Ensayos controlados y aleatorizados: descripción general, ventajas y desventajas

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En un ensayo controlado, los participantes son asignados a diferentes grupos. Algunos reciben el tratamiento nuevo (grupo en investigación) y otros participan en el grupo control. El grupo control podría recibir un placebo (un tratamiento que tiene el mismo aspecto que el tratamiento en investigación pero que no contiene ningún principio activo) o el estándar de atención actual, especialmente en el caso de estudios oncológicos.

En un ensayo controlado y aleatorizado, los participantes son asignados aleatoriamente por computadora al grupo en investigación o al grupo de control. Ni el investigador ni el participante eligen el grupo de tratamiento en el que estará el participante. De este modo, los grupos están equilibrados y son equitativos en cuanto a factores, como el sexo o la edad, que podrían afectar los resultados.

¿Cuáles son las ventajas de un ensayo controlado y aleatorizado?

Los ensayos controlados les permiten a los patrocinadores comparar los resultados de las personas del grupo en investigación con los resultados de quienes recibieron el tratamiento existente o no recibieron tratamiento. Para que se apruebe un tratamiento en investigación, los estudios clínicos deben mostrar que el tratamiento puede mejorar los resultados de los pacientes.

Los ensayos controlados y aleatorizados a menudo se consideran el estándar de referencia en la investigación clínica, porque ayudan a evitar el sesgo. El sesgo se produce cuando los resultados del estudio se ven influenciados por las decisiones que puedan tomar las personas que participan en el estudio clínico, por ejemplo, la decisión de quién recibe cuál tratamiento. Si los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los grupos, y los grupos están bien equilibrados, entonces es más probable que las diferencias entre los grupos se deban al tratamiento.

¿Cuáles son las desventajas de un ensayo controlado y aleatorizado?

Desde el punto de vista del participante, la principal desventaja consiste en que no pueden elegir qué tratamiento recibirán.

Con frecuencia, especialmente si el estudio implica una afección potencialmente mortal para la cual existe un tratamiento, todos los participantes recibirán el tratamiento estándar, sin importar el grupo en el que participen. Los participantes del grupo en investigación recibirán el tratamiento estándar junto con el tratamiento nuevo, mientras que aquellos que participan en el grupo de control solo recibirán el tratamiento del estándar de atención. El patrocinadores a verificará si agregar el tratamiento en investigación al tratamiento del estándar de atención mejora los resultados.

Desde el punto de vista de la investigación, puede resultar más difícil reclutar participantes para un ensayo controlado y aleatorizado. Como el reclutamiento supone más esfuerzo, estos estudios suelen durar más tiempo y son más caros de realizar.

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