Investigación clínica en niños a cargo de Astellas

“Los niños no son solo adultos pequeños: sus cuerpos funcionan de maneras muy diferentes y a menudo experimentan muchos cambios a medida que crecen desde la infancia hasta la adolescencia y la edad adulta. Debido a que sus cuerpos funcionan de manera diferente, es importante crear medicamentos y tratamientos específicos para niños en lugar de simplemente modificar las dosis y los tratamientos para adultos”.

- Estudios clínicos en niños - Organización Mundial de la Salud

Los niños se desarrollan de manera diferente a los adultos, tanto mental como físicamente. Cada órgano en el cuerpo de un niño está creciendo y desarrollándose hasta que llegan a la edad adulta. En cada etapa del crecimiento de un niño se pueden requerir diferentes dosis de un tratamiento o un tratamiento diferente para una afección o enfermedad.

Algunas enfermedades o afecciones solo ocurren en los niños, como los cánceres infantiles o el parto prematuro. Es necesario realizar estudios clínicos para conocer más acerca de las enfermedades de la infancia y su tratamiento. Las vacunas también deben probarse en niños una vez que se haya visto su seguridad y efectividad en adultos.

Los estudios clínicos pediátricos tienen como objetivo ayudar a los patrocinadores a:

entender qué efectos pueden tener los nuevos fármacos y tratamientos en los niños;
encontrar mejores dosis y opciones de tratamiento para niños de diferentes edades; y
desarrollar diferentes formas para que los niños puedan recibir o tomar un tratamiento (por ejemplo, comprimidos masticables o formas bebibles en lugar de tragar una tableta).

¿En qué se diferencian los estudios clínicos en niños?

Los niños y adolescentes pueden responder de manera diferente al tratamiento que los adultos, por lo que es importante que los estudios se realicen en varios grupos de edad. Muchas veces, los tratamientos que han sido aprobados para uso en adultos aún no han sido probados en niños. Por lo tanto, se realizan estudios clínicos adicionales para asegurarse de que los nuevos medicamentos o tratamientos funcionen y sea seguro que se administren en niños.

Si está considerando un estudio clínico como una opción para el niño bajo su cuidado, haga preguntas al médico del niño y al personal del estudio clínico. Pueden brindarle la información que necesita para decidir si el estudio clínico es la opción correcta. También es importante que sepa que existen medidas de protección adicionales para los niños que participan en estudios clínicos.

Ilustración de un pájaro hablando con tres conejos

Si decide que su hijo debe participar en un estudio clínico, deberá firmar un formulario de consentimiento informado en nombre de su hijo. A veces, el personal del estudio clínico puede hablar con su hijo sobre la investigación y pedirle su asentimiento para participar, si corresponde. Un asentimiento es la forma en que el niño o adolescente puede indicar que está de acuerdo con participar en el estudio clínico. No reemplaza el formulario de consentimiento informado que firma el padre/la madre o el tutor legal. La madurez e independencia del menor determinarán si se le podrá involucrar en estas conversaciones y pedirle su asentimiento. Asimismo, la obtención del asentimiento de un menor debe cumplir con las reglamentaciones de cada país.

Además de la información que puede encontrar en este sitio web, hay recursos específicos para padres y tutores legales, como usted. Consulte nuestra pestaña de recursos en la sección de PREGUNTAS FRECUENTES.

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