Beneficios y riesgos de participar en un estudio clínico

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Posibles beneficios

Los participantes del estudio clínico tienen acceso a tratamientos en investigación.

Las personas que participan en estudios clínicos tienen la posibilidad de recibir posibles tratamientos o procedimientos nuevos que todavía no están disponibles para el público general. Estos incluyen:

• Tratamientos en investigación para cánceres que no responden a otras opciones de tratamiento.
• Terapias génicas en investigación sobre enfermedades raras que no tienen otras opciones de tratamiento.
• Vacunas en investigación para ayudar a prevenir enfermedades.

Los participantes del estudio clínico reciben atención médica de alta calidad.

La atención que reciben los participantes del estudio es de alto nivel. Los investigadores del estudio clínico monitorean a los participantes detenidamente para ver cómo responden al tratamiento en investigación y si tienen algún efecto secundario. Algunos estudios clínicos usan herramientas, como encuestas, para verificar cómo el tratamiento afecta la calidad de vida del participante. Estas herramientas pueden ayudar a guiar mejores decisiones de tratamiento.

Los participantes de un estudio clínico ayudan a otros porque contribuyen al desarrollo de la investigación médica.

Participar en un estudio clínico ayuda a los patrocinadores a recopilar información importante sobre cómo funciona el tratamiento en investigación y contribuye a profundizar la comprensión de la afección o enfermedad. Los patrocinadores también pueden descubrir nuevas formas de tratar o monitorear la afección o enfermedad.

Al participar en un estudio clínico, no solo También ayuda a los patrocinadores a determinar si el tratamiento en investigación funciona en alguien como usted. Hay muchos factores que pueden afectar la eficacia de un tratamiento, como la edad, el sexo, el origen racial y étnico de un paciente. La diversidad y la representatividad en los estudios clínicos ayudan a garantizar que un tratamiento, una vez aprobado, beneficiará a todos los pacientes.

Riesgos potenciales de los estudios clínicos

Si bien los estudios clínicos intentan reducir los riesgos, igualmente puede haber efectos secundarios. Los patrocinadores toman medidas para predecir y vigilar de cerca los efectos secundarios, pero el tratamiento en investigación todavía se está evaluando.

Si tiene algún efecto secundario, informe de inmediato al personal del estudio clínico. También debe informarles acerca de cualquier cambio en cómo se siente, aunque crea que el cambio no fue provocado por el estudio clínico o el tratamiento en investigación. El equipo del estudio deberá ayudar con cualquier complicación del estudio y minimizar los efectos duraderos en su salud. Por lo tanto, hable siempre sobre las molestias que tenga, dado que una reacción pequeña podría ser una señal de un nuevo riesgo.

Un estudio clínico no puede garantizar un resultado positivo.

Cuando un tratamiento en investigación se evalúa por primera vez en un estudio clínico, comienza con un pequeño grupo de personas. Los patrocinadores vigilan de cerca la seguridad del tratamiento en investigación antes de dárselo a más personas. Si el tratamiento en investigación cumple con ciertos estándares de seguridad y eficacia en estudios más pequeños, se evalúa en estudios más grandes. Este método paso por paso ayuda a proteger a los participantes de los tratamientos en investigación que podrían tener más riesgos que beneficios.

Aun así, los tratamientos en investigación evaluados en los estudios clínicos no están aprobados para la enfermedad o afección que se estudia. El tratamiento podría no funcionar, o podría no ser mejor que los tratamientos que ya están disponibles. También puede tener efectos secundarios que no producen los tratamientos actualmente disponibles.

Antes de que decida unirse a un estudio clínico, alguien del centro del estudio clínico le explicará estos riesgos. Así es como puede tomar una decisión informada mediante un proceso conocido como consentimiento informado.

Puede tener efectos secundarios desagradables, graves o desconocidos.

Cada fase de la investigación clínica busca comprender más acerca de los posibles beneficios y riesgos del tratamiento en investigación. Sin embargo, no todos los riesgos se conocen y puede haber algunos inesperados.

Es posible que lo asignen a un grupo de control.

Otra incertidumbre en los estudios clínicos podría ser el tratamiento que recibe. Es posible que le asignen el tratamiento en investigación o que lo asignen al grupo de control. Muchos estudios usan un grupo de control. Esto permite a los investigadores comparar los efectos del tratamiento en investigación con los de un tratamiento actualmente disponible, o con los efectos de no recibir ningún tratamiento.

A veces, al grupo de control de un estudio clínico se le ofrece el tratamiento en investigación luego de un plazo específico.

Antes de que decida unirse a un estudio clínico, alguien del centro del estudio clínico hablará con usted sobre lo siguiente:

• Los tratamientos en investigación disponibles en el estudio clínico.
• Sus probabilidades de recibir el tratamiento en investigación.
• La atención médica que recibirá durante el estudio clínico, independientemente del tratamiento que le asignen.

Participar en un estudio clínico lleva tiempo y esfuerzo

Uno de los beneficios de participar en un estudio clínico es que los centros del estudio deben monitorear de cerca su salud y seguridad. Esto con frecuencia significa que recibirá atención médica de alta calidad. Sin embargo, también podría hacer que sus citas médicas sean más prolongadas o que deba realizarse pruebas médicas con mayor frecuencia. También es posible que deba realizar algunas actividades en su hogar, como completar cuestionarios o llevar un diario.

Balance riesgo-beneficio

Si bien participar en un estudio clínico implica riesgos, los estudios clínicos están diseñados para minimizar estos riesgos. El personal del estudio clínico cumple protocolos de investigación estrictos sobre su atención. Antes de que comience un estudio clínico, estos protocolos deben estar aprobados por los Comités de Revisión Institucional y los Comités de Ética. Estos son grupos independientes que se aseguran de que usted no corra un riesgo innecesario. Cuando el estudio clínico ya se está realizando, lo monitorean las agencias regulatorias gubernamentales y el patrocinador. Algunos estudios también tienen comités de seguridad que revisan regularmente los datos del estudio. Evalúan los beneficios para los participantes en función de los posibles riesgos.

Debido a esta atención y vigilancia, los beneficios de participar en un estudio clínico moderno pueden superar los riesgos o la carga. En una encuesta de 2019 por el Centro de Información y Estudio sobre la Participación en la Investigación Clínica (Center for Information and Study on Clinical Research Participation, CISCRP), el 78 % de más de 3,000 participantes de estudios clínicos sostuvo que el estudio clínico cumplió, excedió o superó en gran medida sus expectativas. El 71 % dijo que estarían muy dispuestos a participar en otro estudio clínico en el futuro.

Sin embargo, la decisión de participar en un estudio clínico (o de no participar) es personal. Lo importante es tomar una decisión informada teniendo en cuenta todos los beneficios y riesgos que implica ese estudio en particular. Puede recibir ayuda del personal del estudio clínico, un prestador de servicios médicos de confianza y de personas a quienes recurra para recibir apoyo, por ejemplo, familiares o amigos.

Incluso después de pensarlo detenidamente, usted podría no reunir los requisitos para participar en el estudio clínico.

Antes de que pueda participar en un estudio clínico,usted y el personal del estudio clínico deberán asegurarse de que el estudio clínico sea adecuado para usted. No es solo una cuestión de tener la enfermedad o afección para la que se está desarrollando el fármaco del estudio clínico. Por ejemplo, un estudio clínico sobre un tratamiento oncológico en investigación podría incluir únicamente a pacientes con una forma avanzada de cáncer; o podría incluir a pacientes que ya probaron con otros tratamientos específicos y tuvieron poco o ningún éxito. Puede suceder que una persona cumpla con los requisitos relacionados con la enfermedad, pero que también tenga otra afección que haga que su participación no sea segura.

Los criterios del estudio clínico que establecen quién puede participar existen por un buen motivo. El objetivo de cualquier estudio clínico es estudiar los tratamientos en investigación del estudio en personas que puedan beneficiarse, mientras se reducen los riesgos.

Si decide que desea participar en un estudio clínico, el personal del centro del estudio clínico lo ayudará a determinar si usted cumple con los criterios. Si ese estudio no es adecuado para usted, puede haber otro que sea mejor. El centro del estudio clínico podría darle algunos recursos para encontrar otro estudio. Pero si no, puede realizar búsquedas en sitios web al igual ClinicalTrials.gov que en este sitio web para ver si hay otras opciones para usted.

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