Preguntas frecuentes

Para proteger los derechos y el bienestar de los niños en los estudios clínicos, las agencias regulatorias gubernamentales supervisan que la investigación médica en niños siga estrictas pautas éticas y de seguridad. Estas agencias a menudo tienen pautas y requisitos adicionales para los estudios clínicos en niños. Los comités de revisión institucional (CRI) y los comités de ética (CE) supervisan los centros donde se llevan a cabo los estudios clínicos. Los CRI y los CE revisan y aprueban los protocolos de los estudios clínicos para garantizar que un estudio clínico sea ético y que los derechos de los participantes sean protegidos.

Sí, los niños pueden participar en estudios clínicos, pero solo con el consentimiento informado de sus padres o tutores legales. Según la edad, se les puede pedir que presten su propio “asentimiento”. Esto significa que los niños demuestran que comprenden y aceptan participar en el estudio clínico.

Algunas enfermedades o afecciones solo se presentan en los niños, como los distintos tipos de cáncer infantil o el parto antes de tiempo (prematuro). Es necesario realizar estudios clínicos para conocer más acerca de las enfermedades de la infancia y cómo tratarlas. Las vacunas también deben probarse en niños una vez que se ha demostrado su seguridad y efectividad en adultos.

Los estudios clínicos en niños también se denominan estudios clínicos pediátricos. Los estudios pediátricos están diseñados para responder preguntas específicas sobre los efectos de un tratamiento en la salud de los niños. Estos estudios clínicos son importantes para hacer lo siguiente:

• Descubrir qué efectos pueden tener los nuevos fármacos y tratamientos en los niños
• Encontrar las mejores dosis y opciones de tratamiento para niños de diferentes edades
• Desarrollar diferentes formas para que los niños puedan recibir o adoptar un tratamiento (por ejemplo, comprimidos masticables o líquido bebible, en lugar de tragar una píldora).

Los estudios clínicos pediátricos están diseñados para responder preguntas específicas sobre los efectos de un tratamiento en la salud de los niños. Los niños y los adolescentes pueden responder al tratamiento de manera diferente a los adultos, por lo que es importante probar los tratamientos en diferentes grupos etarios. Muchas veces, los tratamientos que han sido aprobados para uso en adultos aún no han sido probados en niños. Por lo tanto, se realizan más estudios clínicos para garantizar que los nuevos medicamentos o tratamientos funcionen y sean seguros para los niños.

Si usted está pensando en un estudio clínico como una opción para un niño bajo su cuidado, hágales preguntas al médico del niño y al médico del estudio clínico. Pueden brindarle la información que necesita para decidir si el estudio clínico es la opción correcta.

Solo las personas que han alcanzado la edad legal de consentimiento pueden dar su consentimiento para participar en un estudio clínico. La edad de consentimiento varía a nivel mundial. El asentimiento tiene lugar cuando alguien que no puede dar su consentimiento legal acepta participar en una actividad como un estudio clínico.

Si su hijo es menor de la edad legal de consentimiento, usted, como padre/madre o tutor legal, dará permiso para que su hijo participe en el estudio clínico. Usted firmará el formulario de consentimiento informado para su hijo.

Cuando un estudio clínico incluye niños, se necesitan precauciones adicionales. A continuación, se presentan maneras en las que los patrocinadores toman precauciones adicionales para estos estudios:

• Revisión de expertos. Se asegura de que el plan del estudio clínico sea revisado por expertos externos que conozcan los problemas en los niños.
• Reclutamiento justo. Se recluta a los participantes de una manera justa y ética, con consideraciones especiales tanto para el padre/la madre o el tutor legal como para el niño.
• Explicaciones claras. Se explican los riesgos y los requisitos al padre/la madre o al tutor legal del menor y, cuando corresponda, al niño.
• Consentimiento informado y asentimiento. Se obtiene el consentimiento informado del padre/la madre o del tutor legal responsable y el asentimiento del niño, si corresponde.
• Disminución del riesgo y las molestias. El estudio clínico se diseña de una manera en la que el riesgo y las molestias para los niños se reducen al mínimo mediante una selección cuidadosa de las pruebas y los procedimientos, y a través de la selección y la capacitación del personal del estudio.
• Disminución del estrés. El estudio clínico se diseña de una manera en la que la ansiedad en los participantes se reduce al mínimo.

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