Estudio de ASP2138 en adultos con cáncer de estómago, cáncer de unión gastroesofágica, cáncer pancreático

La proteína Claudin 18.2 o CLDN18.2 es una proteína que se encuentra en las células del aparato digestivo. También se encuentra en algunos tumores. Los investigadores están buscando formas de atacar la CLDN18.2 para ayudar a controlar los tumores. Se cree que ASP2138 se une a 2 objetivos al mismo tiempo: CLDN18.2 y una proteína llamada CD3 que se encuentra en las células inmunitarias, llamadas células T. El ASP2138 actúa uniéndose tanto a la célula tumoral como a la CD3, que “indica” al sistema inmunitario que ataque el tumor.

ASP2138 es un posible tratamiento nuevo para personas con cáncer de estómago, cáncer de unión gastroesofágica (cáncer en el que el tubo que transporta los alimentos (esófago) se une al estómago) o cáncer pancreático. Antes de que ASP2138 esté disponible como tratamiento, los investigadores necesitan entender cómo se procesa y cómo actúa sobre el organismo. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada y a detectar posibles problemas médicos del tratamiento.

Pueden participar adultos de 18 años o más con cáncer de estómago, cáncer de la unión gastroesofágica o cáncer pancreático. El cáncer es localmente avanzado no resecable o metastásico. El término “localmente avanzado” significa que el cáncer se ha diseminado al tejido cercano. El término “irresecable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

Los objetivos principales del estudio son verificar la seguridad de ASP2138, qué tan bien se tolera y encontrar una dosis adecuada de ASP2138 para usar más adelante en este estudio.

Este es un estudio abierto. Esto significa que las personas que participan en este estudio y el personal de la clínica sabrán que recibirán ASP2138.

El estudio tendrá 2 fases.

En la fase 1, diferentes grupos pequeños de personas recibirán dosis más bajas a más altas de ASP2138. Cualquier problema médico se registrará en cada dosis. Esto se hace para encontrar dosis adecuadas de ASP2138 para usar más adelante en el estudio. El primer grupo recibirá la dosis más baja de ASP2138. Un panel de expertos médicos verificará los resultados de este grupo y decidirá si el siguiente grupo puede recibir una dosis más alta de ASP2138. El panel hará esto para cada grupo hasta que todos los grupos hayan recibido ASP2138 o hasta que se hayan seleccionado dosis adecuadas para más adelante en el estudio. Los médicos también controlarán cómo responde cada tipo de cáncer al ASP2138.

En la fase 1b, otros grupos pequeños diferentes recibirán dosis adecuadas de ASP2138 halladas en la fase 1. En la fase 1b, se controlará cómo responde cada tipo de cáncer al ASP2138. La respuesta al ASP2138 se mide mediante exploraciones y análisis de sangre. Los médicos continuarán controlando todos los problemas médicos durante todo el estudio.

ASP2138 se administrará a través de una vena del brazo (infusión intravenosa) o justo debajo de la piel (inyección subcutánea). El tratamiento se realizará en ciclos de 7 o 14 días (1 o 2 semanas). En cada ciclo de tratamiento, se administrarán infusiones intravenosas o inyecciones subcutáneas una vez por semana o una vez cada 2 semanas.

Las personas continuarán recibiendo tratamiento hasta que su cáncer empeore; tengan problemas médicos que no puedan tolerar; soliciten interrumpir el tratamiento; los médicos decidan que continuar el tratamiento ya no es lo mejor para esa persona; el patrocinador finalice el estudio. Los médicos verificarán si las personas tuvieron algún problema médico debido al ASP2138. Otros controles incluirán exámenes médicos, control del sistema nervioso, análisis de sangre y orina, y signos vitales. Los controles del sistema nervioso incluyen controlar el estado mental, los reflejos, el equilibrio, el movimiento y la fuerza muscular de las personas. Los signos vitales incluyen exámenes médicos, temperatura corporal, frecuencia respiratoria y niveles de oxígeno en sangre. Se realizarán electrocardiogramas (ECG) para controlar el ritmo cardíaco durante el estudio. Las personas recibirán ASP2138 en un hospital. Se les realizarán análisis de sangre y los médicos detectarán problemas médicos. Las personas también visitarán la clínica ciertos días durante su tratamiento, con visitas adicionales durante los primeros 3 ciclos de tratamiento.

Las personas visitarán la clínica después de que haya finalizado el tratamiento. Los médicos controlarán si hay más problemas médicos. Otros controles incluirán exámenes médicos, análisis de sangre y orina, y signos vitales. A las personas también se les realizará un ECG y es posible que se les realicen exploraciones por CT o MRI.

Después de esto, las personas visitarán la clínica para un control varias veces. El número de visitas y de controles que se lleven a cabo en cada visita dependerá del estado de salud de cada persona y de si la persona completó su tratamiento o no lo completó.