Estudio de ASP1570 tomado solo, o ASP1570 tomado ya sea con pembrolizumab, terapias estándar o ambos, en adultos que presentan tumores sólidos

Las inmunoterapias actúan junto con el sistema inmunitario del organismo para tratar varios tipos de cáncer. Actúan junto con las células T, un tipo de glóbulo blanco, para atacar tumores específicos. Sin embargo, algunos tumores pueden volverse resistentes al ataque de las células T en el transcurso del tiempo enviando señales para “desactivar” las células T. Los investigadores están buscando formas de volver a activarlas.

Antes de que un tratamiento pueda ser aprobado para su uso, se deben realizar estudios clínicos. En este estudio, se proporcionará más información sobre ASP1570 en adultos que presentan tumores sólidos avanzados. ASP1570 se administrará solo; o se administrará junto con otro medicamento llamado “pembrolizumab”, junto con una terapia estándar contra el cáncer o junto con pembrolizumab y otros medicamentos, llamados “pemetrexed” y “carboplatino”.

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes：

⦁ Verificar la seguridad de ASP1570

⦁ Verificar cómo se tolera ASP1570

• Encontrar una dosis adecuada de ASP1570

Este estudio es para adultos con tumores sólidos avanzados. El tumor ha crecido fuera del área donde comenzó (localmente avanzado e irresecable) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). El cáncer empeora después de la terapia estándar o las personas no pueden recibir la terapia estándar. Los médicos del estudio pueden ofrecer más orientación sobre quiénes pueden participar.

Este estudio se realizará en 2 partes.

En la Parte 1, se determinará la dosis más adecuada de ASP1570 para administrar a personas con tumores sólidos avanzados. Diferentes grupos pequeños de personas con tumores sólidos avanzados tomarán dosis más bajas a más altas de ASP1570. A las personas se les administrará ASP1570 solo, ASP1570 con pembrolizumab, ASP1570 con una terapia contra el cáncer estándar o ASP1570 con pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino. El tratamiento del estudio que se administre depende del tipo de cáncer que tenga la persona. Hay diferentes dosis de ASP1570, y a cada grupo se le administrará la misma durante el estudio. Solo hay 1 dosis estándar de pembrolizumab. La dosis de una terapia estándar contra el cáncer depende de las indicaciones de la etiqueta. Después de tomar la dosis más baja de ASP1570, se revisará al primer grupo para detectar problemas médicos. El siguiente grupo solo puede tomar la dosis más alta de ASP1570 si el primer grupo tolera la dosis más baja. Este procedimiento continuará de la misma manera para cada grupo.

Cada grupo tomará tabletas de ASP1570 una o dos veces al día en un ciclo de 21 días. Las personas continuarán con más ciclos de tratamiento con la misma dosis, a menos que no puedan tolerar el tratamiento del estudio, el cáncer empeore o el médico del estudio decida que la persona debe interrumpir el tratamiento. A las personas que también reciben tratamiento con pembrolizumab se les infundirá pembrolizumab el primer día de cada dos ciclos de ASP1570 (una vez cada 6 semanas). Las personas que reciban una terapia estándar contra el cáncer (con ASP1570) serán tratadas de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta.

En la Parte 2, diferentes grupos pequeños de personas con tumores sólidos avanzados tomarán la dosis más adecuada de ASP1570 elaborada a partir de la Parte 1. La dosis no superará la dosis más alta que las personas pudieron tolerar en la Parte 1. ASP1570 se administrará una vez por día o dos veces por día en un ciclo de 21 días. Pembrolizumab se administrará una vez cada 6 semanas. Los otros tratamientos del estudio se administrarán en ciclos de 14, 21 o 28 días. La duración del ciclo y otros tratamientos del estudio administrados (pembrolizumab y el tipo de terapia estándar contra el cáncer) dependerán del tipo de tumor que tengan las personas. Las terapias estándar contra el cáncer se administrarán de acuerdo con las indicaciones de su etiqueta. Todos los grupos continuarán con más ciclos de tratamiento con ASP1570 (solo con pembrolizumab, con una de las terapias estándar contra el cáncer o con pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino), a menos que no puedan tolerar el tratamiento del estudio, el cáncer empeore o el médico del estudio decida que la persona debe interrumpir el tratamiento.