A study of ASP0367 in people with kidneys that do not work well and in healthy people, Trial ID 0367-CL-1111

Resumen del estudio

Este estudio es para adultos cuyos riñones no funcionan bien (insuficiencia renal) y adultos cuyos riñones funcionan normalmente. Este estudio proporcionará más información sobre un nuevo tratamiento potencial, llamado “ASP0367”. El objetivo principal del estudio es conocer cómo ASP0367 es procesado por el cuerpo en estos grupos diferentes de personas.

Este estudio se realizará en 2 partes. La Parte 2 solo se realizará si los resultados entre los 2 grupos son diferentes en la Parte 1. En cada parte, las personas en el estudio permanecerán en una unidad de investigación durante 6 días y 5 noches. Más tarde, regresarán a la unidad de investigación para una revisión.

En la Parte 1, pueden participar personas cuyos riñones funcionan normalmente y personas cuyos riñones funcionan muy mal (insuficiencia renal grave).

Si la Parte 2 tiene lugar, pueden participar las personas cuyos riñones funcionan normalmente y las personas cuyos riñones no funcionan bien (insuficiencia renal leve o moderada).

En ambas partes del estudio, las personas que puedan participar serán ingresadas en la unidad de investigación. Al día siguiente tomarán tabletas de ASP0367 una sola vez. Las personas darán muestras de sangre y orina en varios momentos durante su estadía. Se les revisarán los signos vitales con regularidad (frecuencia cardíaca y presión arterial). Las personas también se someterán a ECG para controlar el ritmo cardíaco. Se les preguntará si tienen algún problema médico. Después de 6 días, siempre que se hayan realizado todas las revisiones y no haya problemas médicos, las personas en el estudio abandonarán la unidad de investigación.

Las personas regresarán a la unidad de investigación para 1 revisión. Esto será entre 9 y 11 días después de que se tomó la última muestra de sangre durante la estadía anterior en la unidad. La revisión incluirá un examen físico, un chequeo de los signos vitales de las personas (frecuencia cardíaca y presión arterial) y análisis de sangre. Además, las personas se someterán a un ECG y se les preguntará si han tenido algún problema médico.

Más información del estudio

Fase

Fase 1

Producto

ASP0367

Producto

ASP0367

Tipo

Interventional

Enmascaramiento

Ninguno (abierto)

Número de inscripción

Mostrar más información del estudio

Obtenga más información

¿Le gustaría obtener más información sobre los centros del estudio clínico que están reclutando a participantes para el estudio Un estudio de ASP0367 en personas con riñones que no funcionan bien y en personas sanas? Comuníquese con nosotros completando sus datos a la derecha y le responderemos.

Información del solicitante [Soy...]

Un cuidador
Un paciente
Un padre/madre
Un prestador de asistencia sanitaria
Un representante del paciente

Nombre

Apellido

Correo

País/región

países

Al hacer clic en [“Continuar/Enviar”], usted acepta que Astellas se comunique con usted por correo electrónico con información que lo ayude a conectarse con los centros de estudios clínicos. Si bien podemos conectarlo con los centros de estudios clínicos, no podemos responder preguntas sobre ningún tratamiento en investigación por correo electrónico. Su consentimiento para recibir correos electrónicos no es un requisito para participar en un estudio o estudio clínico. Para obtener más información, incluso cómo cancelar la suscripción en cualquier momento, consulte nuestra Política de cookies y aviso de privacidad.

Doy mi consentimiento para el procesamiento de mis datos personales mencionados anteriormente de acuerdo con el Aviso de privacidad y la política de cookies de Astellas.

Ubicaciones

Contáctenos

Reclutamiento

Advanced Pharma CR, LLC

Miami, FL, Estados Unidos, 33147

Contáctenos

Reclutamiento

Nucleus Network

St Paul, MN, Estados Unidos, 55114

Contáctenos

Reclutamiento

Inland Empire

Rialto, CA, Estados Unidos, 92377

Contáctenos

Información del estudio

Estudio de seguimiento

Edad

De 18 a 75 años de edad

Afección

Ataxia de Friedreich

Miocardiopatía

Sexo

Mujer y hombre

Fechas del estudio

Dec 2021 - Nov 2022

Compartir con

Más información del estudio

Criterios de inclusión

El participante tiene un intervalo de índice de masa corporal de 18.5 a 40.0 kg/m², ambos inclusive, y pesa por lo menos 50 kg al momento de la selección.
La participante de sexo femenino no está embarazada y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (MEF)
- MEF que acepta seguir la guía de anticonceptivos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta por lo menos 28 días después de la administración del producto en investigación (PI).
Las participantes de sexo femenino deben aceptar no amamantar desde el momento de la selección, durante todo el período del estudio y durante 28 días después de la administración del PI.
Las participantes de sexo femenino no deben donar óvulos a partir de la primera dosis del PI, durante todo el período del estudio y hasta 28 días después de la administración del PI.
Los participantes de sexo masculino con parejas de sexo femenino en edad fértil (incluida la pareja que está amamantando) deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante 28 días después de la administración del PI.
Los participantes de sexo masculino no deben donar esperma durante el período del tratamiento ni durante los 28 días posteriores a la administración del PI.
Los participantes de sexo masculino con parejas embarazadas deben aceptar mantener la abstinencia o usar condón en el transcurso del embarazo, durante todo el período del estudio y durante 28 días después de la administración del PI.
La participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras forma parte del presente estudio.
El participante tiene una función renal normal según lo definido por la tasa de filtración glomerular estimada (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) que usa la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal ≥90 ml/min por 1.73 m², o el participante tiene grados variables de enfermedad renal crónica según lo definido por la National Kidney Foundation y por la eGFR:
- 60 a < 90 ml/min por 1.73 m² para participantes con insuficiencia renal leve
- 30 a < 60 ml/min por 1.73 m² para participantes con insuficiencia renal moderada
- < 30 ml/min por 1.73 m² y no en hemodiálisis, con aproximadamente el 50 por ciento de los participantes que tienen una eGFR ≤20 ml/min por 1.73 m² para los participantes con insuficiencia renal grave
El participante tiene acceso venoso adecuado.

Criterios de exclusión

El participante recibió cualquier tratamiento en fase de investigación en un plazo de 28 días o 5 semividas, el período que sea más largo, antes del día -1.
El participante tiene cualquier condición que lo hace inadecuado para participar en el estudio.
Participantes de sexo femenino que hayan estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que hayan amamantado dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
El participante tiene una hipersensibilidad conocida o presunta a ASP0367 o a cualquier componente de la formulación usada.
El participante estuvo expuesto previamente a ASP0367.
El participante usó inductores moderados o fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
El participante usó un inhibidor fuerte de CYP3A dentro de las 5 semividas, antes del día -1.
El participante usó un inhibidor de la bomba de protones dentro de las 2 semanas previas a la administración del PI.
El participante usó bloqueadores de histamina 2 dentro de las 24 horas previas a la administración del PI.
El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a fármacos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la administración del PI.
El participante tiene o tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) dentro de la semana previa al día -1.
El participante tiene cualquiera de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total ≥1.5 × límite superior de lo normal (LSN) en el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
El participante sufrió una pérdida significativa de sangre ≥1 unidad (450 ml) de sangre entera o plasma donado en los 7 días anteriores al día -1, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos en un plazo de 60 días.
El participante es empleado de Astellas, la organización de investigación por contrato (Contract Research Organization, CRO) relacionada con el estudio o la unidad clínica.
El participante tiene un resultado positivo de coronavirus de tipo 2 causante de síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (Polymerase Chain Reaction, PCR) al momento de la selección.
El participante consumió toronjas, naranjas de Sevilla o productos que contienen toronjas o naranjas de Sevilla dentro de las 72 horas anteriores al día -1.
El participante tiene un historial de fumar >10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
El participante usó cualquier droga adictiva (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos) dentro de los 3 meses anteriores al día -1, o el participante resultó positivo en pruebas de detección de drogas adictivas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos) al momento de la selección o en el día -1, a menos que el resultado positivo se deba a un medicamento recetado aprobado (solo para participantes con insuficiencia renal).
Para los centros de EE. UU.: El participante tiene historial de consumo de bebidas alcohólicas por semana de >14 unidades para los participantes de sexo masculino o >7 unidades para las participantes de sexo femenino dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o tiene un historial de alcoholismo o abuso de drogas/productos químicos/sustancias dentro de los 2 años anteriores a la selección (Nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino, 1 onza de licores/bebidas destiladas), o el participante da positivo por alcohol al momento de la selección o en el día -1.
Para los centros de la UE: El participante tiene un historial de consumo de alcohol por semana de >21 unidades para los participantes de sexo masculino o >14 unidades para las participantes de sexo femenino dentro de los 3 meses anteriores al día -1 (Nota: 1 unidad = 10 g de alcohol puro, 250 ml de cerveza [5 por ciento], 35 ml de licores [35 por ciento] o 100 ml de vino [12 por ciento]), o el participante da positivo por alcohol al momento de la selección o en el día -1.
El participante recibió una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 2 semanas previas a la administración del PI o recibirá una dosis de la vacuna contra la COVID-19 antes de la visita de fin del estudio (End-of-Study Visit, ESV).
El participante tiene una prueba de serología positiva para anticuerpos del virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 o tipo 2 al momento de la selección.

Se excluirá de la participación en el estudio a los participantes con insuficiencia renal, si se da alguno de los siguientes casos:

El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea enfermedad renal y afecciones relacionadas con la enfermedad renal, como diabetes e hipertensión estables), afección médica o anomalía de laboratorio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
El participante tiene un pulso medio < 40 o > 90 lpm; presión arterial sistólica (PAS) media < 90 o > 160 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) media < 50 o > 100 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante por lo menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) en el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
El participante tiene un intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) medio de >450 ms (para los participantes de sexo masculino) y >480 ms (para las participantes de sexo femenino) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
Participante que ha tenido un cambio en el régimen de dosis de medicamento(s) médicamente necesario(s) en las 2 semanas anteriores a la selección (medicamentos concomitantes permitidos), o participante para el que es probable que se produzcan cambios de dosis durante el estudio (se permiten cambios menores de dosis de acuerdo con el patrocinador) o participante que ha usado medicamentos concomitantes no permitidos en las 3 semanas anteriores a su ingreso en la unidad clínica.
Participante que tiene una enfermedad renal secundaria a la neoplasia maligna.
Participante que tiene una función renal fluctuante o que se deteriora rápidamente dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del PI, como lo indica la fuerte variación o el empeoramiento de los signos clínicos o de laboratorio de la insuficiencia renal dentro del período de selección.
El participante tiene un resultado de hemoglobina de <9 g/dl.
El participante tiene un trasplante de riñón funcional.
El participante tiene troponina I cardíaca para un ensayo determinado del fabricante que se está utilizando que está por encima del rango superior histórico o participantes con lesión renal crónica (y también sin evidencia de infarto agudo de miocardio) en la selección.

Los participantes sanos con función renal normal se excluirán de la participación en el estudio si se aplica cualquiera de las siguientes condiciones:

El participante tiene cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad o neoplasia maligna clínicamente significativa cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal o de otro tipo.
El participante tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo al momento de la selección o en el día -1.
El participante tiene un pulso medio <45 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >140 mmHg; presión arterial diastólica media >90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en la posición supina durante por lo menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) en el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
El participante tiene un QTcF medio >430 ms (para los participantes de sexo masculino) y >450 ms (para las participantes de sexo femenino) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede realizar 1 ECG por triplicado adicional.
El participante usó cualquier fármaco recetado o no recetado (incluidas vitaminas y remedios naturales y herbales, p. ej., hierba de San Juan) en las 2 semanas previas a la administración del PI, excepto el uso ocasional de acetaminofén (hasta 2 g/día), productos dermatológicos tópicos (incluidos productos corticoesteroides), anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal.
El participante tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales en el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
El participante tiene troponina cardíaca (cTnI) > límite superior de lo normal (LSN) (o troponina cardíaca T [cTnT] > LSN si cTnI no está disponible) al momento de la selección.

Preguntas frecuentes

¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

Seguir leyendo

Un estudio de ASP0367 en personas con riñones que no funcionan bien y en personas sanas

Resumen del estudio

Más información del estudio

Obtenga más información

Ubicaciones

Preguntas frecuentes

Seguir leyendo

¿Qué son los estudios clínicos?

¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

¿Por qué participar en un estudio clínico?