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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
2693-CL-0311

A study to assess long-term safety of fezolinetant given to Japanese women going through menopause

ID del estudio de Astellas
2693-CL-0311
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT06206421
EUCTIS ID
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
jRCT2031230584
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

Los sofocos son el motivo más frecuente por el cual las mujeres menopáusicas buscan atención médica. La terapia de reemplazo hormonal (Hormone Replacement Therapy, HRT) es el tratamiento más recetado para el tratamiento de los sofocos. No obstante, la HRT no es apta para todas las mujeres, o para tomarla durante el tiempo necesario.

Researchers want to find other ways to treat hot flashes. Fezolinetant is a medicine to treat hot flashes in women going through menopause. Fezolinetant is an approved medicine in the US. Further studies are needed before it is available in other regions such as Asia.

In this study fezolinetant will be used to treat hot flashes in Japanese women going through menopause. This study will confirm the safety of fezolinetant and how well the women tolerate the treatment.

Women will either take fezolinetant or a placebo. Esto se decide de forma aleatoria. El placebo tiene la misma apariencia que el fezolinetant, pero no contiene medicamento.

The women will take 1 tablet of the study medicine (fezolinetant or the placebo) once a day for up to 52 weeks.

During the study, the women will visit their study clinic for a check-up about every 4 weeks for up to 52 weeks (1 year). En cada visita, se les preguntará si tuvieron algún problema médico. Other checks will include a medical examination and vital signs (temperature, blood pressure and pulse). At some visits, the women will have an ECG to check their heart rhythm and some blood and urine samples will be taken for laboratory tests. During a couple of visits, women who have a womb (uterus) will also have a test called a transvaginal ultrasound. A probe is gently placed inside the vagina. Sound waves will create a picture of the organs in the pelvis. This will allow the study doctor to look more closely at the uterus and surrounding organs.

The last clinic visit will be 3 weeks after the women take their final tablet of the study medicine (fezolinetant or the placebo).

Más información del estudio

Fase
Fase 3
Producto
fezolinetant
Producto
  • Fezolinetant
  • Placebo
    • Tipo
    Interventional
    Enmascaramiento
    Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)
    Número de inscripción
    260
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    • Taiwán, provincia de China
    • Turquía
    • Ucrania
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      Ubicaciones

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      NISHIKAWA Women's Health Clinic
      Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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      Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      Chuo-ku, Tokyo, Japón
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      Kotoni Ladies Clinic
      Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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      Mori Ladies Clinic
      Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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      Nagoya-shi, Aichi, Japón
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      Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      Hachioji-shi, Tokyo, Japón
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      Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic　
      Tama-Shi, Tokyo, Japón
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      jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies’ Clinic
      Takatsuki-shi, Osaka, Japón
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      GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies’ Clinic
      Osaka-shi, Osaka, Japón
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      Shimodaira Ladies Clinic
      Suginami-ku, Tokyo, Japón
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      Sendai-shi, Miyagi, Japón
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      Kichijyoji Ladies Clinic
      Musashino-shi, Tokyo, Japón
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      YUKAWA WOMEN'S CLINIC
      Nishitokyo-shi, Tokyo, Japón
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      Shimamura Memorial Hospital
      Nerima-ku, Tokyo, Japón
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      Juno Vesta Clinic hatta
      Matsudo-shi, Chiba, Japón
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      Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
      Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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      Shimizu Ladies Clinic
      Sakai-shi, Osaka, Japón
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      Rikako Ladies Clinic
      Osaka-shi, Osaka, Japón
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      Marunouchi no Mori Ladies Clinic
      Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
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      Información del estudio
      Estudio de seguimiento
      Edad
      40 a 65 años de edad
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      Afección
    • Sofocos
      • Gender icon
      Sexo
      Mujer
      Calendar icon
      Fechas del estudio
      Feb 2024 - Feb 2026
      Más información del estudio
      Criterios de inclusión
      • Participant confirmed as menopausal per one of the following criteria at the screening visit (visit 1):
        • For a post-menopausal participant: Spontaneous amenorrhea for >/=12 consecutive months; Spontaneous amenorrhea for >/=6 months with biochemical criteria of menopause (follicle-stimulating hormone (FSH) > 40 IU/L); Having had bilateral oophorectomy >/=6 weeks prior to the screening visit (visit 1) (with or without hysterectomy); Having had hysterectomy without bilateral oophorectomy with the biochemical criteria of menopause (FSH > 40 IU/L); or Having been confirmed to be post-menopausal in the 2693-CL-0310 study.
        • For a peri-menopausal participant: Spontaneous amenorrhea for >/=60 days but < 6 consecutive months 2 times in the 2 most recent menstrual cycles with biochemical criteria of peri-menopause (FSH > 25 IU/L); or Spontaneous amenorrhea for >/=6 months but < 12 consecutive months with biochemical criteria of peri-menopause (FSH > 25 IU/L and ≤ 40 IU/L); Having had hysterectomy without bilateral oophorectomy with the biochemical criteria of menopause (FSH > 25 IU/L and ≤ 40 IU/L).
      • Participant is seeking treatment for relief of vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause.
      • Female participant:
        • Is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply: Not a women of childbearing potential (WOCBP); WOCBP who has a negative urine pregnancy test day 1 (visit 2) and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 21 days after final study intervention administration.
        • Must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for 21 days after final study intervention administration.
        • Must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period and for 21 days after final study intervention administration
      • La participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras forma parte del presente estudio.
      MaximizeCriterios de exclusión
      • Participant has a history of an undiagnosed uterine bleeding within the 6 months prior to the screening visit (visit 1).
      • Participant has a current malignant tumor or history (except for a participant who has not received treatment for malignant tumors for at least 5 years before informed consent acquisition and was not considered to have recurrence) of a malignant tumor except for non-metastatic basal cell carcinoma of the skin.
      • Participant has a medical condition or chronic disease (including history of neurological [including cognitive], hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary [e.g., moderate asthma], endocrine, or gynecological disease) that could confound interpretation of the study outcome.
      • Participant uses a prohibited therapy (hormone therapy, hormone replacement therapy (HRT), hormonal contraceptive, any treatment for VMS [prescription medications, over-the-counter, or herbal/Kampo medicines] or strong or moderate cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) inhibitors and is not willing to wash out or discontinue use of such drugs from screening visit (visit 1) through the follow-up visit (visit 16) or it is not medically appropriate to discontinue such drugs for the duration of the study.
      • Participant has been randomized/registered in a clinical trial with fezolinetant previously or had previous exposure to marketed fezolinetant elsewhere.
      • Participant has a present or previous history of participation in this study.
      • Participant has received any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening visit (visit 1).
      • Participant has an unacceptable result from the transvaginal ultrasound (TVU) assessment at screening (i.e., full length of endometrial cavity cannot be visualized or presence of clinically significant abnormal findings).
      • Participant has documentation of a clinically significant abnormal Papanicolaou (Pap) test (or equivalent cervical cytology) within 52 weeks prior to the screening visit (visit 1) or at screening.
      • Participant has active liver disease, jaundice, or elevated liver aminotransferases (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)), elevated total bilirubin (TBL) or direct bilirubin (DBL), elevated international normalized ratio (INR), or elevated alkaline phosphatase (ALP) at screening. A participant with mildly elevated ALT or AST up to < 1.5 × upper limit of normal (ULN) can be enrolled if TBL and DBL are normal. Participant with mildly elevated ALP (up to < 1.5 × ULN) can be enrolled if cholestatic liver disease is excluded and no cause other than fatty liver is diagnosed. Participant with Gilbert’s syndrome with elevated TBL may be enrolled as long as DBL, hemoglobin and reticulocytes are normal.
      • Participant has creatinine > 1.5 × ULN or estimated glomerular filtration rate using the Modification of Diet in Renal Disease formula
      • Participant has positive hepatitis serology panel (i.e., positive hepatitis B surface (HBs) antigen and/or positive hepatitis C virus (HCV) antibody) at screening. If HCV antibody test result is equivocal, hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) test at study site is allowed. Participant can be enrolled if that result is normal or not abnormal.
      • Participant is not in good general health as determined on the basis of medical history and general physical examination performed at the screening; hematology parameters, biochemistry parameters, pulse rate, blood pressure, electrocardiogram (ECG) outside the reference range for the population studied, or is showing clinically relevant deviations.
      • Participant has a history of suicide attempt or suicidal behavior within 52 weeks prior to study enrollment or suicidal ideation within 52 weeks prior to study enrollment (a response of “yes” to question 4 or 5 on the suicidal ideation portion of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)), or is at significant risk to commit suicide at day 1 (visit 2).
      • A la participante no le resulta posible o no está dispuesta a completar los procedimientos del estudio.
      • El participante tiene cualquier afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.
      • La participante tiene una hipersensibilidad conocida o presunta al fezolinetant o a cualquier componente de la formulación usada.
      • Participant is the investigator or a member of the study site staff.
      • Participant is an employee of Astellas, the study-related contract research organizations (CROs) or site management organizations.

      Preguntas frecuentes

      ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

      Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

      ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

      A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

      ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

      En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

      ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

      Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un registro público en línea, por ejemplo, clinicaltrials.gov para conocer los diversos estudios clínicos que están disponibles.

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