Resumen del estudio

El propósito de la parte de la Fase 1 (Escalada de dosis) del estudio fue establecer una dosis de fase 2 recomendada (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) óptimamente segura y biológicamente activa o determinar la dosis máxima tolerada (Maximum Tolerated Dose, MTD) para gilteritinib en combinación secuencial con fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (régimen FLAG). El propósito de la parte de la Fase 2 (Expansión de dosis) fue determinar las tasas de remisión completa (RC) y las tasas de remisión completa compuesta (RCc) después de dos ciclos de terapia. Mediante este estudio, también se evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la toxicidad de gilteritinib en combinación con el régimen FLAG; se evaluó la inhibición de FLT3; se evaluó la farmacocinética (FC); se realizaron mediciones en serie de la enfermedad residual mínima; se obtuvieron estimaciones preliminares de la supervivencia libre de eventos (SLE) a un año y la tasa de supervivencia global (SG); y se evaluó la aceptabilidad, así como la palatabilidad de la formulación.

Un ciclo se definió como 28 días de tratamiento. Un participante que complete 1 o 2 ciclos de tratamiento en la Fas 1 o la Fase 2 tuvo la opción de participar en el tratamiento a largo plazo (Long Term Treatment, LTT) con gilteritinib (durante un máximo de 2 años).

Más información del estudio

Fase
Fase 1/Fase 2
Producto
gilteritinib
fludarabine
citarabina
factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte Colony-Stimulating Factor, G-CSF)
Producto
gilteritinib
Tipo
Interventional
Enmascaramiento
Ninguno (abierto)
Número de inscripción
9
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Documentos del estudio

Scientific Results Summary
Idioma(s) disponibles: English
Plain Language Summary
Idioma(s) disponibles: English, French, German, Italian, Spanish
Protocol
Idioma(s) disponibles: English
Statistical Analysis Plan (SAP)
Idioma(s) disponibles: English

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¿Le gustaría obtener más información sobre los centros del estudio clínico que están reclutando a participantes para el estudio Un estudio de gilteritinib (ASP2215) combinado con quimioterapia en niños, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria positiva a la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3)/duplicación interna en tándem (Internal Tandem Duplication, ITD)? Comuníquese con nosotros completando sus datos a la derecha y le responderemos.

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    Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
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    Barcelona, España, 08950
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    Cincinnati, OH, Estados Unidos, 45229
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    St. Jude Children's Research Hospital
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    París, Francia
    Retirado
    Sitio FR33006
    París, Francia
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    Marsella cedex 05, Francia
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    Sitio FR33003
    Burdeos, Francia
    Retirado
    Sitio FR33002
    Vandoeuvre-Lès-Nancy, Francia

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

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