• Eng
  • 中文
  • 日本語
  • Span
  • Eng
  • 中文
  • 日本語
  • Span
Menú
Buscar estudios clínicos
Volver a los resultados de la búsqueda
Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
2693-CL-0311

Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de fezolinetant administrado a mujeres japonesas menopáusicas

ID del estudio de Astellas
2693-CL-0311
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT06206421
Id. del EU CTIS
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
jRCT2031230584
CN CDE ID
N/A
Obtenga más información

Resumen del estudio

Los sofocos son el motivo más frecuente por el cual las mujeres menopáusicas buscan atención médica. La terapia de reemplazo hormonal (Hormone Replacement Therapy, HRT) es el tratamiento más recetado para el tratamiento de los sofocos. No obstante, la HRT no es apta para todas las mujeres, o para tomarla durante el tiempo necesario.

Los investigadores quieren encontrar otras formas de tratar los sofocos. El fezolinetant es un medicamento para tratar los sofocos en las mujeres menopáusicas. El fezolinetant es un medicamento aprobado en EE. UU. Se necesitan más estudios antes de que esté disponible en otras regiones, como Asia.

En este estudio, se usará fezolinetant para tratar los sofocos en mujeres japonesas menopáusicas. Este estudio confirmará la seguridad de fezolinetant y la tolerancia de las mujeres al tratamiento.

Las mujeres tomarán fezolinetant o un placebo. Esto se decide de forma aleatoria. El placebo tiene la misma apariencia que el fezolinetant, pero no contiene medicamento.

Las mujeres tomarán 1 tableta del medicamento del estudio (fezolinetant o el placebo) una vez por día, hasta 52 semanas.

Durante el estudio, las mujeres visitarán la clínica del estudio para un control cada 4 semanas aproximadamente, durante un período de hasta 52 semanas (1 año). En cada visita, se les preguntará si tuvieron algún problema médico. Los demás controles incluirán un examen médico y los signos vitales (temperatura, presión arterial y pulso). En algunas visitas, se les realizará a las mujeres un ECG para controlar el ritmo cardíaco y se les tomarán algunas muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio. Durante algunas visitas, a las mujeres que tienen matriz (útero) también se les practicará una prueba llamada “ecografía transvaginal”. Se coloca una sonda delicadamente dentro de la vagina. Las ondas sonoras crearán una imagen de los órganos de la pelvis. Esto le permitirá al médico del estudio analizar en más detalle el útero y los órganos que lo rodean.

La última visita clínica será 3 semanas después de que la mujer tome la última tableta del medicamento del estudio (fezolinetant o el placebo).

Más información del estudio

Fase
Fase 3
Producto
Fezolinetant
Placebo
Producto
fezolinetant
Tipo
Interventional
Enmascaramiento
Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)
Número de inscripción
260
Mostrar más información del estudio

Obtenga más información

¿Le gustaría obtener más información sobre los centros del estudio clínico que están reclutando a participantes para el estudio Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de fezolinetant administrado a mujeres japonesas menopáusicas? Comuníquese con nosotros completando sus datos a la derecha y le responderemos.

  • Un cuidador
  • Un paciente
  • Un padre/madre
  • Un prestador de asistencia sanitaria
  • Un representante del paciente
  • países

Al hacer clic en [“Continuar/Enviar”], usted acepta que Astellas se comunique con usted por correo electrónico con información que lo ayude a conectarse con los centros de estudios clínicos. Si bien podemos conectarlo con los centros de estudios clínicos, no podemos responder preguntas sobre ningún tratamiento en investigación por correo electrónico. Su consentimiento para recibir correos electrónicos no es un requisito para participar en un estudio o estudio clínico. Para obtener más información, incluso cómo cancelar la suscripción en cualquier momento, consulte nuestra Política de cookies y aviso de privacidad.

    Ubicaciones

    Contáctenos
    Contáctenos
    Reclutamiento
    NISHIKAWA Women's Health Clinic
    Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
    Chuo-ku, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Kotoni Ladies Clinic
    Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Mori Ladies Clinic
    Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Daido Clinic
    Nagoya-shi, Aichi, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
    Hachioji-shi, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic　
    Tama-Shi, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies’ Clinic
    Takatsuki-shi, Osaka, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies’ Clinic
    Osaka-shi, Osaka, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Shimodaira Ladies Clinic
    Suginami-ku, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Chieko Yukika Lady's Clinic
    Sendai-shi, Miyagi, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Kichijyoji Ladies Clinic
    Musashino-shi, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    YUKAWA WOMEN'S CLINIC
    Nishitokyo-shi, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Shimamura Memorial Hospital
    Nerima-ku, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Juno Vesta Clinic Hatta
    Matsudo-shi, Chiba, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
    Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Shimizu Ladies Clinic
    Sakai-shi, Osaka, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Rikako Ladies Clinic
    Osaka-shi, Osaka, Japón
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Marunouchi no Mori Ladies Clinic
    Chiyoda-ku, Tokio, Japón
    Contáctenos
    Información del estudio
    Estudio de seguimiento
    Edad
    40 a 65 años de edad
    Diamond icon
    Afección
  • Sofocos
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer
    Calendar icon
    Fechas del estudio
    Feb 2024 - Feb 2026
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión
    • La participante debe tener menopausia confirmada mediante uno de los siguientes criterios en la visita de selección (visita 1):
      • Para una participante posmenopáusica: amenorrea durante >/=12 meses consecutivos; amenorrea espontánea durante >/=6 meses con criterios bioquímicos de la menopausia (hormona foliculoestimulante [Follicle-Stimulating Hormone, FSH] >40 UI/l); haberse sometido a una ooforectomía bilateral >/=6 semanas antes de la visita de selección (visita 1) (con histerectomía o sin ella); haberse sometido a una histerectomía sin ooforectomía bilateral con los criterios bioquímicos de la menopausia (FSH >40 UI/l); o bien, confirmación de que la paciente se encuentra en el período posmenopáusico en el estudio 2693-CL-0310.
      • Para una participante perimenopáusica: amenorrea espontánea durante >/=60 días pero <6 meses consecutivos 2 veces en los 2 ciclos menstruales más recientes con criterios bioquímicos de perimenopausia (FSH >25 UI/l); o amenorrea espontánea durante >/=6 meses pero <12 meses consecutivos con criterios bioquímicos de perimenopausia (FSH >25 UI/l y ≤40 UI/l); haberse sometido a histerectomía sin ovariectomía bilateral con los criterios bioquímicos de menopausia (FSH >25 UI/l y ≤40 UI/l).
    • La participante busca tratamiento para el alivio de los síntomas vasomotores (SVM) asociados con la menopausia.
    • Participante de sexo femenino:
      • No está embarazada; y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (MEF); es una MEF con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina el día 1 (visita 2) y acepta seguir las pautas sobre anticonceptivos desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 21 días después de la última administración de la intervención del estudio.
      • No debe estar amamantando ni en período de lactancia a partir del momento de la selección. Esta conducta se debe mantener durante todo el período de investigación y durante 21 días después de la administración final de la intervención del estudio.
      • No debe donar óvulos a partir de la primera administración de la intervención del estudio. Esta conducta se debe mantener durante todo el período de investigación y durante 21 días después de la administración final de la intervención del estudio.
    • La participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras forma parte del presente estudio.
    MaximizeCriterios de exclusión
    • La participante tiene antecedentes de hemorragia uterina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (visita 1).
    • La participante tiene un tumor maligno actualmente o tiene antecedentes (excepto una participante que no haya recibido tratamiento para tumores malignos durante por lo menos 5 años antes de la adquisición del consentimiento informado y que no se haya considerado recurrente) de un tumor maligno, excepto el carcinoma basocelular no metastásico en la piel.
    • La participante padece una afección médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [p. ej., asma moderada], endocrinas o ginecológicas) que podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.
    • La participante usa una terapia prohibida; es decir, terapia hormonal; terapia de reemplazo hormonal (Hormone Replacement Therapy, HRT); anticonceptivos hormonales; cualquier tratamiento para SVM (medicamentos recetados, de venta libre o herbales/medicina china tradicional); o inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 1A2 (CYP1A2); y no está dispuesta a eliminar o interrumpir el uso de estos fármacos desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de seguimiento (visita 16); o bien, no es adecuado desde el punto de vista médico interrumpir estos fármacos durante el estudio.
    • La participante se aleatorizó/se registró para participar en un ensayo clínico con fezolinetant anteriormente o tuvo una exposición previa a fezolinetant de distribución comercial en otro ámbito.
    • La participante tiene antecedentes actuales o anteriores de participación en este estudio.
    • La participante recibió cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, el período que sea más largo, antes de la visita de selección (visita 1).
    • La participante tiene un resultado inaceptable del examen por ecografía transvaginal (ETV) al momento de la selección (es decir, no es posible visualizar toda la longitud de la cavidad endometrial, o presencia de resultados anormales clínicamente significativos).
    • El participante tiene documentación de una prueba de Papanicolaou (Pap) anormal clínicamente significativa (o citología cervical equivalente) dentro de las 52 semanas previas a la visita de selección (visita 1) o en la selección.
    • La participante tiene enfermedad hepática activa, ictericia o aminotransferasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]), bilirrubina total (Total Bilirubin, TBL) o bilirrubina directa (Direct Bilirubin, DBL) elevada, índice internacional normalizado (International Normalized Ratio, INR) elevado o fosfatasa alcalina (Alkaline Phosphatase, ALP) elevada al momento de la selección. Se puede inscribir a una participante con ALT o AST elevadas hasta < 1.5 × límite superior de lo normal (LSN) si la TBL y la DBL son normales. Se puede inscribir a una participante con ALP levemente elevada (hasta < 1.5 × LSN) si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica una causa que no sea el hígado graso. Se puede inscribir a una participante con síndrome de Gilbert con TBL elevada siempre y cuando la DBL, la hemoglobina y los reticulocitos sean normales.
    • La participante tiene valores de creatinina >1.5 veces el LSN o una tasa de filtración glomerular estimada mediante el uso de la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal de
    • La participante tiene un panel de serología positiva del virus de la hepatitis (es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B [HB] positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC] positivo) al momento de la selección. Si el resultado de la prueba de anticuerpos del VHC es equívoco, se permite la prueba de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN de VHC) en el sitio del estudio. Se puede inscribir a la participante si ese resultado es normal o no anormal.
    • La participante no goza de buen estado de salud general, según se determine sobre la base de los antecedentes médicos y el examen físico general realizado durante la selección; parámetros de hematología, parámetros de bioquímica, frecuencia del pulso, presión arterial, electrocardiograma (ECG) fuera del intervalo de referencia para la población estudiada, o si presenta desviaciones clínicamente relevantes.
    • El participante tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida dentro de las 52 semanas previas a la inscripción en el estudio o pensamientos suicidas dentro de las 52 semanas previas a la inscripción en el estudio (una respuesta de “sí” a la pregunta 4 o 5 sobre la parte de pensamientos suicidas de la Escala de Columbia de calificación de la gravedad del suicidio (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)), o tiene un riesgo significativo de suicidarse el día 1 (visita 2).
    • A la participante no le resulta posible o no está dispuesta a completar los procedimientos del estudio.
    • El participante tiene cualquier afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.
    • La participante tiene una hipersensibilidad conocida o presunta al fezolinetant o a cualquier componente de la formulación usada.
    • La participante es la investigadora o una integrante del personal del sitio del estudio.
    • La participante es empleada de Astellas, de las organizaciones de investigación por contrato (Contract Research Organizations, CRO) o de las organizaciones de administración de sitios relacionadas con el estudio.

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

    Seguir leyendo

    1

    ¿Qué son los estudios clínicos?

    Encuentre un estudio
    2

    ¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

    Más información
    3

    ¿Por qué participar en un estudio clínico?

    Descubra más