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ID del estudio de Astellas
0739-CL-0101

Estudio de ASP0739 solo y con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados con participantes con expresión de NY-ESO-1

ID del estudio de Astellas
0739-CL-0101
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT04939701
Id. del EU CTIS
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
N/A
ID de CDE de CN
N/A
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Resumen del estudio

The purpose of this study is to evaluate the safety, and tolerability of ASP0739, when administered as a single agent and in combination with pembrolizumab.

This study will also evaluate the clinical response and other measures of anticancer activity of ASP0739 when administered as a single agent and in combination with pembrolizumab based on central and local assessment.

Más información del estudio

Fase
Fase 1/2
Producto
ASP0739
Producto
ASP0739
Pembrolizumab
Tipo
Intervencionista
Enmascaramiento
None (Open Label)
Número de inscripción
339
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Documentos del estudio

Protocol
Available Language(s): English
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    Ubicaciones

    No se encontraron ubicaciones.
    Información del estudio
    Estudio de seguimiento
    Edad
    18 años de edad en adelante
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    Afección
  • Cáncer de ovario
    • Show more
  • Cáncer de pulmón no microcítico
  • Cáncer de estómago o de esófago
  • Cáncer avanzado/metastásico
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer y hombre
    Calendar icon
    Fechas del estudio
    jul 2021 - jul 2024
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión

      Solo Escalada de dosis de Fase 1:

    • El participante tiene un tumor sólido recidivante/refractario (R/R) que se sabe que expresa NY-ESO-1 después de completar la terapia estándar de atención (SOC) disponible o no es candidato para la terapia SOC. No se requiere el estado de expresión NY-ESO-1 para la entrada del participante.

      • Phase 2 Single agent and Combination Therapy only:

    • El participante tiene sarcoma sinovial (SS) recidivante/refractario (R/R)
      • enfermedad de liposarcoma mixoide/de células redondas (MRCL) después de someterse al tratamiento SOC disponible o no es candidato para la terapia SOC (debe haber recibido previamente un régimen que contenga antraciclina o ifosfamida u otro régimen sistémico, si no es candidato para ninguno de los agentes).
      • El participante no recibió tratamiento previo con inhibidor del punto de control (es decir, proteína de muerte celular programada 1 [Programmed Cell Death Protein-1, PD-1]/ligando de muerte programada 1 [Programmed Death Ligand-1, PD-L1] sin tratamiento previo).
      • SS: confirmación por la presencia de una translocación entre sinaptotagminas (SYT) en el cromosoma X y SSX1, SSX2 o SSX4 en el cromosoma 18 (puede presentarse en el informe de patología como t [X;18]).
      • MRCL: confirmación por la presencia de la translocación cromosómica recíproca t (12;16) (q13;p11)
      • t(12;22)(q13;q12).
    • La participante tiene cáncer de ovario R/R que es:
      • Resistente al platino

      • O BIEN,

      Sensible al platino, pero la participante no es candidata para el platino u otra terapia SOC.

    • El participante no recibió terapia previa con inhibidor del punto de control (es decir, participantes sin tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1).
    • El participante tiene tumor sólido R/R (melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas [CPCNP], adenocarcinoma y células escamosas, o carcinoma de células escamosas esofágico [ESCC]) después del tratamiento SOC disponible o no es candidato para la terapia SOC (agente único).
    • El participante acepta proporcionar una muestra de tumor archivada en un bloque de tejido o en cortes seriados sin teñir antes de la administración del PI.
    • El participante de la Fase 2 acepta proporcionar una muestra tumoral obtenida dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, como bloque de tejido o cortes seriados sin teñir.
    • El participante de la Fase 2 acepta someterse a una biopsia tumoral (biopsia con aguja gruesa o escisión) durante el período del tratamiento.
    • El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
    • El participante tiene una esperanza de vida >=12 semanas al momento de la selección.
    • El participante debe cumplir con los criterios para las pruebas de laboratorio clínico durante el período de selección.
    • Una participante de sexo femenino es elegible para participar si no está embarazada; y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • NO es una mujer en edad fértil (MEF); O BIEN
      • Es una MEF que se compromete a seguir las pautas anticonceptivas durante todo el período de tratamiento y durante por lo menos 6 meses después de la administración final del producto en investigación (PI) del estudio.
    • La participante de sexo femenino no debe estar amamantando desde el momento de la selección o durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración final del PI.
    • La participante de sexo femenino no debe donar óvulos a partir de la selección, durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración final del PI.
    • Los participantes de sexo masculino con parejas de sexo femenino en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante el período del tratamiento y durante por lo menos 6 meses después de la administración final del PI.
    • Los participantes de sexo masculino no deben donar esperma a partir de la selección, durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración final del PI.
    • El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras esté en tratamiento.
    • Participant has at least 1 measurable lesion per immune response evaluation criteria in solid tumors (iRECIST). The measurable lesion must be outside the field of radiation if participant had prior radiotherapy < 3 months from the completion of radiation.
    MaximizeCriterios de exclusión
    • El participante tiene toxicidades no hematológicas persistentes de >= grado 2 (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE], versión 5.0), con síntomas y hallazgos objetivos del tratamiento (se incluye quimioterapia, inhibidores de quinasa, inmunoterapia, agentes experimentales, radiación o cirugía).
    • El participante ha recibido cualquiera de las siguientes terapias (para su inclusión en el estudio, todas las anomalías deben haber vuelto a <= grado 1):
      • Systemic immunomodulators (checkpoint inhibitors)-except the NY-ESO-1 solid tumor (melanoma, NSCLC-adenocarcinoma and squamous cell and ESCC) cohorts, which may have received prior checkpoint inhibitor therapy
      • Fármacos inmunosupresores que incluyen esteroides <=14 días antes del tratamiento
      • Agentes citotóxicos <=14 días antes del tratamiento
      • Agente en investigación <=21 días antes del tratamiento o 5 semividas, el período que sea más corto
      • Radioterapia <=21 días antes del tratamiento
    • El participante tiene metástasis en el sistema nervioso clínicamente activas o no tratadas. Los participantes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) tratadas previamente son elegibles si están estables clínicamente y no tienen evidencia de progresión del SNC mediante imágenes durante por lo menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y no requieren dosis inmunosupresoras de esteroides sistémicos (>30 mg por día de hidrocortisona o >10 mg por día de prednisona o equivalente) durante más de 2 semanas.
    • El participante tiene una enfermedad autoinmunitaria activa. Se admiten participantes con diabetes mellitus de tipo 1, endocrinopatías mantenidas de forma estable con el tratamiento sustitutivo adecuado o trastornos cutáneos (p. ej., vitíligo, psoriasis y alopecia) que no requieran tratamiento sistémico.
    • Se suspendió el tratamiento inmunomodulador previo al participante debido a una toxicidad de grado >=3 relacionada de forma mecanística (p. ej., inmunológica) con el agente.
    • El participante tiene antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves a un ingrediente conocido de ASP0739 o de pembrolizumab, o de una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal.
    • El participante tiene una neoplasia maligna activa (es decir, que requiere tratamiento o intervención) en los 2 años anteriores a la visita de selección, excepto las neoplasias malignas curables localmente que aparentan haber sido curadas, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o de mama.
    • El participante recibió un trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido.
    • El participante tiene una infección activa no controlada dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.
    • Se sabe que el participante tiene infección por el virus de inmunodeficiencia humana.
    • El participante tiene hepatitis B o C activa u otro trastorno hepático activo o está en tratamiento para la hepatitis. No se requiere la prueba del ARN de la hepatitis C en los participantes con un resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C.
    • El participante tiene cualquier afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.
    • El participante se ha sometido a un procedimiento quirúrgico importante y no se ha recuperado completamente dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    • El participante tuvo un infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o actualmente tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Se espera que el participante requiera otra forma de terapia contra el cáncer mientras está en tratamiento del estudio.
    • Participants for the combination therapy arm cohorts must not have known microsatellite instability or deficient MisMatch Repair.
    • For combination therapy only, participants with the following conditions are not eligible for study participation:
      • Participants with a history of myocarditis or congestive heart failure (as defined by New York Heart Associated Functional Classification III or IV), as well as unstable angina, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled infection, or myocardial infarction 6 months prior to study entry.
      • Participants with active interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or a history of ILD/pneumonitis requiring treatment with systemic steroids.
      • Participants with baseline pulse oximetry < 92% "on Room air."

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. If you do not find any options on this website, we recommend you visit an online public registry website like clinicaltrials.gov to see a wide variety of available clinical trials.

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