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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
178-CL-204

Un estudio para evaluar mirabegrón en participantes pediátricos de 5 a menos de 18 años de edad con vejiga hiperactiva (Overactive Bladder, OAB)

ID del estudio de Astellas
178-CL-204
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT04641975
Id. del EU CTIS
N/A
Id. de EudraCT
2016-001767-37
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of mirabegron in children (5 to < 12 years of age) with OAB.

This study will also evaluate the safety and tolerability of mirabegron in pediatric participants with OAB and evaluate the pharmacokinetics after multiple dose administration of mirabegron in pediatric participants with OAB.

Más información del estudio

Fase
Fase 3
Producto
mirabegron + solifenacin succinate
Producto
Mirabegrón
Placebo
Tipo
Intervencionista
Enmascaramiento
Double (Participant, Investigator)
Número de inscripción
432
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    Ubicaciones

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    Sitio ML60002
    Kuala Lumpur, Malasia, 50586
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    Sitio ML60003
    Penang, Malasia, 10990
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    Sitio KR82001
    Seúl, Seúl Teugbyeolsi, República de Corea, 5505
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    Sitio KR82002
    Seúl, Seúl Teugbyeolsi, República de Corea, 3080
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    Sitio KR82003
    Seúl, Seúl Teugbyeolsi, República de Corea, 3772
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    Sitio KR82004
    Yangsan-Si, Gyeongsangnamdo, República de Corea, 50612
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    Sitio NL31001
    Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SE
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    Sitio RU70001
    Kazán, República de Tatarstán, Federación de Rusia, 420138
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    Sitio TR90001
    Bursa, Bursa, Turquía, 16059
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    Sitio CA15006
    Londres, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
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    Sitio PH63002
    Angeles City, Filipinas, 2009
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    Ciudad de Cebú, Filipinas, 6000
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    Sitio PH63005
    Ciudad de Quezón, Filipinas, 1113
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    Sitio PH63007
    Ciudad de Davao, Filipinas, 8000
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    Sitio RU70008
    Ekaterimburgo, Federación de Rusia, 620134
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    Reclutamiento
    Sitio TR90003
    Mersin, Içel, Turquía, 33343
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    Reclutamiento
    Sitio BE32002
    Kortrijk, Bélgica, 8500
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    Información del estudio
    Estudio de seguimiento
    Edad
    De 5 a 17 años de edad
    Diamond icon
    Afección
  • Vejiga hiperactiva
    • Show more
  • Otros
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer y hombre
    Calendar icon
    Fechas del estudio
    abr 2021 - may 2023
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión
    • El sujeto tiene OAB definida de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de la Continencia en Niños (International Children’s Continence Society, ICCS).
    • El sujeto pesa por lo menos 13 kg al momento de la selección.
    • El sujeto puede tomar el PI de acuerdo con el protocolo.
    • El sujeto acepta beber un volumen de líquido adecuado durante los fines de semana de recolección de orina.
    • El sujeto y sus padres o tutores legales acuerdan que este no participará en otro estudio intervencionista mientras participe en el presente estudio.
    • El sujeto y sus padres o tutores legales están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y con las restricciones de medicamentos concomitantes, y pueden hacerlo.
    • El sujeto de sexo femenino no debe ser una mujer embarazada; y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • No es una mujer en edad fértil.
      • Es una mujer en edad fértil que acepta seguir la guía de anticonceptivos desde el momento de la firma del consentimiento/asentimiento informado hasta por lo menos 30 días después de la administración final del PI.
    • Los sujetos de sexo femenino deben aceptar no amamantar a partir del momento de la selección, durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la administración final del PI.
    • Los sujetos de sexo femenino no deben donar óvulos a partir de la primera dosis del PI, durante todo el período del estudio y hasta 30 días después de la administración final del PI.
    • Los sujetos de sexo masculino con parejas de sexo femenino en edad fértil (incluidas las parejas que están amamantando) deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del tratamiento y durante 30 días después de la administración final del PI.
    • Los sujetos de sexo masculino no deben donar esperma durante el período del tratamiento ni durante los 30 días posteriores a la administración final del PI.
    • Los sujetos de sexo masculino con parejas embarazadas deben aceptar mantener la abstinencia o usar condón en el transcurso del embarazo, durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la administración final del PI.

      • Inclusión adicional en la visita 3/semana 0 (valor inicial)

    • El sujeto debe tener una frecuencia de micción de por lo menos 8 veces (en promedio) por día, en los 7 días previos a la visita 3/semana 0 (valor inicial), como se registra en el diario electrónico de la vejiga.
    • El sujeto debe tener por lo menos un episodio de incontinencia diurna (en promedio) por día, durante el período de 7 días antes de la visita 3/valor inicial, como se registra en el diario electrónico de la vejiga.
    • El sujeto cuyos síntomas no estén controlados satisfactoriamente con uroterapia y aún cumpla con los criterios de inclusión/exclusión ingresará en el estudio.
    MaximizeCriterios de exclusión

      Exclusión en la visita 1/Semana -4 (selección)

    • El sujeto tiene una frecuencia urinaria extraordinaria solo durante el día de acuerdo con la definición de la ICCS.
      • Esto se aplica a un niño que sabe usar el inodoro y tiene la necesidad frecuente de evacuar que se asocia con pequeños volúmenes de micción únicamente durante el día.
      • La frecuencia de evacuación diurna es por lo menos una vez por hora con un volumen de evacuación promedio de <50 % de la capacidad esperada de la vejiga (Expected Bladder Capacity, EBC) (típicamente 10 % a 15 %).
      • La incontinencia es rara y no presentó nocturia.
    • El sujeto tiene un uroflujo indicativo de patología distinta de OAB.
    • El sujeto tiene enuresis monosintomática.
    • El sujeto tiene micción disfuncional.
    • El sujeto tiene obstrucción de la salida de la vejiga, excepto si se trata con éxito.
    • El sujeto tiene anomalías anatómicas (tratadas quirúrgicamente o no tratadas) que afectan la función del tracto urinario inferior.
    • El sujeto presenta hematuria en la prueba de tira reactiva. En el caso de la hematuria en la prueba de tira reactiva en una mujer durante la menstruación, la prueba se puede repetir antes de la aleatorización (después del final de la menstruación).
    • El sujeto presenta diabetes insípida.
    • El sujeto tiene cálculos renales o de vejiga.
    • El sujeto ha sufrido una infección del tracto urinario (ITU) crónica o ha tenido más de 3 ITU en los 2 meses anteriores a la visita 1/semana -4 (selección).
    • El sujeto tiene hipertensión en etapa 2 o hipertensión en etapa 1 que no está bien controlada, según lo definido por las Pautas de Práctica Clínica de la Academia de Pediatría de Estados Unidos de 2017.
    • El sujeto tiene un intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >440 ms en el ECG de la selección, riesgo de prolongación del QT (p. ej., hipopotasemia, síndrome de QT largo [Long QT Syndrome, SQTL] o antecedentes familiares de SQTL o síncope inducido por ejercicio), o actualmente está tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
    • La aspartato aminotransferasa (AST)
      • la alanina aminotransferasa (ALT) del sujeto es ≥2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
      • la bilirrubina total (Total Bilirubin, TBL) es ≥1.5 veces el LSN, según la edad y el sexo (los sujetos con síndrome de Gilbert están excluidos del umbral de la bilirrubina).
    • El sujeto tiene insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada de acuerdo con el Schwartz modificado de <60 ml/min por 1.73 m²).
    • El sujeto tiene una ITU sintomática (los síntomas pueden incluir dolor, fiebre, hematuria, orina con mal olor de reciente aparición). Nota: Si la ITU se trata con éxito (recuperación clínica: confirmada por la prueba de tira reactiva y la prueba de tira reactiva repetida después de 14 días [ambos deben ser negativos]), el sujeto puede volver a ser examinado.
    • El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier neoplasia maligna.
    • El sujeto usa cualquier fármaco que sea un sustrato sensible del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) con un índice terapéutico estrecho, o un sustrato sensible de la glucoproteína P (P-glycoprotein, P-gp), o bien inhibidores o inductores moderados o fuertes del citocromo CYP3A4/5 o P-gp después del inicio del reposo farmacológico.
    • El sujeto está usando o ha usado medicamentos anteriores o concomitantes prohibidos que no se pueden interrumpir.
    • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o presunta al mirabegrón o a cualquier componente de las formulaciones usadas.
    • El sujeto participó en otro estudio clínico;
      • bien, el sujeto recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas del fármaco o el límite establecido por la legislación nacional, el período que sea más largo) antes de la visita 1/semana -4 (selección).
    • El sujeto recibió un cateterismo urinario dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
    • El sujeto tiene estreñimiento, según lo definido por los criterios de Roma IV, que no se puede tratar con éxito antes de ingresar en el estudio.
    • Sujeto de sexo femenino que es una mujer que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o ha amamantado dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
    • El sujeto padece alguna afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.

      • Exclusión adicional en la visita 3/semana 0 (valor inicial)

    • El sujeto tiene una frecuencia urinaria extraordinaria solo durante el día, de acuerdo con la definición de la ICCS basada en el diario electrónico de la vejiga.
    • El sujeto tiene enuresis monosintomática confirmada por el diario electrónico de la vejiga.
    • El sujeto tiene un volumen máximo de evacuaciones (volumen matutino excluido) > capacidad esperada de la vejiga (EBC) para la edad ([edad +1] × 30) en ml, en función del diario electrónico de la vejiga.
    • El sujeto tiene poliuria definida como volúmenes de orina evacuada de >40 ml/kg de peso corporal inicial durante 24 horas o >2.8 l de orina para un niño que pesa ≥70 kg (definición de la ICCS), según el diario electrónico de la vejiga.
    • El sujeto tiene un volumen de PVR >20 ml (resultado del volumen de PVR más bajo) medido por ultrasonografía.
    • El sujeto padece una infección del tracto urinario (ITU) sintomática (los síntomas pueden incluir dolor, fiebre, hematuria u orina con mal olor de reciente aparición). Nota: Si hay una ITU sintomática, todas las evaluaciones de la visita 3/semana 0 (valor inicial) deben posponerse hasta que la ITU se trate con éxito (recuperación clínica: confirmada por la prueba de tira reactiva y la prueba de tira reactiva repetida después de 14 días [ambas deben ser negativas]); y la uroterapia debe continuar. La visita pospuesta 3/semana 0 (valor inicial) debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a la visita prevista 3/semana 0 (valor inicial).
    • El sujeto presenta hematuria en la prueba de tira reactiva. En el caso de la hematuria en la prueba de tira reactiva en una mujer durante la menstruación, la prueba se puede repetir antes de la aleatorización (después del final de la menstruación).
    • El sujeto tiene un pulso >percentil 99 para la edad.
    • El sujeto tiene hipertensión en etapa 2 o hipertensión en etapa 1 que no está bien controlada, según lo definido por las Pautas de Práctica Clínica de la Academia de Pediatría de Estados Unidos de 2017.
    • Cualquier razón que haga que el sujeto no sea adecuado para la participación en el estudio.

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. If you do not find any options on this website, we recommend you visit an online public registry website like clinicaltrials.gov to see a wide variety of available clinical trials.

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