Un estudio para confirmar si fezolinetant ayuda a reducir los sofocos en las mujeres japonesas menopáusicas

Los sofocos son el motivo más frecuente por el cual las mujeres menopáusicas buscan atención médica. La terapia de reemplazo hormonal (Hormone Replacement Therapy, HRT) es el tratamiento más recetado para el tratamiento de los sofocos. No obstante, la HRT no es apta para todas las mujeres, o para tomarla durante el tiempo necesario.

Los investigadores quieren encontrar otras formas de tratar los sofocos. El fezolinetant es un medicamento para tratar los sofocos en las mujeres menopáusicas. El fezolinetant es un medicamento aprobado en EE. UU. Se necesitan más estudios antes de que esté disponible en otras regiones, como Asia.

Este estudio confirmará si fezolinetant ayuda a reducir la cantidad de sofocos en las mujeres japonesas menopáusicas.

Las mujeres que desean participar en el estudio recibirán un dispositivo manual electrónico con una aplicación para hacer un seguimiento de los sofocos. Algunas mujeres pueden usar la aplicación en su propio teléfono inteligente. Antes de que se les asigne un tratamiento a las mujeres, ellas registrarán información sobre los sofocos.

Las mujeres tomarán una dosis menor o mayor de fezolinetant, o un placebo. Esto se decide de forma aleatoria. El placebo tiene la misma apariencia que el fezolinetant, pero no contiene medicamento.

Las mujeres tomarán 2 tabletas del medicamento del estudio (dosis menor o mayor de fezolinetant, o el placebo) una vez por día, hasta 12 semanas. Tomarán 1 tableta de fezolinetant (dosis mayor o menor) y 1 tableta de placebo, o tomarán 2 tabletas de placebo. Las mujeres seguirán registrando información sobre los sofocos en el dispositivo electrónico o su teléfono inteligente.

Durante el estudio, las mujeres visitarán la clínica del estudio algunas veces. En cada visita, se les preguntará si han tenido cualquier problema médico y usarán un dispositivo electrónico en la clínica para responder preguntas sobre cómo los sofocos repercuten en su vida cotidiana. Los demás controles incluirán un examen médico y los signos vitales (temperatura, presión arterial y frecuencia del pulso). Se tomarán algunas muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio. En algunas visitas, a las mujeres también se les realizará un ECG para controlar el ritmo cardíaco. A las mujeres que tienen matriz (útero) también se les practicará una prueba llamada “ecografía transvaginal”. Se coloca una sonda delicadamente dentro de la vagina. Las ondas sonoras crearán una imagen de los órganos de la pelvis. Esto le permitirá al médico del estudio analizar en más detalle el útero y los órganos que lo rodean.

La última visita clínica será 3 semanas después de que las mujeres tomen las últimas tabletas del medicamento del estudio (1 tableta de la dosis más baja o más alta de fezolinetant y 1 tableta de placebo, o 2 tabletas del placebo).