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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
0367-CL-1101

A study to evaluate ASP0367 in participants with reduced maximum oxygen uptake due to poor systemic oxygen extraction

ID del estudio de Astellas
0367-CL-1101
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT04855201
EUCTIS ID
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

The purpose of this study is to to evaluate the effect of ASP0367 on improvement of aerobic capacity relative to placebo, as well as evaluate the safety and tolerability of ASP0367 relative to placebo. This study will also evaluate the effect of ASP0367 on improvement of other aerobic capacity parameters relative to placebo, as well as evaluate the effect of ASP0367 on improvement of functional capacity relative to placebo.

Más información del estudio

Fase
1
Producto
ASP0367
Producto
  • ASP0367
  • Placebo
    • Tipo
    Interventional
    Enmascaramiento
    Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
    Número de inscripción
    40
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    • A caregiver
    • A healthcare provider
    • A parent
    • A patient
    • A patient advocate
    • Alemania
    • Anteriormente Serbia y Montenegro
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    • República de Corea
    • República de Moldavia
    • República Dominicana
    • Rumania
    • Serbia
    • Singapur
    • Sudáfrica
    • Suecia
    • Suiza
    • Tailandia
    • Taiwán, provincia de China
    • Turquía
    • Ucrania
    • Vietnam

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      Ubicaciones

      Contáctenos
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      Reclutamiento
      Brigham and Women's Hospital
      Boston, MA, Estados Unidos, 02115
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      Información del estudio
      Estudio de seguimiento
      Edad
      18 - 60 years
      Diamond icon
      Afección
    • Enfermedad pulmonar/sanguínea
      • Gender icon
      Sexo
      Mujer y hombre
      Calendar icon
      Fechas del estudio
      May 2021 - Jul 2022
      Más información del estudio
      Criterios de inclusión
      • Participant agrees and is able to adhere to the study requirements for the length of the study, including undergoing both aCPET and SHAPE Test.
      • Participant has a body mass index (BMI) range of 18.5 to 30 kg/m^2, inclusive and weighs at least 50 kg at screening.
      • Participants with reduced maximum oxygen uptake due to poor SOE, defined as peak exercise ([Ca-VO2])/[Hb]) ≤ 0.85 and VO2max < 85% predicted in the absence of a cardiac or pulmonary mechanical limit, determined by aCPET within 6 months prior to day 1 or participants with reduced maximum oxygen uptake due to poor SOE, defined as peak exercise ([Ca-VO2])/[Hb]) ≤ 0.85 and VO2max < 85% predicted in the absence of a cardiac or pulmonary mechanical limit, determined by historical aCPET within 24 months of screening and confirmed reduction in skeletal muscle citrate synthase activity.
      • La participante de sexo femenino no está embarazada y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
        • No es una mujer en edad fértil (MEF).
        • WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 28 days after final IP administration.
      • Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for 28 days after final IP administration.
      • Female participant must not donate ova starting at first dose of IP and throughout the study period and for 28 days after final IP administration.
      • Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner[s]) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 28 days after final IP administration.
      • Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 28 days after final IP administration.
      • Male participant with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the study period and for 28 days after final IP administration.
      • La participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras forma parte del presente estudio.
      MaximizeCriterios de exclusión
      • Participant has signs and/or symptoms due to a cerebellar, pyramidal, extrapyramidal or other nonmyopathic process (e.g., cerebellar dysfunctions, movement disorder) that would interfere in any nontrivial manner with aCPET or SHAPE Test.
      • La participante ha recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, el período que sea más largo, antes de la selección.
      • El participante tiene cualquier afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.
      • Participant has used moderate or strong inducers of CYP3A, CYP2C8 and CYP2C19 within the 3 months prior to day -1.
      • Participant has cardiac troponin I (cTnI) > ULN (or cardiac troponin T > ULN if cTnI is not available) at screening.
      • Participant has estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated by the modification of diet in renal disease equation < 60 mL/min per 1.73 m^2 at screening.
      • Participant has at screening: total bilirubin (TBL) > upper limit of normal (ULN) or transaminase(s) (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) > ULN in the absence of elevations in creatine kinase.
      • Participant has diabetes mellitus (types 1 or 2).
      • Participant has mental conditions such as schizophrenia, bipolar disorder or major depressive disorder that has not been under control within 1 year prior to screening.
      • Participant has severe behavioral or cognitive problems that preclude participation in the study.
      • Participant has a history of suicide attempt, suicidal behavior or has any suicidal ideation within 1 year prior to screening that meets criteria at a level of 4 or 5 by using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) or who is at significant risk to commit suicide.
      • Participant has undergone an inpatient hospitalization within the 30 days prior to the randomization or has a planned hospitalization or a surgical procedure during the study, which may affect the study assessments.
      • Participant has clinically significant respiratory disease and/or cardiac disease (medical history or current clinical findings) or prior interventional cardiac procedure (e.g., left heart catheterization which resulted in angioplasty/percutaneous coronary intervention, balloon valvuloplasty, etc.) within 3 months prior to randomization.
      • Participant has a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator or cardiac resynchronization therapy device, or has a mean corrected QT interval using Fridericia’s formula (QTcF) > 450 msec for male participants and > 470 msec for female participants at screening or randomization. If QTcF exceeds these limits, 1 additional triplicate ECG can be taken on the same day in order to determine the participant’s eligibility.
      • Participant has ECG evidence of acute ischemia, atrial fibrillation or active conduction system abnormalities at screening, with the exception of any of the following:
        • First degree atrioventricular (AV)-block
        • Second degree AV-block type 1 (Mobitz type 1/Wenckebach type)
        • Right bundle branch block
      • Participant has a seizure disorder that may interfere with their ability to complete all study requirements.
      • Participant has an active malignancy or any other cancer from which the participant has been disease-free for < 5 years.
      • Participant has a solid organ transplant and is currently receiving treatment with therapy for immunosuppression.
      • Participant has a positive serology test for human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection at screening.
      • Participant has previously received ASP0367.
      • Participant has a history of active substance abuse within 1 year prior to randomization.
      • Participant has smoked, used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products (e.g., electronic vapes) within 6 months prior to screening or the participant tests positive for cotinine at screening or on day -1.
      • Participant has a history of consuming > 14 units for male participants or 7 units for female participants of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within 2 years prior to screening (note: 1 unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine, 1 ounce of spirits/hard liquor) or the participant tests positive for alcohol at screening or on day -1.
      • Participant has used any drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or opiates) within 3 months prior to day -1 or the participant tests positive for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or opiates) at screening or on day -1.
      • Participant has used any PPAR ligands such as fibrates and thiazolidinediones (e.g., clinofibrate, clofibrate, fenofibrate, gemfibrozil, pioglitazone, rosiglitazone) within 4 weeks prior to randomization.
      • Participant has used mestinon within 2 weeks prior to randomization.
      • Participant has initiated the use of coenzyme Q10 (CoQ10), carnitine, creatine or other mitochondrial-focused supplements within 4 weeks prior to randomization.
      • Participant has initiated an exercise regimen within 4 weeks prior to randomization.
      • Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP0367 or any components of the formulation used.
      • Participant has a positive result for SARS-CoV-2 polymerase chain reaction (PCR) test at screening.

      Preguntas frecuentes

      ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

      Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

      ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

      A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

      ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

      En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

      ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

      Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un registro público en línea, por ejemplo, clinicaltrials.gov para conocer los diversos estudios clínicos que están disponibles.

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