Estudio para confirmar si fezolinetant ayuda a reducir los sofocos en las mujeres con cáncer de mama que reciben terapia hormonal

Uno de los tratamientos estándar para las mujeres con cáncer de mama es la terapia hormonal, pero este tratamiento puede causar sofocos. La terapia de reemplazo hormonal (Hormone Replacement Therapy, HRT) se prescribe con más frecuencia para los sofocos en mujeres en la menopausia, pero no se puede administrar a mujeres que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama. Fezolinetant, una alternativa a la HRT, trata los sofocos para las mujeres en la menopausia. Dado que los sofocos se producen de la misma manera en las mujeres que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama, fezolinetant puede ayudar a estas mujeres. En este estudio participarán mujeres que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama y que sufren sofocos de moderados a graves. Tomarán fezolinetant o un placebo para tratar los sofocos. El placebo tiene la misma apariencia que el fezolinetant, pero no contiene el fármaco.

El objetivo principal de este estudio es confirmar si las mujeres que toman fezolinetant tienen menos sofocos, y son menos intensos, en comparación con las mujeres que toman placebo.

Mujeres de 18 años de edad en adelante que buscan tratamiento para los sofocos. Pueden participar en el estudio si tienen un promedio de 7 o más sofocos moderados a graves por día. Reciben terapia hormonal para el cáncer de mama desde el estadio 0 (células cancerosas que no se han diseminado al tejido cercano) hasta el estadio 3+ (el cáncer se ha diseminado de la mama a los ganglios linfáticos cerca de la mama o la pared torácica).

Se asignará 1 de 2 tratamientos del estudio (fezolinetant o placebo) a las mujeres de manera aleatoria. El tratamiento será doble ciego. Esto significa que ni las mujeres del estudio ni los médicos del estudio sabrán quién toma cuál de los tratamientos del estudio (fezolinetant o placebo). Las mujeres que participan en el estudio tomarán 1 comprimido por día durante 52 semanas (1 año). A cada mujer se le entregará un dispositivo electrónico portátil con una aplicación para hacer un seguimiento de los sofocos. Algunas mujeres pueden usar la aplicación en su propio teléfono inteligente. En los últimos 10 días antes de su siguiente visita a la clínica, las mujeres registrarán información sobre los sofocos. Además, usarán otro dispositivo para responder preguntas sobre el efecto que tienen los sofocos en su vida cotidiana. Durante el estudio, las mujeres visitarán la clínica del estudio para un control cada 4 semanas. Esto incluirá algunos análisis de sangre. Algunas visitas también incluirán una gammagrafía ósea (llamada DXA) y una ecografía hepática. A las mujeres que tienen matriz (útero) también se les practicará una prueba llamada “ecografía transvaginal”. Se coloca una sonda delicadamente dentro de la vagina. Las ondas sonoras crearán una imagen de los órganos de la pelvis. Esto le permitirá al médico del estudio analizar en más detalle el útero y los órganos que lo rodean. La última visita clínica será 3 semanas después de que la mujer tome el último comprimido del tratamiento del estudio (fezolinetant o placebo).