子どもを対象としたアステラスの臨床試験

「子どもは小さな大人ではありません。 子どもの身体機能は大人と異なり、幼児期から青年期、成人期への成長する過程で、多くの変化がみられます。そのような身体機能の違いにより、ただ成人向けの投薬量や治療法を調整するのではなく、子ども向けの治療薬や治療法を開発する必要があります。」

- Clinical trials in children - 世界保健機関（WHO）

子どもが成人と大きく異なる点は、身体機能や精神等が発達の途上にあるという点です。子どもの成長と発達の度合いは年齢等により異なり、個人差もあります。子どもの成長段階によって、必要な投与量や、疾患の治療法が異なる場合もあります。

また、小児がんや早産による影響など、幼少期特有の疾患もあります。臨床試験は、小児期の疾患およびそれらの治療について理解を深めるために必要です。また、成人に対する安全性と有効性が確認された医薬品であっても、子どもを対象に試験を行うことが多くあります。

子どもを対象とした臨床試験で、治験依頼者ができること：

開発中の治療法の子どもへの影響を確認する。
異なる年齢の子どもに対する最適な投与量と治療選択肢を検討する。
子どもに適した投与方法または服用方法を開発する（錠剤の代わりにチュアブル錠や液剤など）。

子どもを対象とした臨床試験と成人対象の臨床試験の違い

保護者の皆様へ：子どもは、治療への反応が成人と異なる場合があることから、いくつかの年齢層に分けて、臨床試験を実施する必要があります。疾患などにより異なりますが、新しい治療法の多くは、子どもよりも成人を対象に臨床試験を行われるケースが多く、成人に一般に使われている薬でも、子どもには使用できないことがあります。このため、子どもに対する新しい医薬品や治療法の有効性と安全性を確認するため、追加の臨床試験が実施されます。

お子さんの臨床試験参加を検討されている場合は、お子さんの主治医や治験スタッフにご質問ください。その臨床試験が適切な選択肢か判断するために必要な情報を提供してくれます。また、臨床試験に子どもが参加する場合は、一層の保護制度が適用されます。

お子さんの臨床試験の参加を決定された場合は、お子さんに代わり、保護者の方が同意説明文書に署名する必要があります。場合によっては、治験スタッフが子ども本人に研究内容を説明し、 ‐ 適切であれば、参加について同意を求めることがあります。インフォームド・アセントとは、小児または青年期（10～19歳）の子どもが臨床試験の参加への同意を表明するためのプロセスです。しかし、これは親または法定後見人の方が署名する同意説明文書に代わるものではありません。お子さんへの説明や、インフォームド・アセントの実施は、お子さんの成熟度や自立度に応じて行います。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、子どものインフォームド・アセントを得ることは、臨床試験を実施する各国の規制と一致している必要があります。

当社のウェブサイトに掲載されている情報以外にも、保護者の方向けの情報をご覧いただけます。よくある質問の「関連リンク」タブをご覧ください。

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