医療チームとよく相談し、最適な選択をすることが大切です。もし治験薬で効果がみられなかった場合でも、通常は元の治療を再開することができます。臨床試験が終了する時期や中止の際には、治験スタッフが次のステップについて説明します。

臨床試験への参加には、多くの時間的制約があります。どれくらいの時間が必要となるかは、試験デザインや試験の段階によって異なります。多くの臨床試験では、治験実施医療機関に定期的に来院し、あらゆる検査、健康状態のチェック、治験手順、画像検査などを受けていただくことになります。一方で、通常の医療機関の受診にかかる時間とさほど変わらない時間だけを要する試験もあります。臨床試験への参加をご検討の際は、試験スタッフに時間の制約についてもお尋ねください。

原則として、臨床試験では、参加者の方へ費用をお支払いすることはありません。ただし、多くの臨床試験において、交通費等等の、患者さんの負担を軽減することを目的とした費用の支払いが行われています。開発中の治療法の安全性を最初に試験する臨床試験では、参加される健康なボランティアに対して、報酬（負担軽減費）が支払われることがあります。

いいえ、臨床試験への参加に保険は必要ありません。通常、臨床試験の費用の多くは、治験依頼者が負担します。保険に入っている場合、一部の費用が参加者の保険でカバーされる場合があります。保険適用の詳細は、臨床試験およびご加入の保険プランによって異なります。詳細は保険会社と臨床試験の主催者にご確認ください。

• 一般の病院で使用できるようになる前の、開発中の治療法を受けられる可能性があります
• より包括的で質の高い健康モニタリング、医療が受けられる可能性があります
• 医学の進歩や、新しい治療法の開発に貢献できる可能性があります

臨床試験への参加のメリットとリスクについて、より詳しく学ぶ

• 治験薬/治療の効果が現れないこともあります
• 治験薬/治療には予期されるまたは予期されない副作用が伴う場合もあります
• 無作為化試験では、自分の治療法を選ぶことができません。したがって、開発中の治療法ではなく、その疾患の標準治療や、プラセボの投与を受ける場合もあります
• また、治験来院や実施要件などが日々の生活に影響を及ぼしたり、臨床試験でカバーされない費用が発生するかもしれません

臨床試験への参加のメリットとリスクについて、より詳しく学ぶ