¿Cuáles son los tipos de estudios clínicos?

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Comprender los tipos de estudios clínicos

Explorar la información de los estudios clínicos puede ser una tarea abrumadora. Resulta útil comprender primero los diferentes tipos de estudios clínicos.

Estudios intervencionistas (estudios clínicos)

Los estudios intervencionistas, también llamados estudios de tratamiento o estudios clínicos, evalúan los efectos de uno o más tratamientos (como un fármaco, dispositivo médico, una actividad o procedimiento) en un grupo específico de personas. Ayuda a los investigadores a conocer la seguridad y eficacia del tratamiento. La intervención (tratamiento en investigación) suele ser experimental, lo que significa que su uso no fue aprobado fuera de un estudio clínico.

Estos son algunos ejemplos de preguntas que pueden formularse y responderse durante los estudios intervencionistas:

• ¿Ayudó el fármaco X a reducir el azúcar en sangre en los participantes con diabetes?
• ¿Tuvieron los participantes con cáncer de pulmón que agregaron el fármaco Y a la quimioterapia estándar un mejor resultado que los participantes que solo recibieron la quimioterapia estándar?
• ¿Los participantes con migrañas que recibieron el fármaco Z en forma de aerosol nasal se sintieron más satisfechos que los participantes que recibieron el mismo fármaco pero inyectable?

La información que surge de los estudios clínicos ayuda a determinar si los tratamientos en investigación funcionan, cuán seguros son y si son mejores que los tratamientos actuales. Las agencias regulatorias gubernamentales (como la Administración de Alimentos y Medicamentos [Food and Drug Administration, FDA] de los EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos [European Medicines Agency, EMA] entre otros) usan estos resultados para decidir qué tratamientos deben aprobarse.

Estudios observacionales

Los estudios observacionales son estudios en los que los investigadores observan o recopilan información de un grupo de personas a lo largo del tiempo sin darles ningún tratamiento. El objetivo es conocer el estado natural de la enfermedad, los factores de riesgo o los resultados. Un ejemplo de estudio observacional es el Estudio de la Salud de las Enfermeras (Nurses' Health Study, NHS) que comenzó en 1976. Este estudio, junto con el NHS 2 y el NHS 3, ha recopilado datos de más de 275,000 participantes. Los investigadores utilizan los datos sobre dieta, actividad física y otros hábitos del estilo de vida para determinar qué factores podrían ser factores de riesgo de enfermedades crónicas importantes más adelante en la vida.

Investigación de historias clínicas

Los patrocinadores a veces pueden usar las historias clínicas de los pacientes para estudiar los factores de riesgo de una enfermedad o su resultado probable. Las historias clínicas incluyen los antecedentes médicos, los resultados de pruebas, las observaciones del médico y el uso de medicamentos de un paciente. Si los pacientes aceptan compartir sus registros para la investigación, sus datos pueden anonimizarse para proteger su identidad y, luego, compartirse con los investigadores. Por ejemplo, los investigadores con acceso a las historias clínicas de muchas personas con migrañas pueden ver qué tratamientos tienen mejores resultados o más efectos secundarios.

Sopesar la evidencia en la investigación clínica

Los estudios intervencionistas (estudios clínicos), controlados, aleatorizados y a doble ciego suelen considerarse el estándar de referencia en la investigación. Ofrecen la evidencia más contundente sobre la eficacia de un tratamiento en investigación y su seguridad, porque se hacen en un entorno “controlado”. Estos estudios tienen reglas predefinidas sobre quién puede inscribirse y qué se medirá. Un estudio clínico bien diseñado se asegura de que las diferencias entre los grupos se deban en gran medida a los tratamientos y no a otros factores.

Considere este ejemplo: la revisión de las historias clínicas puede indicar que los pacientes con cáncer que recibieron el fármaco A tuvieron un resultado diferente del observado en los pacientes que recibieron el fármaco B. Sin embargo, es posible que las personas con determinados factores de riesgo hayan tenido más probabilidades de recibir el fármaco A por parte de su médico, entonces la diferencia en los resultados podría deberse a otros factores y no al fármaco en sí. En un estudio clínico controlado que compara estos dos fármacos, los investigadores se asegurarían de que los factores de riesgo estén bien equilibrados entre los dos grupos.

Si bien este tipo de estudios se considera el estándar de referencia, los estudios observacionales y la investigación de historias clínicas siguen siendo importantes. En el caso de las enfermedades raras, puede ser difícil encontrar suficientes participantes para realizar un estudio clínico controlado. En casos como este, la revisión de historias clínicas y los estudios observacionales pueden aportar datos valiosos e información necesaria para diseñar estudios clínicos de posibles tratamientos nuevos.

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